Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVM149 hosszú távú biztonsági vizsgálata asztmás japán betegeken

2020. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, egykarú, 52 hetes kezelési vizsgálat a QVM149 biztonságosságának felmérésére asztmás japán betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú biztonsági adatokat biztosítson a QVM149-ről asztmás japán betegeknél a QVM149 regisztrálásához Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japán, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japán, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japán, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japán, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japán, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japán, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japán, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japán, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japán, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japán, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japán, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japán, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Férfi és női felnőtt beteg ≥ 18 éves.
  • Perzisztáló asztmával (GINA 2016) diagnosztizált betegek az 1. vizit előtt legalább 1 évig.
  • Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig közepes vagy nagy dózisú ICS/LABA kombinációt alkalmaztak asztma kezelésére, és stabil dózisban és kezelési rendben legalább 4 hétig.
  • Az ACQ-7 pontszám ≥ 1,5 a 2. látogatáskor.

  • A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 ≥ 40%-a és ≤ 85%-a a páciens előrejelzett normálértékének, miután a 2. vizit alkalmával a hörgőtágítók mellőzték.

    o Az ismétlés csak egyszer megengedett. A százalékos előrejelzett FEV1 megismétlését egy ad hoc vizit alkalmával kell elvégezni, amelyet olyan időpontra kell ütemezni, amely elegendő időt biztosít ahhoz, hogy a spirometriai adatok központi ellenőrétől a 99-es látogatás előtt megerősítést kapjon az értékelés érvényességéről.

  • A betegeknek bizonyítaniuk kell a reverzibilitást, amelyet úgy határoznak meg, hogy a FEV1 ≥ 12%-os és 200 ml-es növekedése a 400 µg szalbutamol beadása után 15-30 percen belül a 2. vizit alkalmával történik. A távtartó eszközök használata csak a reverzibilitási vizsgálat során megengedett. A vizsgáló vagy a megbízott dönthet arról, hogy használ-e távtartót a reverzibilitási vizsgálathoz.

    • Ha a reverzibilitás a 2. vizit során nem bizonyított, a betegek engedélyezhetik a vizsgálatba való belépést, ha a reverzibilitás történeti bizonyítéka az 1. vizit előtti 5 éven belül történt.
    • Alternatív megoldásként engedélyezhető, hogy a betegek előzetesen pozitív hörgőprovokációs teszttel (a FEV1 20%-os, hörgőszűkítő szer, például metakolin, hisztamin által kiváltott csökkenése) vagy ezzel egyenértékű teszttel (pl. asztográfiával) 5 éven belül végezzenek. látogatás előtt 1.
    • Ha a reverzibilitás a 2. látogatás során nem bizonyított, és nem állnak rendelkezésre előzményadatok, a visszafordíthatóságot egyszer meg kell ismételni egy ad hoc látogatás során, amelyet az első kísérlethez a lehető legközelebb kell tervezni (de nem ugyanazon a napon).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidokat vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt az 1. látogatást követő 6 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek valaha is szükségük volt intubációra súlyos asztmás roham/exacerbáció miatt.
  • Azok a betegek, akiknek olyan klinikai állapotuk van, amelyet az ICS alkalmazása valószínűleg súlyosbít (pl. zöldhályog, szürkehályog és törékeny törések), akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint kockázatnak vannak kitéve a vizsgálatban.
  • Szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) vagy hólyagnyak-elzáródásban, vagy súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegek. A kezelés alatt stabil BPH-betegek is szóba jöhetnek.
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése vagy asztma súlyosbodása volt a vizsgáló által megállapított 4 héten belül az 1. vizit előtt vagy az 1. és a 99. vizit között. A betegeket 4 héttel a légúti fertőzésből vagy az asztma súlyosbodásából való felépülés után újra lehet szűrni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) COPD-t, sarcoidosisot, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist, klinikailag jelentős bronchiectasiat és aktív tuberkulózist.
  • Súlyos narkolepsziában és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az adagolás alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QVM149
Minden jogosult beteg QVM149 150/50/160 μg-ot szed naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: QVM149
QVM149 (indakaterol-acetát/glikopirrónium-bromid/mometazon-furoát)
Más nevek:
  • QVM149 150/50/160 μg naponta egyszer, por formájában, kemény kapszulákban, Concept1 inhalátoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE), súlyos mellékhatásokban (SAE)
Időkeret: Akár 52 hétig
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (például bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leleteket, tünetet vagy betegséget) egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat végéig látogatás. A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a nemkívánatos események, amelyek a vizsgált gyógyszer első belégzésekor vagy azt követően kezdődtek, de legkésőbb az utolsó beadás után 7 nappal (SAE esetén 30 nappal). A SAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg ([bármely korábban fennálló állapot súlyosbodása]) nemkívánatos jelet, tünetet vagy egészségügyi állapotot, amely végzetes vagy életveszélyes, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenességet/születést jelent. meghibásodás vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy orvosilag jelentős.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási (adagolás előtti) kényszerkilégzési térfogathoz képest egy másodperc alatt (FEV1) a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 26. hét, 52. hét
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve. A FEV1 kiindulási értékéhez képest a 26. és 52. héten változást jelentettek.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 26. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest (adagolás előtti) kényszerített életkapacitás (FVC) a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 26. hét, 52. hét
A Forced Vital Capacity az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC-t spirometriával határoztuk meg. Az FVC kiindulási értékéhez képest a 26. és 52. héten változást jelentettek.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 26. hét, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban (PEF) 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A PEF a kilégzési csúcsáramlás, a kilégzés maximális sebessége. Az 1. vizit alkalmával minden résztvevő elektronikus csúcsáramlásmérőt (ePEF) kapott a reggeli és esti PEF mérésére. Mértük a reggeli és esti PEF változását a kiindulási értékhez képest 52 hét alatt.
Alapállapot az 52. hétig
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív-7 (ACQ-7) összpontszámában a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Az ACQ-7 egy 7 elemből álló, betegség-specifikus eszköz, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. Mind a 7 tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol a 0 az asztma teljes kontrollját, a 6 pedig az asztma gyenge kontrollját jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az összpontszám a 7 tétel átlaga. Az ACQ-7 pontszám legalább 0,5-ös csökkenése a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős javulásnak tekinthető.
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős javulási küszöböt értek el az ACQ-7 pontszámban (0,5 egység vagy nagyobb csökkenés az ACQ-7-ben) a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Az ACQ-7 egy 7 elemből álló, betegség-specifikus eszköz, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. Mind a 7 tételt egy 7 pontos likert skálán értékelték, ahol a 0 az asztma teljes kontrollját, a 6 pedig az asztma gyenge kontrollját jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az összpontszám 7 elem átlaga. Az ACQ-7 pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 0,5 egységnyi csökkenése klinikailag jelentős javulásnak tekinthető. Az ACQ-7 pontszámban a klinikailag jelentős javulási küszöböt elérő résztvevők arányát a 26. és az 52. héten jelentették.
26. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszeres beszívások napi számában 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A résztvevők az 52 hetes kezelés során minden reggel és este feljegyezték a mentőgyógyszerek napi használatát (az előző 12 órában leadott befújások számát) az elektronikus naplójuk segítségével.
Alapállapot az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B1304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QVM149

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel