En langsiktig sikkerhetsstudie av QVM149 hos japanske pasienter med astma

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Mannlig og kvinnelig voksen pasient ≥ 18 år.
• Pasienter med diagnosen vedvarende astma (GINA 2016) i en periode på minst 1 år før besøk 1.
• Pasienter som har brukt middels eller høy dose av ICS/LABA-kombinasjoner for astma i minst 3 måneder og med stabil dose og regime i minst 4 uker før besøk 1.
• En ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøk 2.

• Prebronkodilatator FEV1 på ≥ 40 % og ≤ 85 % av forventet normalverdi for pasienten etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer ved besøk 2.

  o Gjentakelse er kun tillatt én gang. Gjentakelse av prosentandel forutsagt FEV1 bør gjøres i et ad-hoc-besøk som skal planlegges på en dato som vil gi tilstrekkelig tid til å motta bekreftelse fra spirometridatasentralen om gyldigheten av vurderingen før besøk 99.

• Pasienter må demonstrere reversibilitet definert som en økning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml innen 15 til 30 minutter etter administrering av 400 µg salbutamol ved besøk 2. Avstandsenheter er kun tillatt under reversibilitetstesting. Etterforskeren eller delegaten kan bestemme om det skal brukes et avstandsstykke for reversibilitetstestingen.

  • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøk 2, kan pasienter få tillatelse til å delta i studien med historisk bevis på reversibilitet som ble utført innen 5 år før besøk 1.
  • Alternativt kan pasienter få tillatelse til å gå inn i studien med en historisk positiv bronkoprovokasjonstest (definert som et provosert fall i FEV1 på 20 % av bronkokonstriksjonsmiddel, f.eks. metakolin, histamin) eller tilsvarende test (f.eks. astografi) som ble utført innen 5 år før besøk 1.
  • Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøk 2 og historiske data ikke er tilgjengelige, bør reversibilitet gjentas én gang i et ad hoc-besøk planlagt så nært som mulig fra første forsøk (men ikke samme dag).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 6 uker etter besøk 1.
• Pasienter som noen gang har krevd intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring.
• Pasienter som har en klinisk tilstand som sannsynligvis vil bli forverret av ICS-administrasjon (f. glaukom, katarakt og skjørhetsfrakturer) som ifølge etterforskerens medisinske vurdering er i fare for å delta i studien.
• Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blærehalsobstruksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon. BPH-pasienter som er stabile på behandling kan vurderes.
• Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller astmaforverring som bestemt av utreder innen 4 uker før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 99. Pasienter kan screenes på nytt 4 uker etter bedring etter luftveisinfeksjon eller astmaforverring.
• Pasienter med en historie med kroniske lungesykdommer andre enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) KOLS, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
• Pasienter med alvorlig narkolepsi og/eller søvnløshet
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner
• Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 30 dager etter avsluttet undersøkelsesmedisin