日本哮喘患者 QVM149 的长期安全性研究
2020年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、单组、为期 52 周的治疗研究，以评估 QVM149 在日本哮喘患者中的安全性
本研究的目的是为 QVM149 在日本的注册提供 QVM149 在日本哮喘患者中的长期安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Koga city、Fukuoka、日本、811 3195
- Novartis Investigative Site
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Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0054
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city、Hiroshima、日本、732-0052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、001-0901
- Novartis Investigative Site
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Tomakomai-city、Hokkaido、日本、053-8506
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city、Kagawa、日本、761-8073
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city、Kanagawa、日本、251-0041
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、229-1103
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi-city、Mie、日本、510-8561
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Nagaoka-City、Niigata、日本、940-2085
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city、Osaka、日本、530 0001
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city、Osaka、日本、591 8037
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、145 0063
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- ≥ 18 岁的男性和女性成年患者。
- 在访问 1 之前至少 1 年被诊断为持续性哮喘 (GINA 2016) 的患者。
- 使用中剂量或高剂量 ICS/LABA 组合治疗哮喘至少 3 个月并且在访问 1 之前至少 4 周稳定剂量和方案的患者。
- 第 2 次访视时 ACQ-7 得分 ≥ 1.5。
患者在第 2 次就诊时停用支气管扩张剂后，支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 40% 且≤ 85% 的预计正常值。
o 只允许重复一次。 重复预测 FEV1 百分比应在安排在第 99 次访视之前有足够时间从肺活量数据中央审查员那里获得评估有效性确认的临时访视中进行。
患者必须证明可逆性定义为在第 2 次就诊时给予 400 µg 沙丁胺醇后 15 至 30 分钟内 FEV1 增加 ≥ 12% 和 200 mL。仅在可逆性测试期间允许使用间隔装置。 研究者或代表可以决定是否使用垫片进行可逆性测试。
- 如果在第 2 次就诊时未证明可逆性，则可以允许患者在第 1 次就诊前 5 年内进行的可逆性历史证据进入研究。
- 或者，可以允许患者在 5 年内进行过支气管激发试验阳性（定义为支气管收缩剂（例如乙酰甲胆碱、组胺）引起 FEV1 下降 20%）或同等试验（例如，骨干造影术）进入研究访问 1 之前。
- 如果在访问 2 时未证明可逆性并且没有历史数据，则应在尽可能接近第一次尝试（但不是在同一天）的临时访问中重复一次可逆性。
排除标准：
- 在访问 1 的 6 周内发生过哮喘发作/恶化需要全身性类固醇或住院或急诊室就诊的患者。
- 曾因严重哮喘发作/恶化而需要插管的患者。
- 临床状况可能因 ICS 给药而恶化的患者（例如 青光眼、白内障和脆性骨折）根据研究者的医学判断有风险参与研究。
- 患有窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生症 (BPH) 或膀胱颈梗阻或严重肾功能损害或尿潴留的患者。 可以考虑治疗稳定的 BPH 患者。
- 在第 1 次就诊前 4 周内或第 1 次与第 99 次就诊之间由研究者确定患有呼吸道感染或哮喘恶化的患者。 患者可能会在呼吸道感染或哮喘恶化后恢复 4 周后重新筛查。
- 有除哮喘以外的慢性肺病病史的患者，包括（但不限于）慢性阻塞性肺病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。
- 患有严重发作性睡病和/或失眠症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物后的 30 天内使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QVM149
所有符合条件的患者在 52 周内每天服用一次 QVM149 150/50/160 μg。
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QVM149（茚达特罗乙酸酯/格隆溴铵/糠酸莫米松）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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不良事件 (AE) 是参与者或临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书直至研究结束后发生的任何不良医学事件（例如；任何不利和意外的体征，包括异常实验室检查结果、症状或疾病）访问。
TEAE 被定义为在第一次吸入研究药物时或之后开始但不迟于最后一次给药后 7 天（在 SAE 的情况下为 30 天）的不良事件。
SAE 被定义为任何不良事件（出现 [或任何先前存在的] 恶化）致命或危及生命或导致持续或严重残疾/无能力或构成先天性异常/出生的不良体征、症状或医疗状况缺陷或需要住院治疗或延长现有住院治疗或具有医学意义。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周和第 52 周时基线（给药前）一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线（给药前）、第 26 周、第 52 周
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
报告了第 26 周和第 52 周 FEV1 相对于基线的变化。
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基线（给药前）、第 26 周、第 52 周
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第 26 周和第 52 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线（给药前）的变化
大体时间：基线（给药前）、第 26 周、第 52 周
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用力肺活量是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
FVC 通过肺活量测定法进行评估。
报告了第 26 周和第 52 周时 FVC 相对于基线的变化。
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基线（给药前）、第 26 周、第 52 周
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52 周内早晚呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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PEF 是最大呼气流量，最大呼气速度。
电子峰值流量计 (ePEF) 在访问 1 时提供给每个参与者，用于测量早晨和晚上的 PEF。
测量了 52 周内早晚 PEF 相对于基线的变化。
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至第 52 周的基线
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第 26 周和第 52 周时哮喘控制问卷 - 7 (ACQ-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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ACQ-7 是一种针对特定疾病开发和验证的 7 项工具，用于评估参与者的哮喘控制情况。
所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 分表示哮喘完全控制，6 分表示哮喘控制不佳。
问题的权重相等，总分是 7 个项目的平均值。
ACQ-7 评分从基线下降至少 0.5 被认为是有临床意义的改善。
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基线、第 26 周、第 52 周
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在第 26 周和第 52 周时，ACQ-7 评分达到有临床意义的改善阈值（ACQ-7 下降大于或等于 0.5 个单位）的参与者比例
大体时间：第 26 周，第 52 周
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ACQ-7 是一种针对特定疾病开发和验证的 7 项工具，用于评估参与者的哮喘控制情况。
所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 分表示哮喘完全控制，6 分表示哮喘控制不佳。
问题的权重相等，总分是 7 个项目的平均值。
ACQ-7 评分从基线下降至少 0.5 个单位被认为是有临床意义的改善。
在第 26 周和第 52 周报告了 ACQ-7 评分达到有临床意义改善阈值的参与者比例。
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第 26 周，第 52 周
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52 周内每天吸入救援药物的次数相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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在整个 52 周的治疗期间，参与者使用他们的电子日记每天早晚记录急救药物的每日使用情况（过去 12 小时内吸食的次数）。
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至第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CQVM149B1304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QVM149的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals尚未招聘
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