- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130894
Assoziation zwischen TMAO und Diabetes
Assoziation zwischen mikrobiotaabhängigem Metaboliten Trimethylamin-N-oxid und Typ-2-Diabetes
Hintergrund: Die Assoziation von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), einem mikrobiotaabhängigen Metaboliten aus diätetischem Cholin und Carnitin, mit Typ-2-Diabetes war widersprüchlich.
Ziel: Die Forscher planten, den Zusammenhang zwischen Plasma-TMAO und neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie zu untersuchen, ob der Zusammenhang durch die Polymorphismen des TMAO-erzeugenden Enzyms Flavinmonooxygenase 3 (FMO3) modifiziert werden könnte.
Design: Dies ist eine alters- und geschlechtsspezifische Fall-Kontroll-Studie mit 2694 Teilnehmern: 1346 neu diagnostizierte Fälle von Typ-2-Diabetes und 1348 Kontrollen. Die Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes wurden von Januar 2012 bis Dezember 2014 nacheinander aus denen rekrutiert, die zum ersten Mal die ambulanten Kliniken der Abteilung für Endokrinologie des Tongji Medical College Hospital, Wuhan, China, besuchten. Gleichzeitig rekrutierten die Forscher gesunde Personen, deren Häufigkeit nach Alter (±5 Jahre) und Geschlecht mit Patienten aus einer nicht ausgewählten Population übereinstimmte, die sich einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im selben Krankenhaus unterzogen. Die Einschlusskriterien für Kontrollen und neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes waren: Alter ≥ 30 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2, keine Diabetesdiagnose in der Vorgeschichte und keine pharmakologische Behandlung von Hyperlipidämie oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen, endokrinologischen oder anderen systemischen Erkrankungen sowie akuten Erkrankungen oder chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer waren chinesischer Han-Ethnie. Alle Teilnehmer gaben nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis zur Studie und nahmen vor der Teilnahme keine Medikamente ein, von denen bekannt war, dass sie die Glukosetoleranz oder die Insulinsekretion beeinflussen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Tongji Medical College genehmigt. Die Plasma-TMAO-Konzentrationen wurden gemessen und der FMO3 E158K-Polymorphismus (rs2266782) wurde genotypisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichzeitig rekrutierten wir gesunde Personen, deren Häufigkeit nach Alter (±5 Jahre) und Geschlecht auf Patienten aus einer nicht ausgewählten Population abgestimmt wurde, die sich einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im selben Krankenhaus unterzogen.
- Die Einschlusskriterien für Kontrollen und neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes waren: Alter ≥ 30 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2, keine Diabetesdiagnose in der Vorgeschichte und keine pharmakologische Behandlung von Hyperlipidämie oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen, endokrinologischen oder anderen systemischen Erkrankungen sowie akuten Erkrankungen oder chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrolle
Eine FPG-Konzentration < 6,1 mmol/l und ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer Plasmaglukosekonzentration von < 7,8 mmol/l wurde als normale Glukosetoleranz angesehen.
|
Plasma-TMAO-Konzentration
|
|
Typ 2 Diabetes
Typ-2-Diabetes wurde diagnostiziert, wenn die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l und/oder die 2-stündige Glukosebelastung nach der Einnahme ≥ 11,1 mmol/l betrug.
|
Plasma-TMAO-Konzentration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: bis Einstellungsabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Odd Ratio (OR) für Typ-2-Diabetes
|
bis Einstellungsabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI02B02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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