Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité à long terme de QVM149 chez des patients japonais souffrant d'asthme

25 mars 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du QVM149 chez des patients japonais souffrant d'asthme

Le but de cette étude est de fournir des données de sécurité à long terme de QVM149 chez des patients japonais souffrant d'asthme pour l'enregistrement de QVM149 au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japon, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japon, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japon, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japon, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japon, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japon, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japon, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japon, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japon, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japon, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patient adulte homme et femme ≥ 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic d'asthme persistant (GINA 2016) pendant une période d'au moins 1 an avant la visite 1.
  • Patients ayant utilisé une dose moyenne ou élevée d'associations CSI/BALA pour l'asthme pendant au moins 3 mois et à dose et régime stables pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  • Un score ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 2.

  • VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % et ≤ 85 % de la valeur normale prédite pour le patient après l'arrêt des bronchodilatateurs lors de la visite 2.

    o La répétition n'est autorisée qu'une seule fois. La répétition du pourcentage prédit du VEMS doit être effectuée lors d'une visite ad hoc à programmer à une date qui laisserait suffisamment de temps pour recevoir la confirmation de l'examinateur central des données de spirométrie de la validité de l'évaluation avant la visite 99.

  • Les patients doivent démontrer une réversibilité définie comme une augmentation du VEMS ≥ 12 % et de 200 mL dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration de 400 µg de salbutamol à la visite 2. Les dispositifs d'espacement sont autorisés uniquement pendant les tests de réversibilité. L'enquêteur ou son délégué peut décider d'utiliser ou non une entretoise pour les essais de réversibilité.

    • Si la réversibilité n'est pas prouvée lors de la visite 2, les patients peuvent être autorisés à entrer dans l'étude avec des preuves historiques de réversibilité qui ont été réalisées dans les 5 ans précédant la visite 1.
    • Alternativement, les patients peuvent être autorisés à participer à l'étude avec un test de bronchoprovocation positif historique (défini comme une chute provoquée du VEMS de 20 % par un agent de bronchoconstriction, par exemple, la méthacholine, l'histamine) ou un test équivalent (par exemple, l'astographie) qui a été effectué dans les 5 ans avant la visite 1.
    • Si la réversibilité n'est pas prouvée lors de la visite 2 et que les données historiques ne sont pas disponibles, la réversibilité doit être répétée une fois lors d'une visite ad hoc programmée aussi près que possible de la première tentative (mais pas le même jour).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la visite 1.
  • Les patients qui ont déjà eu besoin d'une intubation pour une crise/exacerbation d'asthme sévère.
  • Les patients dont l'état clinique est susceptible d'être aggravé par l'administration de CSI (par ex. glaucome, cataracte et fractures de fragilité) qui sont, selon le jugement médical de l'investigateur, à risque participant à l'étude.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale grave ou de rétention urinaire. Les patients atteints d'HBP qui sont stables sous traitement peuvent être pris en considération.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme, tel que déterminé par l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 99. Les patients peuvent être redépistés 4 semaines après la guérison de leur infection des voies respiratoires ou de l'aggravation de leur asthme.
  • Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la MPOC, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, la bronchectasie cliniquement significative et la tuberculose active.
  • Patients souffrant de narcolepsie sévère et/ou d'insomnie
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QVM149
Tous les patients éligibles prennent QVM149 150/50/160 μg une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: QVM149
QVM149 (acétate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium/furoate de mométasone)
Autres noms:
  • QVM149 150/50/160 μg une fois par jour, administré sous forme de poudre dans des gélules via un inhalateur Concept1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable (exemple ; tout signe défavorable et non intentionnel, y compris des résultats de laboratoire anormaux, un symptôme ou une maladie) chez un participant ou un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude visite. Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables survenus au moment de la première inhalation du médicament à l'étude ou après, mais au plus tard 7 jours après la dernière administration (30 jours dans le cas des EIG). L'EIG a été défini comme tout événement indésirable (apparition [ou aggravation de tout préexistant]) signe, symptôme ou état de santé indésirable qui est mortel ou met la vie en danger ou entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante ou constitue une anomalie congénitale/naissance défectuosité ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou est médicalement significative.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) par rapport au départ (pré-dose) aux semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base (pré-dose), Semaine 26, Semaine 52
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Un changement par rapport au départ du VEMS aux semaines 26 et 52 a été signalé.
Ligne de base (pré-dose), Semaine 26, Semaine 52
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la valeur initiale (pré-dose) aux semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base (pré-dose), Semaine 26, Semaine 52
La capacité vitale forcée est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. Un changement par rapport au départ de la CVF aux semaines 26 et 52 a été signalé.
Ligne de base (pré-dose), Semaine 26, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir sur 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le PEF est le débit expiratoire de pointe, la vitesse maximale d'expiration. Un débitmètre de pointe électronique (ePEF) a été remis à chaque participant lors de la visite 1 pour la mesure du DEP du matin et du soir. Le changement par rapport au départ du DEP du matin et du soir sur 52 semaines a été mesuré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7) aux semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
L'ACQ-7 est un instrument à 7 éléments, spécifique à une maladie, développé et validé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les participants. Les 7 éléments ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total de l'asthme et 6 indiquant un mauvais contrôle de l'asthme. Les questions étaient équipondérées et le score total est la moyenne des 7 items. Une diminution du score ACQ-7 d'au moins 0,5 par rapport au départ était considérée comme une amélioration cliniquement significative.
Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
Proportion de participants ayant atteint le seuil d'amélioration cliniquement significative du score ACQ-7 (diminution supérieure ou égale à 0,5 unité dans ACQ-7) aux semaines 26 et 52
Délai: Semaine 26, Semaine 52
L'ACQ-7 est un instrument à 7 éléments, spécifique à une maladie, développé et validé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les participants. Les 7 éléments ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total de l'asthme et 6 indiquant un mauvais contrôle de l'asthme. Les questions ont été pondérées de manière égale et le score total est la moyenne de 7 éléments. Une diminution par rapport au départ d'au moins 0,5 unité du score ACQ-7 a été considérée comme une amélioration cliniquement significative. La proportion de participants atteignant le seuil d'amélioration cliniquement significative du score ACQ-7 a été rapportée à la semaine 26 et à la semaine 52.
Semaine 26, Semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre quotidien de bouffées de médicament de secours sur 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'utilisation quotidienne de médicaments de secours (nombre de bouffées prises au cours des 12 heures précédentes) a été enregistrée chaque matin et chaque soir tout au long du traitement de 52 semaines par le participant à l'aide de son journal électronique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B1304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur QVM149

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner