일본 천식 환자에서 QVM149의 장기 안전성 연구
2020년 3월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일본 천식 환자에서 QVM149의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 52주 치료 연구
이 연구의 목적은 일본에서 QVM149의 등록을 위해 일본 천식 환자에서 QVM149의 장기 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Koga city, Fukuoka, 일본, 811 3195
- Novartis Investigative Site
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Yanagawa-city, Fukuoka, 일본, 832-0059
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-0054
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 732-0052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 001-0901
- Novartis Investigative Site
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Tomakomai-city, Hokkaido, 일본, 053-8506
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city, Kagawa, 일본, 761-8073
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 229-1103
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236 0051
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi-city, Mie, 일본, 510-8561
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Nagaoka-City, Niigata, 일본, 940-2085
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city, Osaka, 일본, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, 일본, 591 8037
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 145 0063
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 성인 환자.
- 방문 1 이전 최소 1년 동안 지속성 천식(GINA 2016) 진단을 받은 환자.
- 방문 1 이전에 최소 3개월 동안 천식에 대해 중간 또는 고용량의 ICS/LABA 조합을 사용하고 안정적인 용량 및 요법으로 최소 4주 동안 사용한 환자.
- 방문 2에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5.
방문 2에서 기관지확장제를 중단한 후 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≥ 40% 및 ≤ 85%의 기관지확장제 전 FEV1.
o 반복은 한 번만 허용됩니다. 백분율 예측 FEV1의 반복은 방문 99 이전에 폐활량계 데이터 중앙 검토자로부터 평가의 유효성에 대한 확인을 받을 수 있는 충분한 시간을 제공하는 날짜에 예정된 임시 방문에서 수행되어야 합니다.
환자는 방문 2에서 400µg의 살부타몰을 투여한 후 15~30분 이내에 FEV1이 12% 이상 증가하고 200mL로 정의된 가역성을 입증해야 합니다. 스페이서 장치는 가역성 테스트 중에만 허용됩니다. 조사자 또는 대리인은 가역성 테스트를 위해 스페이서를 사용할지 여부를 결정할 수 있습니다.
- 방문 2에서 가역성이 입증되지 않은 경우, 환자는 방문 1 이전 5년 이내에 수행된 가역성의 과거 증거가 있는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 대안적으로, 환자는 5년 이내에 수행된 과거 양성 기관지 유발 검사(메타콜린, 히스타민과 같은 기관지 수축제에 의해 FEV1의 20% 유발된 감소로 정의됨) 또는 동등한 검사(예: 천문 조영술)로 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 방문 1 전에.
- 방문 2에서 가역성이 입증되지 않고 과거 데이터를 사용할 수 없는 경우, 가역성은 첫 번째 시도에서 가능한 한 가깝게 예정된 임시 방문에서 한 번 반복되어야 합니다(동일하지 않음).
제외 기준:
- 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1의 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자.
- 중증 천식 발작/악화로 삽관이 필요한 환자.
- ICS 투여에 의해 악화될 가능성이 있는 임상 상태를 가진 환자(예: 녹내장, 백내장 및 취약성 골절) 연구에 참여할 위험이 있는 연구자의 의학적 판단에 따른 사람.
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자. 치료에 안정적인 BPH 환자를 고려할 수 있습니다.
- 1차 방문 전 4주 이내 또는 1차 방문과 99차 방문 사이에 조사관이 판단한 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자. 환자는 호흡기 감염 또는 천식 악화에서 회복된 후 4주 후에 재검진을 받을 수 있습니다.
- COPD, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
- 심한 기면증 및/또는 불면증이 있는 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 투약 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVM149
모든 적격 환자는 QVM149 150/50/160μg을 52주 동안 매일 한 번 복용합니다.
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QVM149(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄 브로마이드/모메타손 푸로에이트)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 연구가 종료될 때까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 비정상적인 실험실 결과, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후)입니다. 방문하다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 흡입 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투여 후 7일(SAE의 경우 30일) 이내에 시작된 부작용으로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나 선천적 이상/출산을 구성하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 모든 부작용([또는 기존의 악화]의 출현)으로 정의되었습니다. 결함이 있거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요합니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 및 52주차의 기준선(투여 전)에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선(투약 전), 26주차, 52주차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
26주 및 52주에 FEV1의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(투약 전), 26주차, 52주차
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26주차 및 52주차 기준선(투약 전) 강제 폐활량(FVC)에서 변경
기간: 기준선(투약 전), 26주차, 52주차
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강제 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계로 평가되었습니다.
26주 및 52주에 FVC의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(투약 전), 26주차, 52주차
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52주 동안 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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PEF는 최대 호기 흐름, 최대 호기 속도입니다.
전자 피크 유량계(ePEF)는 아침 및 저녁 PEF 측정을 위해 방문 1에서 각 참가자에게 제공되었습니다.
52주 동안 아침 및 저녁 PEF의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
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52주까지의 기준선
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26주차 및 52주차 천식 조절 설문지-7(ACQ-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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ACQ-7은 참가자의 천식 조절을 평가하기 위해 개발되고 검증된 7개 항목의 질병별 도구입니다.
7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며 0점은 천식의 완전한 조절을, 6점은 천식의 조절 불량을 나타냅니다.
질문은 동일한 가중치를 두었고 총 점수는 7개 항목의 평균입니다.
베이스라인에서 최소 0.5의 ACQ-7 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되었습니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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26주차 및 52주차에 ACQ-7 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선 임계값(ACQ-7에서 0.5 단위 이상 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차, 52주차
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ACQ-7은 참가자의 천식 조절을 평가하기 위해 개발되고 검증된 7개 항목의 질병별 도구입니다.
7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0점은 천식의 완전한 조절을 나타내고 6점은 천식의 조절 불량을 나타냅니다.
질문은 균등하게 가중치가 부여되었으며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다.
ACQ-7 점수가 기준선에서 최소 0.5 단위 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되었습니다.
ACQ-7 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선 역치를 달성한 참가자의 비율은 26주차와 52주차에 보고되었습니다.
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26주차, 52주차
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52주 동안 구조 약물의 일일 퍼프 횟수 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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구조 약물의 일일 사용(이전 12시간 동안 취한 퍼프 수)은 참가자가 전자 일기를 사용하여 52주 치료 동안 매일 아침과 저녁에 기록했습니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQVM149B1304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QVM149에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 벨기에, 인도, 루마니아, 남아프리카, 크로아티아, 에스토니아, 러시아 연방, 네덜란드, 이스라엘, 태국, 레바논, 캐나다, 필리핀 제도, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 중국, 라트비아, 이탈리아, 아르헨티나, 그리스, 멕시코, 오스트리아, 콜롬비아, 핀란드, 헝가리, 페루, 스페인, 포르투갈, 아일랜드, 베트남, 불가리아, 덴마크, 리투아니아, 일본, 프랑스, 칠레, 스웨덴, 요르단, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 네덜란드, 영국, 중국, 루마니아, 불가리아
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 인도, 이스라엘, 폴란드, 아르헨티나, 러시아 연방, 그리스, 세르비아, 칠면조, 헝가리, 멕시코, 페루, 슬로바키아, 체코, 남아프리카, 대만, 베트남, 스페인, 콜롬비아, 칠레