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Die Rolle von aus Milch stammenden Peptiden bei der glykämischen Kontrolle

10. August 2017 aktualisiert von: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial neuartiger aus Milch gewonnener Hydrolysate zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur Förderung der metabolischen Gesundheit zu ermitteln. Eine umfassende Charakterisierung der metabolischen Reaktion auf diese aus Milch gewonnenen Hydrolysate wird die Wirkung der Hydrolysate in Bezug auf die Insulinsensitivität feststellen. Es wurde gezeigt, dass diese Hydrolysate die Insulinresistenz in Zell- und Tiermodellen verbessern. Daher ist es das Ziel der Forscher, ihre Wirksamkeit bei übergewichtigen, insulinresistenten Personen zu testen, bei denen das Risiko besteht, Typ-2-Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Zahlen schätzen, dass 60 % der irischen Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig sind. Da Adipositas mit der Entwicklung einer Insulinresistenz verbunden ist, die der Entwicklung von Typ-2-Diabetes um Jahrzehnte vorausgeht, sind neuartige Lösungen auf Lebensmittelbasis erforderlich, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und die Insulinresistenz abzuschwächen.

In der aktuellen Studie werden insulinresistente Personen 4 Studienbesuchen, 1 Screening-Besuch und 3 Folgebesuchen unterzogen. Bei jedem der 3 Besuche erhalten sie eine orale Lipidladung, bestehend aus 100 ml Sojabohnenöl, gefolgt von entweder einer Wasserkontrolle; das zu testende Hydrolysat oder das Ausgangsprotein, von dem das Hydrolysat abgeleitet wurde. Danach werden sie bei jedem Besuch einer 4-stündigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme unterzogen, um ihre Insulinsensitivität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • BMI > 26 kg/m2
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein konstantes Körpergewicht beizubehalten
  • Frei von chronischen oder ansteckenden Krankheiten
  • Keine Medikamente zur Regulierung des Blutzuckers einnehmen
  • Diätkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Frei von Milchallergien oder Laktoseintoleranz
  • Ohne Anämie

Ausschlusskriterien:

  • <18 oder >65 Jahre
  • Diabetes (pharmakologisch behandelt) oder andere endokrine Störungen.
  • Chronisch entzündliche Zustände.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl Männer, < 11 g/dl Frauen).
  • Einnahme von Medikamenten zur Regulierung des Blutzuckers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Wasserkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserkontrolle
120 ml Wasser als Kontrolle gegeben, gefolgt von einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klammer
Sonstiges: Lipidbelastung
100 ml orale Lipidbeladung
Aktiver Komparator: Aus Milch gewonnenes Hydrolysat
Sonstiges: Lipidbelastung
100 ml orale Lipidbeladung
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Milch gewonnenes Hydrolysat
Aus Milch gewonnenes Hydrolysat, zubereitet als Milchshake in 120 ml Wasser, gefolgt von einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme
Aktiver Komparator: Elternprotein
Sonstiges: Lipidbelastung
100 ml orale Lipidbeladung
Nahrungsergänzungsmittel: Elternprotein
Ausgangsprotein als Milchshake in 120 ml Wasser zubereitet, gefolgt von einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Entsorgungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der M-Wert (mg/kg/min)/Glucose-Entsorgungsrate wird verwendet, um die Insulinsensitivität zu messen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose (mmol/l)
12 Wochen
Marker der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulin (mU/L) Entzündungsmarker
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Unveresterte Fettsäuren (mmol/L)
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride (mmol/L) und andere verwandte Lipidmarker
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L)
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
C-Peptid (ng/ml) und andere verwandte
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Enterprise Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Roche, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHI-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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