Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkhärledda peptiders roll på glykemisk kontroll

10 augusti 2017 uppdaterad av: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Denna studie syftar till att fastställa potentialen hos nya mjölkhärledda hydrolysat för att förbättra glykemisk kontroll för att främja metabol hälsa. En omfattande karakterisering av det metaboliska svaret på dessa mjölkhärledda hydrolysat kommer att fastställa effekten av hydrolysaten i termer av insulinkänslighet. Dessa hydrolysat har visat sig förbättra insulinresistens i cell- och djurmodeller. Därför är utredarnas mål att testa deras effektivitet hos överviktiga, insulinresistenta individer som riskerar att utveckla typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Färska siffror uppskattar att 60 % av irländska vuxna är överviktiga eller feta. Eftersom fetma är förknippat med utvecklingen av insulinresistens, som föregår utvecklingen av typ 2-diabetes i årtionden, krävs nya livsmedelsbaserade lösningar för att förbättra glykemisk kontroll och dämpa insulinresistens.

I den aktuella studien kommer insulinresistenta individer att genomgå 4 studiebesök, 1 screeningbesök och 3 efterföljande besök. Vid vart och ett av de 3 besöken kommer de att få en oral lipidmängd bestående av 100 ml sojabönolja, följt av antingen en vattenkontroll; hydrolysatet som testas eller moderproteinet från vilket hydrolysatet härrörde. Därefter kommer de att genomgå en 4 timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma vid varje besök för att bedöma sin insulinkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 65 år
  • BMI > 26 kg/m2
  • Beredd att hålla en konstant kroppsvikt under hela studien
  • Fri från någon kronisk eller infektionssjukdom
  • Tar inte någon medicin för att reglera blodsockret
  • Dietkontrollerad typ 2-diabetes
  • Fri från mjölkallergier eller laktosintolerans
  • Utan anemi

Exklusions kriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Diabetes (farmakologiskt behandlad) eller andra endokrina störningar.
  • Kroniska inflammatoriska tillstånd.
  • Njur- eller leverdysfunktion.
  • Anemi (Hemoglobin <12g/dl män, <11g/dl kvinnor).
  • Tar någon medicin för att reglera blodsockret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Vattenkontroll
Kosttillskott: Vattenkontroll
120 ml vatten ges som kontroll, följt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Övrig: Lipidbelastning
100 ml oral lipidbelastning
Aktiv komparator: Mjölkhärlett hydrolysat
Övrig: Lipidbelastning
100 ml oral lipidbelastning
Kosttillskott: Mjölkhärlett hydrolysat
Mjölkhärlett hydrolysat som består av en milkshake i 120 ml vatten, följt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Aktiv komparator: Föräldraprotein
Övrig: Lipidbelastning
100 ml oral lipidbelastning
Kosttillskott: Föräldraprotein
Moderprotein som består av en milkshake i 120 ml vatten, följt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avfallshastighet för glukos
Tidsram: 12 veckor
M-värde (mg/kg/min) /Glukosavfallshastighet kommer att användas för att mäta insulinkänslighet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Glukos (mmol/L)
12 veckor
Markörer för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Insulin (mU/L)inflammatoriska markörer
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Icke-förestrade fettsyror (mmol/L)
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Triglycerider (mmol/L) och andra relaterade lipidmarkörer
12 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
12 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
C-peptid (ng/ml) och andra relaterade
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Enterprise Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Helen M Roche, PhD, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHI-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Vattenkontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera