Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til melkeavledede peptider på glykemisk kontroll

10. august 2017 oppdatert av: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Denne studien tar sikte på å fastslå potensialet til nye melkeavledede hydrolysater for å forbedre glykemisk kontroll for å fremme metabolsk helse. En omfattende karakterisering av den metabolske responsen på disse melkeavledede hydrolysatene vil fastslå effekten av hydrolysatene når det gjelder insulinfølsomhet. Disse hydrolysatene har vist seg å forbedre insulinresistens i celle- og dyremodeller. Derfor er etterforskernes mål å teste deres effektivitet hos overvektige, insulinresistente individer med risiko for å utvikle type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere tall anslår at 60 % av irske voksne er overvektige eller overvektige. Siden fedme er assosiert med utviklingen av insulinresistens, som går foran utviklingen av type 2 diabetes i flere tiår, er det nødvendig med nye matbaserte løsninger for å forbedre glykemisk kontroll og dempe insulinresistens.

I den nåværende studien vil insulinresistente individer gjennomgå 4 studiebesøk, 1 screeningbesøk og 3 påfølgende besøk. Ved hvert av de 3 besøkene vil de motta en oral lipidmengde bestående av 100 ml soyaolje, etterfulgt av enten en vannkontroll; hydrolysatet som testes eller moderproteinet som hydrolysatet ble avledet fra. Deretter vil de gjennomgå en 4 timers hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ved hvert besøk for å vurdere insulinfølsomheten deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • BMI > 26 kg/m2
  • Forberedt på å opprettholde en konstant kroppsvekt under studiens varighet
  • Fri for enhver kronisk eller infeksjonssykdom
  • Tar ingen medisiner for å regulere blodsukkeret
  • Diettkontrollert type 2 diabetes
  • Fri for melkeallergier eller laktoseintoleranse
  • Uten anemi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Diabetes (farmakologisk behandlet) eller andre endokrine lidelser.
  • Kroniske betennelsestilstander.
  • Nyre- eller leverdysfunksjon.
  • Anemi (Hemoglobin <12g/dl menn, <11g/dl kvinner).
  • Tar noen medisiner for å regulere blodsukkeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Vannkontroll
Kosttilskudd: Vannkontroll
120 ml vann gitt som en kontroll, etterfulgt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Annen: Lipidbelastning
100 ml oral lipidmengde
Aktiv komparator: Melkeavledet hydrolysat
Annen: Lipidbelastning
100 ml oral lipidmengde
Kosttilskudd: Melkeavledet hydrolysat
Melkeavledet hydrolysat laget som en milkshake i 120 ml vann, etterfulgt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Aktiv komparator: Foreldreprotein
Annen: Lipidbelastning
100 ml oral lipidmengde
Kosttilskudd: Foreldreprotein
Moderprotein laget som en milkshake i 120 ml vann, etterfulgt av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhendingshastighet for glukose
Tidsramme: 12 uker
M-verdi (mg/kg/min) /Glukosedisponeringshastighet vil bli brukt til å måle insulinfølsomhet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Glukose (mmol/L)
12 uker
Markører for glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Insulin (mU/L) inflammatoriske markører
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Ikke-forestrede fettsyrer (mmol/L)
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Triglyserider (mmol/L) og andre relaterte lipidmarkører
12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
C-peptid (ng/ml) og andre relaterte
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Enterprise Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M Roche, PhD, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHI-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Vannkontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere