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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von QVM149 bei japanischen Patienten mit Asthma

25. März 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige, 52-wöchige Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von QVM149 bei japanischen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, langfristige Sicherheitsdaten von QVM149 bei japanischen Patienten mit Asthma für die Registrierung von QVM149 in Japan bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japan, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlicher und weiblicher erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einer Diagnose von persistierendem Asthma (GINA 2016) für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr vor Visite 1.
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mittlere oder hohe Dosen von ICS/LABA-Kombinationen gegen Asthma und mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema angewendet haben.
  • Ein ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei Besuchen 2.

  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 40 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren bei Besuch 2.

    o Eine Wiederholung ist nur einmal erlaubt. Die Wiederholung des prognostizierten FEV1-Prozentsatzes sollte in einem Ad-hoc-Besuch erfolgen, der an einem Datum geplant werden sollte, das ausreichend Zeit bietet, um vor Besuch 99 vom zentralen Prüfer der Spirometriedaten eine Bestätigung der Gültigkeit der Bewertung zu erhalten.

  • Die Patienten müssen eine Reversibilität zeigen, definiert als ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und 200 ml innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol bei Visite 2. Abstandshalter sind nur während des Reversibilitätstests erlaubt. Der Prüfer oder Beauftragte kann entscheiden, ob ein Abstandshalter für den Reversibilitätstest verwendet wird oder nicht.

    • Wenn die Reversibilität bei Besuch 2 nicht nachgewiesen ist, können Patienten mit einem historischen Nachweis der Reversibilität, der innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.
    • Alternativ können Patienten mit einem historischen positiven Bronchoprovokationstest (definiert als provozierter Abfall des FEV1 um 20 % durch Bronchokonstriktionsmittel, z. B. Methacholin, Histamin) oder einem gleichwertigen Test (z. B. Astographie), der innerhalb von 5 Jahren durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden vor Besuch 1.
    • Wenn die Reversibilität bei Besuch 2 nicht nachgewiesen wurde und keine historischen Daten verfügbar sind, sollte die Reversibilität einmal in einem Ad-hoc-Besuch wiederholt werden, der so nah wie möglich am ersten Versuch (jedoch nicht am selben Tag) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.
  • Patienten, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert werden mussten.
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, der sich wahrscheinlich durch die ICS-Verabreichung verschlechtert (z. Glaukom, Katarakt und Fragilitätsfrakturen), die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes gefährdet sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder Blasenhalsobstruktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, können in Betracht gezogen werden.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder zwischen Visite 1 und Visite 99 eine Infektion der Atemwege oder eine Verschlechterung des Asthmas hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Patienten können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Infektion der Atemwege oder einer Verschlechterung des Asthmas erneut untersucht werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) COPD, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
  • Patienten mit schwerer Narkolepsie und/oder Schlaflosigkeit
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 30 Tage nach Absetzen des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QVM149
Alle geeigneten Patienten nehmen QVM149 150/50/160 μg einmal täglich über 52 Wochen ein.
Arzneimittel: QVM149
QVM149 (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat)
Andere Namen:
  • QVM149 150/50/160 μg einmal täglich, verabreicht als Pulver in Hartkapseln über den Concept1-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (Beispiel; jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich abnormaler Laborbefunde, Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie besuchen. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die am oder nach dem Zeitpunkt der ersten Inhalation des Studienmedikaments begannen, jedoch nicht später als 7 Tage nach der letzten Verabreichung (30 Tage im Fall von SUE). SAE wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis (Auftreten [oder Verschlechterung eines bereits bestehenden]) unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, das tödlich oder lebensbedrohlich ist oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder ist medizinisch bedeutsam.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 26, Woche 52
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests. Es wurde eine Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 berichtet.
Baseline (vor der Dosis), Woche 26, Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 26, Woche 52
Die erzwungene Vitalkapazität ist die Menge an Luft, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde durch Spirometrie beurteilt. Es wurde eine Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52 berichtet.
Baseline (vor der Dosis), Woche 26, Woche 52
Veränderung des morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PEF ist der Spitzenausatmungsfluss, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit. Jeder Teilnehmer erhielt bei Besuch 1 ein elektronisches Peak-Flow-Meter (ePEF) zur Messung des morgendlichen und abendlichen PEF. Die Veränderung des morgendlichen und abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde über 52 Wochen gemessen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) Gesamtscore in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
ACQ-7 ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 7 Punkten, das entwickelt und validiert wurde, um die Asthmakontrolle bei Teilnehmern zu beurteilen. Alle 7 Items wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine vollständige Asthmakontrolle und 6 eine schlechte Asthmakontrolle anzeigt. Die Fragen wurden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Items. Eine Abnahme des ACQ-7-Scores um mindestens 0,5 gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
Baseline, Woche 26, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Verbesserung des ACQ-7-Scores erreicht haben (Abnahme von mehr als oder gleich 0,5 Einheiten im ACQ-7).
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
ACQ-7 ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 7 Punkten, das entwickelt und validiert wurde, um die Asthmakontrolle bei Teilnehmern zu beurteilen. Alle 7 Items wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine vollständige Asthmakontrolle und 6 eine schlechte Asthmakontrolle anzeigt. Die Fragen wurden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert von 7 Punkten. Eine Abnahme des ACQ-7-Scores um mindestens 0,5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen. Der Anteil der Teilnehmer, die die klinisch bedeutsame Verbesserungsschwelle im ACQ-7-Score erreichten, wurde in Woche 26 und Woche 52 gemeldet.
Woche 26, Woche 52
Änderung der täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation über 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der tägliche Gebrauch der Notfallmedikation (Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße) wurde jeden Morgen und Abend während der 52-wöchigen Behandlung von den Teilnehmern unter Verwendung ihres elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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