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El papel de los péptidos derivados de la leche en el control glucémico

10 de agosto de 2017 actualizado por: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Este estudio tiene como objetivo determinar el potencial de los nuevos hidrolizados derivados de la leche para mejorar el control glucémico y promover la salud metabólica. Una caracterización exhaustiva de la respuesta metabólica a estos hidrolizados derivados de la leche determinará el efecto de los hidrolizados en términos de sensibilidad a la insulina. Se ha demostrado que estos hidrolizados mejoran la resistencia a la insulina en modelos celulares y animales. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es probar su eficacia en personas con sobrepeso, resistentes a la insulina y en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cifras recientes estiman que el 60% de los adultos irlandeses tienen sobrepeso o son obesos. Dado que la obesidad está asociada con el desarrollo de resistencia a la insulina, que precede al desarrollo de diabetes tipo 2 por décadas, se requieren nuevas soluciones basadas en alimentos para mejorar el control glucémico y atenuar la resistencia a la insulina.

En el estudio actual, las personas resistentes a la insulina se someterán a 4 visitas de estudio, 1 visita de detección y 3 visitas posteriores. En cada una de las 3 visitas recibirán una carga oral de lípidos consistente en 100 ml de aceite de soja, seguida de un control de agua; el hidrolizado que se está probando o la proteína original de la que se deriva el hidrolizado. Después de lo cual se les someterá a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 4 horas en cada visita para evaluar su sensibilidad a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D4
        • St Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 65 años
  • IMC > 26 kg/m2
  • Preparado para mantener un peso corporal constante durante la duración del estudio.
  • Libre de cualquier enfermedad crónica o infecciosa.
  • No tomar ningún medicamento para la regulación del azúcar en sangre.
  • Diabetes tipo 2 controlada con dieta
  • Libre de cualquier alergia a la leche o intolerancia a la lactosa.
  • sin anemia

Criterio de exclusión:

  • <18 o >65 años
  • Diabetes (tratada farmacológicamente) u otros trastornos endocrinos.
  • Condiciones inflamatorias crónicas.
  • Disfunción renal o hepática.
  • Anemia (Hemoglobina <12g/dl hombres, <11g/dl mujeres).
  • Tomar algún medicamento para la regulación del azúcar en la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control de agua
Suplemento dietético: Control de agua
120 ml de agua como control, seguido de una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
Otro: Carga de lípidos
Carga de lípidos orales de 100 ml
Comparador activo: Hidrolizado derivado de la leche
Otro: Carga de lípidos
Carga de lípidos orales de 100 ml
Suplemento dietético: Hidrolizado derivado de la leche
Hidrolizado derivado de leche preparado como un batido en 120 ml de agua, seguido de una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
Comparador activo: Proteína madre
Otro: Carga de lípidos
Carga de lípidos orales de 100 ml
Suplemento dietético: Proteína madre
Proteína original preparada como un batido en 120 ml de agua, seguida de una pinza hiperinsulinémica-euglucémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará el valor M (mg/kg/min)/tasa de eliminación de glucosa para medir la sensibilidad a la insulina
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Glucosa (mmol/L)
12 semanas
Marcadores de control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores inflamatorios de insulina (mU/L)
12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ácidos grasos no esterificados (mmol/L)
12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Triglicéridos (mmol/L) y otros marcadores lipídicos relacionados
12 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
12 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Péptido C (ng/mL) y otros relacionados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Enterprise Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Roche, PhD, University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHI-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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