Un estudio de seguridad a largo plazo de QVM149 en pacientes japoneses con asma

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Paciente adulto masculino y femenino ≥ 18 años.
• Pacientes con diagnóstico de asma persistente (GINA 2016) durante un período de al menos 1 año antes de la Visita 1.
• Pacientes que han usado dosis medias o altas de combinaciones de ICS/LABA para el asma durante al menos 3 meses y en dosis y régimen estables durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
• Una puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en las Visitas 2.

• FEV1 antes del broncodilatador de ≥ 40 % y ≤ 85 % del valor normal previsto para el paciente después de suspender los broncodilatadores en la Visita 2.

  o Se permite repetir una sola vez. La repetición del FEV1 porcentual predicho se debe realizar en una visita ad hoc que se programará en una fecha que brinde suficiente tiempo para recibir la confirmación del revisor central de datos de espirometría de la validez de la evaluación antes de la Visita 99.

• Los pacientes deben demostrar reversibilidad definida como un aumento en FEV1 de ≥ 12 % y 200 ml dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de 400 µg de salbutamol en la Visita 2. Los dispositivos espaciadores se permiten únicamente durante las pruebas de reversibilidad. El investigador o delegado puede decidir si usar o no un espaciador para la prueba de reversibilidad.

  • Si no se prueba la reversibilidad en la Visita 2, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con evidencia histórica de reversibilidad que se realizó dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1.
  • Alternativamente, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con una prueba de broncoprovocación positiva histórica (definida como una caída provocada en FEV1 del 20 % por un agente broncoconstrictor, por ejemplo, metacolina, histamina) o prueba equivalente (por ejemplo, astografía) que se realizó dentro de los 5 años. antes de la Visita 1.
  • Si no se prueba la reversibilidad en la Visita 2 y no hay datos históricos disponibles, la reversibilidad debe repetirse una vez en una visita ad-hoc programada lo más cerca posible del primer intento (pero no en el mismo día).

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas de la Visita 1.
• Pacientes que alguna vez han requerido intubación por un ataque/exacerbación de asma grave.
• Pacientes que tienen una condición clínica que es probable que empeore con la administración de ICS (p. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad) que, según el criterio médico del investigador, corren riesgo de participar en el estudio.
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal grave o retención urinaria. Se pueden considerar los pacientes con HBP que están estables con el tratamiento.
• Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma según lo determine el investigador en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 99. Los pacientes pueden volver a examinarse 4 semanas después de la recuperación de la infección de las vías respiratorias o del empeoramiento del asma.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) EPOC, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
• Pacientes con narcolepsia severa y/o insomnio
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 30 días después de suspender la medicación en investigación.