- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408912
CMR eller angiografi för FFR-ledd revaskularisering (CRAFT-MI)
CMR eller angiografi för FFR-guided revaskularisering vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Omkring 50 % av patienterna med ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) har kvarvarande sjukdom i de icke-skyldiga lesionerna. Om den kvarvarande sjukdomen ska behandlas, vad ska vägleda interventionen? Fractional Flow Reserve (FFR) har föreslagits som en vägledning för intervention, men nya utvecklingar inom kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) möjliggör icke-invasiva FFR-mätningar.
Om FFR från CMR kan förutsäga fysiologiskt signifikant stenos lika bra som FFR från invasiv angiografi, kan onödiga invasiva producenter undvikas hos patienter med STEMI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig reperfusion av epikardiella kranskärl är avgörande för räddning av ischemiskt myokardium, vilket minskar både sjuklighet och mortalitet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI). Aktuella riktlinjer från European Society of Cardiology rekommenderar perkutan kranskärlsintervention (PCI) av den infarktrelaterade artären (IRA) för patienter med STEMI, med kvarvarande sjukdom som initialt behandlas konservativt. Stora metaanalyser av observationsstudier har visat att PCI av IRA endast resulterar i en minskad mortalitet jämfört med full revaskularisering hos patienter med STEMI och samtidig multikärlsjukdom. Nyligen genomförda små randomiserade kontrollerade prövningar indikerar dock att fullständig revaskularisering minskar sjukligheten, men att de inte har fått någon minskning av dödligheten. Vidare minskar fysiologisk vägledning av koronarintervention med fraktionerad flödesreserv (FFR) dödligheten jämfört med angiografistyrd PCI vid både stabil angina och icke-STEMI (NSTEMI). Men om full revaskularisering styrd av FFR hos patienter med STEMI förbättrar det kliniska resultatet, jämfört med initialt konservativt tillvägagångssätt är inte känt.
Bedömning av myokardperfusion i vila och under farmakologisk stress används i stor utsträckning för icke-invasiv diagnos av myokardischemi, där kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) har en hög diagnostisk noggrannhet. Nyutvecklad första passage-perfusionsavbildning med kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) möjliggör kvantifiering av myokardperfusion och CMR-härledd FFR. Det är dock för närvarande inte känt om FFR från CMR och invasiv angiografi korrelerar med varandra. Om FFR från CMR kan förutsäga fysiologiskt signifikant stenos lika bra som FFR från invasiv angiografi, kan onödiga invasiva producenter undvikas hos patienter med STEMI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i den aktiva armen av FULL REVASC, som inte har genomgått invasiv FFR, och ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom, systoliskt blodtryck under 90 mmHg, bradykardi (mindre än 45 slag/min), ihållande andra eller tredje atrioventrikulära blockeringen, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, förmaksflimmer, svår aortastenos, allvarlig hjärtsvikt (NHYA klass III-IV), metallimplantat, njursvikt (mindre än 30 ml/min/1,73) kvadratmeter kroppsyta), aktuell behandling med läkemedlen Persantin, teofyllamin eller Fevarin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: CMR och angiografi FFR
Patienterna kommer att genomgå både CMR och angiografi till förvärvad FFR.
|
FFR från CMR jämfört med invasiv FFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsen mellan CMR-härledd FFR och FFR från angiografi
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in inom 1-2 dagar efter varandra.
|
FFR kommer att mätas med CMR dag ett.
FFR kommer att mätas med invasiv angiografi följande dag.
Den FFR som förvärvats med båda metoderna kommer att jämföras med Pearsons korrelationskoefficient och Bland-Altman-analys.
Syftet med studien är att validera överensstämmelsen mellan CMR-härledd FFR med FFR från angiografi som oberoende referensstandard.
|
Mätningar kommer att samlas in inom 1-2 dagar efter varandra.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1821-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAnmälan via inbjudanSTEMI - ST-segment Elevation MyokardinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Universitas Sebelas MaretAvslutadSTEMI (STE-ACS) | Primär PCI för STEMIIndonesien
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
VesalioAktiv, inte rekryterandeSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarktFörenta staterna
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekryteringKranskärlssjukdomNederländerna
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesAvslutadFraktionell flödesreserv | KransartärstenosFrankrike
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AvslutadAngina, stabil bröstsmärta
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanAvslutad
-
University Hospital of FerraraAvslutadKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsinterventionItalien
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadKranskärlssjukdomRyska Federationen
-
Johannes Gutenberg University MainzRekrytering