- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130894
Társulás a TMAO és a cukorbetegség között
A mikrobióta-függő metabolit trimetilamin-N-oxid és a 2-es típusú cukorbetegség közötti kapcsolat
Háttér: A trimetilamin-N-oxid (TMAO), az étrendi kolin és a karnitin mikrobiota függő metabolitja és a 2-es típusú cukorbetegség összefüggése következetlen volt.
Célkitűzés: A kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a plazma TMAO és az újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabétesz közötti összefüggést, valamint azt, hogy az összefüggést módosítani tudják-e a TMAO-t generáló enzim flavin monooxigenáz 3 (FMO3) polimorfizmusai.
Tervezés: Ez egy életkornak és nemnek megfelelő esetkontroll vizsgálat 2694 résztvevővel: 1346 újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség és 1348 kontrollcsoport. Az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket 2012 januárja és 2014 decembere között a kínai Wuhan Tongji Medical College Hospital Endokrinológiai Osztályának járóbeteg-klinikáiról sorra vették fel. Ezzel egyidejűleg a vizsgálók egészséges egyéneket toboroztak, akiket koruk (±5 év) és nemük szerint gyakoriságuk szerint párosítottak egy nem kiválasztott populációból, akik rutinszerű egészségügyi vizsgálaton estek át ugyanabban a kórházban. A kontrollok és az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség felvételi kritériumai a következők voltak: életkor ≥ 30 év, testtömeg-index (BMI) < 40 kg/m2, a kórelőzményben nem szerepelt cukorbetegség, és nem részesült a kórelőzményben hiperlipidémia vagy hipertónia gyógyszeres kezelésében. A klinikailag jelentős neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb szisztémás betegségben, valamint akut betegségben vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségekben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Az összes beiratkozott résztvevő kínai han etnikum volt. Valamennyi résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatba, és nem vett be semmilyen olyan gyógyszert, amelyről ismert volt, hogy befolyásolta volna a glükóz toleranciát vagy az inzulinszekréciót. A tanulmányt a Tongji Medical College etikai bizottsága hagyta jóvá. Megmértük a plazma TMAO koncentrációját, és genotipizáltuk az FMO3 E158K polimorfizmust (rs2266782).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezzel egyidejűleg egészséges egyéneket toboroztunk, akiket életkor (±5 év) és nem szerint gyakoriságuk szerint párosítottunk egy nem kiválasztott populációból, akik rutinszerű egészségügyi vizsgálaton estek át ugyanabban a kórházban.
- A kontrollok és az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség felvételi kritériumai a következők voltak: életkor ≥ 30 év, testtömeg-index (BMI) < 40 kg/m2, a kórelőzményben nem szerepelt cukorbetegség, és nem részesült a kórelőzményben hiperlipidémia vagy hipertónia gyógyszeres kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- A klinikailag jelentős neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb szisztémás betegségben, valamint akut betegségben vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségekben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
A 6,1 mmol/l-nél kisebb FPG-koncentráció és a 2 órás orális glükóztolerancia teszt (OGTT) 7,8 mmol/l-nél kisebb plazma glükózkoncentrációja normális glükóztoleranciának minősült.
|
Plazma TMAO koncentráció
|
|
2-es típusú diabétesz
A 2-es típusú cukorbetegséget akkor diagnosztizálták, ha az éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 7,0 mmol/l és/vagy 2 órával a glükóz utáni terhelés ≥ 11,1 mmol/l volt.
|
Plazma TMAO koncentráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-es típusú diabétesz
Időkeret: a toborzás befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
páratlan arány (OR) a 2-es típusú cukorbetegség esetén
|
a toborzás befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI02B02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Plazma TMAO koncentráció
-
University Hospital, MontpellierToborzásTrombózisos mikroangiopátiaFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásProsztata rákHong Kong
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás