- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130894
Sambandet mellan TMAO och diabetes
Samband mellan mikrobiotaberoende metabolit trimetylamin-N-oxid och typ 2-diabetes
Bakgrund: Sambandet mellan trimetylamin-N-oxid (TMAO), en mikrobiotaberoende metabolit från kostkolin och karnitin, med typ 2-diabetes var inkonsekvent.
Mål: Utredarna planerade att undersöka sambandet mellan plasma-TMAO och nydiagnostiserad typ 2-diabetes samt om sambandet kunde modifieras av det TMAO-genererande enzymet flavinmonooxygenas 3 (FMO3) polymorfismer.
Design: Detta är en ålders- och könsmatchad fall-kontrollstudie av 2694 deltagare: 1346 nydiagnostiserade fall av typ 2-diabetes och 1348 kontroller. Patienterna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes rekryterades i följd från dem som för första gången besökte poliklinikerna vid Department of Endocrinology, Tongji Medical College Hospital, Wuhan, Kina, från januari 2012 till december 2014. Samtidigt rekryterade utredarna friska individer som frekvensmatchades efter ålder (±5 år) och kön till patienter från en oselekterad population som genomgick en rutinmässig hälsokontroll på samma sjukhus. Inklusionskriterierna för kontroller och nydiagnostiserad typ 2-diabetes var: ålder ≥ 30 år, kroppsmassaindex (BMI) < 40 kg/m2, ingen tidigare diagnos av diabetes och ingen historia av att ha fått farmakologisk behandling för hyperlipidemi eller hypertoni. Patienter med kliniskt signifikanta neurologiska, endokrinologiska eller andra systemiska sjukdomar, såväl som akut sjukdom eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar, exkluderades från studien. Alla inskrivna deltagare var av kinesisk Han-etnicitet. Alla deltagare gav informerat skriftligt samtycke till studien och tog inte någon medicin som var känd för att påverka glukostolerans eller insulinutsöndring innan deltagandet. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Tongji Medical College. Koncentrationer av plasma TMAO mättes och FMO3 E158K polymorfism (rs2266782) genotypades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtidigt rekryterade vi friska individer som frekvensmatchades efter ålder (±5 år) och kön till patienter från en oselekterad population som genomgick en rutinmässig hälsokontroll på samma sjukhus.
- Inklusionskriterierna för kontroller och nydiagnostiserad typ 2-diabetes var: ålder ≥ 30 år, kroppsmassaindex (BMI) < 40 kg/m2, ingen tidigare diagnos av diabetes och ingen historia av att ha fått farmakologisk behandling för hyperlipidemi eller hypertoni.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikanta neurologiska, endokrinologiska eller andra systemiska sjukdomar, såväl som akut sjukdom eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar, exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontroll
En FPG-koncentration < 6,1 mmol/l och ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) plasmaglukoskoncentration < 7,8 mmol/l ansågs vara normal glukostolerans.
|
Plasma TMAO-koncentration
|
|
Diabetes typ 2
Typ 2-diabetes diagnostiserades vid fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 7,0 mmol/l och/eller 2 timmar efter glukosbelastning ≥ 11,1 mmol/l.
|
Plasma TMAO-koncentration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diabetes typ 2
Tidsram: genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 år
|
udda förhållande (OR) för typ 2-diabetes
|
genom rekryteringsavslut, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI02B02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasma TMAO-koncentration
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadGraviditetsdiabetes
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKnäartros | BroskdegenerationItalien
-
Cornell UniversityNational Cattlemen's Beef Association; American Egg BoardAvslutad
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University och andra samarbetspartnersAvslutadInflammation | Parodontit | TNF-alfa | Trimetylamin N-oxid (TMAO)Kalkon
-
The Cleveland ClinicRekryteringKardiovaskulär riskfaktor | KostmodifieringFörenta staterna