Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMR eller angiografi för FFR-ledd revaskularisering (CRAFT-MI)

7 juni 2022 uppdaterad av: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR eller angiografi för FFR-guided revaskularisering vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Omkring 50 % av patienterna med ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) har kvarvarande sjukdom i de icke-skyldiga lesionerna. Om den kvarvarande sjukdomen ska behandlas, vad ska vägleda interventionen? Fractional Flow Reserve (FFR) har föreslagits som en vägledning för intervention, men nya utvecklingar inom kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) möjliggör icke-invasiva FFR-mätningar.

Om FFR från CMR kan förutsäga fysiologiskt signifikant stenos lika bra som FFR från invasiv angiografi, kan onödiga invasiva producenter undvikas hos patienter med STEMI.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig reperfusion av epikardiella kranskärl är avgörande för räddning av ischemiskt myokardium, vilket minskar både sjuklighet och mortalitet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI). Aktuella riktlinjer från European Society of Cardiology rekommenderar perkutan kranskärlsintervention (PCI) av den infarktrelaterade artären (IRA) för patienter med STEMI, med kvarvarande sjukdom som initialt behandlas konservativt. Stora metaanalyser av observationsstudier har visat att PCI av IRA endast resulterar i en minskad mortalitet jämfört med full revaskularisering hos patienter med STEMI och samtidig multikärlsjukdom. Nyligen genomförda små randomiserade kontrollerade prövningar indikerar dock att fullständig revaskularisering minskar sjukligheten, men att de inte har fått någon minskning av dödligheten. Vidare minskar fysiologisk vägledning av koronarintervention med fraktionerad flödesreserv (FFR) dödligheten jämfört med angiografistyrd PCI vid både stabil angina och icke-STEMI (NSTEMI). Men om full revaskularisering styrd av FFR hos patienter med STEMI förbättrar det kliniska resultatet, jämfört med initialt konservativt tillvägagångssätt är inte känt.

Bedömning av myokardperfusion i vila och under farmakologisk stress används i stor utsträckning för icke-invasiv diagnos av myokardischemi, där kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) har en hög diagnostisk noggrannhet. Nyutvecklad första passage-perfusionsavbildning med kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) möjliggör kvantifiering av myokardperfusion och CMR-härledd FFR. Det är dock för närvarande inte känt om FFR från CMR och invasiv angiografi korrelerar med varandra. Om FFR från CMR kan förutsäga fysiologiskt signifikant stenos lika bra som FFR från invasiv angiografi, kan onödiga invasiva producenter undvikas hos patienter med STEMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i den aktiva armen av FULL REVASC, som inte har genomgått invasiv FFR, och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom, systoliskt blodtryck under 90 mmHg, bradykardi (mindre än 45 slag/min), ihållande andra eller tredje atrioventrikulära blockeringen, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, förmaksflimmer, svår aortastenos, allvarlig hjärtsvikt (NHYA klass III-IV), metallimplantat, njursvikt (mindre än 30 ml/min/1,73) kvadratmeter kroppsyta), aktuell behandling med läkemedlen Persantin, teofyllamin eller Fevarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CMR och angiografi FFR
Patienterna kommer att genomgå både CMR och angiografi till förvärvad FFR.
FFR från CMR jämfört med invasiv FFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan CMR-härledd FFR och FFR från angiografi
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in inom 1-2 dagar efter varandra.
FFR kommer att mätas med CMR dag ett. FFR kommer att mätas med invasiv angiografi följande dag. Den FFR som förvärvats med båda metoderna kommer att jämföras med Pearsons korrelationskoefficient och Bland-Altman-analys. Syftet med studien är att validera överensstämmelsen mellan CMR-härledd FFR med FFR från angiografi som oberoende referensstandard.
Mätningar kommer att samlas in inom 1-2 dagar efter varandra.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1821-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på FFR

Prenumerera