Dlouhodobá bezpečnostní studie QVM149 u japonských pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Dospělý muž a žena ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s diagnózou perzistujícího astmatu (GINA 2016) po dobu minimálně 1 roku před návštěvou 1.
• Pacienti, kteří užívali střední nebo vysokou dávku kombinací IKS/LABA k léčbě astmatu po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
• ACQ-7 skóre ≥ 1,5 při návštěvách 2.

• FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatancií při návštěvě 2.

  o Opakování je povoleno pouze jednou. Opakování procenta předpokládaného FEV1 by mělo být provedeno při návštěvě ad-hoc, která bude naplánována na datum, které poskytne dostatek času na potvrzení platnosti hodnocení od centrálního kontrolora spirometrických dat před návštěvou 99.

• Pacienti musí prokázat reverzibilitu definovanou jako zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a 200 ml během 15 až 30 minut po podání 400 µg salbutamolu při návštěvě 2. Distanční zařízení jsou povolena pouze během testování reverzibility. Zkoušející nebo delegát se může rozhodnout, zda použít pro testování vratnosti distanční vložku či nikoli.

  • Pokud se při návštěvě 2 neprokáže reverzibilita, může být pacientům povoleno vstoupit do studie s historickými důkazy o reverzibilitě, která byla provedena během 5 let před návštěvou 1.
  • Alternativně může být pacientům povolen vstup do studie s historicky pozitivním bronchoprovokačním testem (definovaným jako vyprovokovaný pokles FEV1 o 20 % bronchokonstrikční látkou, např. metacholinem, histaminem) nebo ekvivalentním testem (např. astografií), který byl proveden během 5 let před návštěvou 1.
  • Pokud není reverzibilita prokázána při návštěvě 2 a historické údaje nejsou k dispozici, měla by se reverzibilita jednou zopakovat v rámci návštěvy ad hoc naplánované co nejblíže prvnímu pokusu (ale ne ve stejný den).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1.
• Pacienti, kteří někdy potřebovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci.
• Pacienti, kteří mají klinický stav, který se pravděpodobně zhorší podáním IKS (např. glaukom, katarakta a zlomeniny z křehkosti), kteří jsou podle lékařského úsudku výzkumníka v riziku účasti ve studii.
• Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo závažným poškozením ledvin nebo retencí moči. Lze zvážit pacienty s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě.
• Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu, jak určil zkoušející během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 99. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest nebo zhoršení astmatu.
• Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (ale nejen) COPD, sarkoidózy, intersticiální plicní choroby, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
• Pacienti s těžkou narkolepsií a/nebo nespavostí
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
• Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 30 dnů po ukončení zkoušené medikace