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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di QVM149 in pazienti giapponesi con asma

25 marzo 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di 52 settimane per valutare la sicurezza di QVM149 in pazienti giapponesi con asma

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla sicurezza a lungo termine di QVM149 in pazienti giapponesi con asma per la registrazione di QVM149 in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Giappone, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Giappone, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Giappone, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Giappone, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Paziente adulto maschio e femmina ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di asma persistente (GINA 2016) per un periodo di almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Pazienti che hanno utilizzato dosi medie o alte di combinazioni di ICS/LABA per l'asma per almeno 3 mesi e a dose e regime stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Un punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alla visita 2.

  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 40% e ≤ 85% del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori alla Visita 2.

    o La ripetizione è consentita una sola volta. La ripetizione della percentuale prevista di FEV1 dovrebbe essere effettuata in una visita ad hoc da programmare in una data che fornisca tempo sufficiente per ricevere conferma dal revisore centrale dei dati spirometrici della validità della valutazione prima della Visita 99.

  • I pazienti devono dimostrare reversibilità definita come un aumento del FEV1 ≥ 12% e 200 mL entro 15-30 minuti dalla somministrazione di 400 µg di salbutamolo alla Visita 2. I dispositivi distanziatori sono consentiti solo durante i test di reversibilità. Lo sperimentatore o un delegato può decidere se utilizzare o meno un distanziatore per il test di reversibilità.

    • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 2, ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità eseguita entro 5 anni prima della Visita 1.
    • In alternativa, ai pazienti può essere consentito di entrare nello studio con un test di broncoprovocazione positivo storico (definito come una caduta provocata del FEV1 del 20% da agenti di broncocostrizione, ad esempio metacolina, istamina) o un test equivalente (ad esempio, astografia) eseguito entro 5 anni prima della visita 1.
    • Se la reversibilità non è dimostrata alla Visita 2 e i dati storici non sono disponibili, la reversibilità dovrebbe essere ripetuta una volta in una visita ad hoc programmata il più vicino possibile dal primo tentativo (ma non nello stesso giorno).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla visita 1.
  • Pazienti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma.
  • Pazienti che presentano una condizione clinica che può essere peggiorata dalla somministrazione di ICS (ad es. glaucoma, cataratta e fratture da fragilità) che secondo il giudizio medico dello sperimentatore sono a rischio partecipanti allo studio.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica o ostruzione del collo vescicale o grave compromissione renale o ritenzione urinaria. Possono essere presi in considerazione i pazienti con BPH che sono stabili durante il trattamento.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio o un peggioramento dell'asma come stabilito dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 99. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio o dal peggioramento dell'asma.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) BPCO, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
  • Pazienti con grave narcolessia e/o insonnia
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QVM149
Tutti i pazienti idonei assumono QVM149 150/50/160 μg una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: QVM149
QVM149 (indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato)
Altri nomi:
  • QVM149 150/50/160 μg una volta al giorno, somministrato come polvere in capsule rigide tramite l'inalatore Concept1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale inclusi risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio visita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati al momento o dopo la prima inalazione del farmaco in studio, ma non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione (30 giorni nel caso di SAE). SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (comparsa di [o peggioramento di qualsiasi preesistente]) segno, sintomo o condizione medica indesiderata che è fatale o pericolosa per la vita o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o costituisce un'anomalia congenita/parto difetto o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale (pre-dose) alla settimana 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 26, settimana 52
Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 26 e 52.
Basale (pre-dose), settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale (pre-dose) della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 26 e 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 26, settimana 52
La capacità vitale forzata è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata mediante spirometria. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 26 e 52.
Basale (pre-dose), settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
PEF è il picco di flusso espiratorio, la massima velocità di espirazione. Il misuratore di flusso elettronico di picco (ePEF) è stato fornito a ciascun partecipante alla visita 1 per la misurazione del PEF mattutino e serale. È stata misurata la variazione rispetto al basale del PEF mattutino e serale nell'arco di 52 settimane.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma-7 (ACQ-7) alla settimana 26 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
ACQ-7 è uno strumento specifico per malattia a 7 elementi sviluppato e convalidato per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti. Tutti e 7 gli item sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indicava il controllo totale dell'asma e 6 indicava uno scarso controllo dell'asma. Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei 7 item. Una diminuzione del punteggio ACQ-7 di almeno 0,5 rispetto al basale è stata considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Basale, settimana 26, settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la soglia di miglioramento clinicamente significativa nel punteggio ACQ-7 (diminuzione maggiore o uguale a 0,5 unità in ACQ-7) alla settimana 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 52
ACQ-7 è uno strumento specifico per malattia a 7 elementi sviluppato e convalidato per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti. Tutti e 7 gli item sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indicava il controllo totale dell'asma e 6 indicava uno scarso controllo dell'asma. Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio totale è la media di 7 item. Una diminuzione rispetto al basale di almeno 0,5 unità nel punteggio ACQ-7 è stata considerata un miglioramento clinicamente significativo. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia di miglioramento clinicamente significativa nel punteggio ACQ-7 è stata riportata alla settimana 26 e alla settimana 52.
Settimana 26, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero giornaliero di erogazioni di farmaci di emergenza nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
L'uso quotidiano di farmaci di salvataggio (numero di boccate effettuate nelle 12 ore precedenti) è stato registrato ogni mattina e sera durante il trattamento di 52 settimane dal partecipante utilizzando il proprio diario elettronico.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B1304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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