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Il ruolo dei peptidi derivati ​​dal latte sul controllo glicemico

10 agosto 2017 aggiornato da: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Questo studio mira ad accertare il potenziale di nuovi idrolizzati derivati ​​dal latte per migliorare il controllo glicemico per promuovere la salute metabolica. Una caratterizzazione completa della risposta metabolica a questi idrolizzati derivati ​​dal latte accerterà l'effetto degli idrolizzati in termini di sensibilità all'insulina. È stato dimostrato che questi idrolizzati migliorano la resistenza all'insulina in modelli cellulari e animali. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di testare la loro efficacia in individui in sovrappeso e insulino-resistenti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati recenti stimano che il 60% degli adulti irlandesi sia in sovrappeso o obeso. Poiché l'obesità è associata allo sviluppo dell'insulino-resistenza, che precede di decenni lo sviluppo del diabete di tipo 2, sono necessarie nuove soluzioni a base di alimenti per migliorare il controllo glicemico e attenuare l'insulino-resistenza.

Nell'attuale studio gli individui resistenti all'insulina saranno sottoposti a 4 visite di studio, 1 visita di screening e 3 visite successive. Ad ognuna delle 3 visite riceveranno un carico lipidico orale composto da 100 ml di olio di semi di soia, seguito da un controllo dell'acqua; l'idrolizzato in esame o la proteina madre da cui è stato derivato l'idrolizzato. Dopodiché verranno sottoposti ad ogni visita ad un clamp iperinsulinemico-euglicemico di 4 ore per valutare la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D4
        • St Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • IMC > 26 kg/m2
  • Preparato per mantenere un peso corporeo costante per tutta la durata dello studio
  • Privo di qualsiasi malattia cronica o infettiva
  • Non assumere farmaci per la regolazione degli zuccheri nel sangue
  • Diabete di tipo 2 controllato dalla dieta
  • Privo di allergie al latte o intolleranza al lattosio
  • Senza anemia

Criteri di esclusione:

  • <18 o >65 anni
  • Diabete (trattato farmacologicamente) o altri disturbi endocrini.
  • Condizioni infiammatorie croniche.
  • Disfunzione renale o epatica.
  • Anemia (Emoglobina <12g/dl uomini, <11g/dl donne).
  • Assunzione di qualsiasi farmaco per la regolazione degli zuccheri nel sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo dell'acqua
Integratore alimentare: Controllo dell'acqua
120 ml di acqua somministrati come controllo, seguiti da un clamp iperinsulinemico-euglicemico
Altro: Carico lipidico
Carico lipidico orale di 100 ml
Comparatore attivo: Idrolizzato derivato dal latte
Altro: Carico lipidico
Carico lipidico orale di 100 ml
Integratore alimentare: Idrolizzato derivato dal latte
Idrolizzato derivato dal latte preparato come milkshake in 120 ml di acqua, seguito da un clamp iperinsulinemico-euglicemico
Comparatore attivo: Proteina Genitrice
Altro: Carico lipidico
Carico lipidico orale di 100 ml
Integratore alimentare: Proteina Genitrice
Proteina madre preparata come frappè in 120 ml di acqua, seguita da un clamp iperinsulinemico-euglicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il valore M (mg/kg/min)/velocità di smaltimento del glucosio verrà utilizzato per misurare la sensibilità all'insulina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio (mmol/L)
12 settimane
Marcatori del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori infiammatori dell'insulina (mU/L).
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Acidi grassi non esterificati (mmol/L)
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Trigliceridi (mmol/L) e altri marcatori lipidici correlati
12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
C-peptide (ng/mL) e altri correlati
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Enterprise Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Roche, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHI-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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