Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk prestanda av DxN HCV-analys

10 juli 2018 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk användbarhet av DxN HCV-analysen som ett hjälpmedel vid hantering av HCV-infekterade individer som genomgår antiviral terapi

DxN Hepatit C Virus (HCV) analys är en in vitro diagnostisk analys avsedd som ett hjälpmedel vid hanteringen av HCV-infekterade individer som genomgår antiviral terapi. Syftet med studien är att fastställa den kliniska prestandan för DxN HCV-analysen för plasmaprover i den avsedda användningspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samma som kort

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 18 år eller äldre med kronisk HCV som kommer att genomgå antiviral behandling för att behandla genotyp 1, 2 eller 3 infektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Patienten har mätbart HCV-RNA vid baslinjen (före behandlingsstart)
  • Personen är genotyp 2 eller 3 och planerar att genomgå behandling med Peginterferon (PEG) plus Ribavirin (RBV) eller Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Försökspersonen är genotyp 1 och planerar att genomgå behandling med Telaprevir (TEL) eller SOF plus PEG+RBV eller SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Försökspersonen kan under information som ges, och vill och kan frivilligt ge sitt samtycke till att delta i studien, inklusive undertecknande av samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med HIV eller Hepatit B (HBV)
  • Tidigare deltagande i studien
  • Aktuellt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kroniska HCV-infekterade patienter
kroniska HCV-patienter som kommer att genomgå standardbehandling av FDA godkänd antiviral behandling för att behandla genotyp 1, 2 eller 3 infektioner och kommer att få blod uttaget vid olika tidpunkter och testat med DxN HCV-analysen. Studien är observationsbaserad och resultaten kommer inte att användas för att hantera patientvård.
Diagnostiskt test: HCV-analys
Molekylärt diagnostiskt test för att upptäcka Hepatitus C
Andra namn:
  • DxN HCV-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: Upp till 9 månader
Definierat som okvantifierbar HCV Viral belastning efter avslutad behandling
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCV 2.7.3.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på HCV-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera