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Assoziation zwischen TMAO und Diabetes

25. April 2017 aktualisiert von: Liegang Liu

Assoziation zwischen mikrobiotaabhängigem Metaboliten Trimethylamin-N-oxid und Typ-2-Diabetes

Hintergrund: Die Assoziation von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), einem mikrobiotaabhängigen Metaboliten aus diätetischem Cholin und Carnitin, mit Typ-2-Diabetes war widersprüchlich.

Ziel: Die Forscher planten, den Zusammenhang zwischen Plasma-TMAO und neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie zu untersuchen, ob der Zusammenhang durch die Polymorphismen des TMAO-erzeugenden Enzyms Flavinmonooxygenase 3 (FMO3) modifiziert werden könnte.

Design: Dies ist eine alters- und geschlechtsspezifische Fall-Kontroll-Studie mit 2694 Teilnehmern: 1346 neu diagnostizierte Fälle von Typ-2-Diabetes und 1348 Kontrollen. Die Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes wurden von Januar 2012 bis Dezember 2014 nacheinander aus denen rekrutiert, die zum ersten Mal die ambulanten Kliniken der Abteilung für Endokrinologie des Tongji Medical College Hospital, Wuhan, China, besuchten. Gleichzeitig rekrutierten die Forscher gesunde Personen, deren Häufigkeit nach Alter (±5 Jahre) und Geschlecht mit Patienten aus einer nicht ausgewählten Population übereinstimmte, die sich einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im selben Krankenhaus unterzogen. Die Einschlusskriterien für Kontrollen und neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes waren: Alter ≥ 30 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2, keine Diabetesdiagnose in der Vorgeschichte und keine pharmakologische Behandlung von Hyperlipidämie oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen, endokrinologischen oder anderen systemischen Erkrankungen sowie akuten Erkrankungen oder chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer waren chinesischer Han-Ethnie. Alle Teilnehmer gaben nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis zur Studie und nahmen vor der Teilnahme keine Medikamente ein, von denen bekannt war, dass sie die Glukosetoleranz oder die Insulinsekretion beeinflussen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Tongji Medical College genehmigt. Die Plasma-TMAO-Konzentrationen wurden gemessen und der FMO3 E158K-Polymorphismus (rs2266782) wurde genotypisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2694

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen Teilnehmer waren chinesischer Han-Ethnie. Sie gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Studie und nahmen vor der Teilnahme keine Medikamente ein, von denen bekannt war, dass sie die Glukosetoleranz oder die Insulinsekretion beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitig rekrutierten wir gesunde Personen, deren Häufigkeit nach Alter (±5 Jahre) und Geschlecht auf Patienten aus einer nicht ausgewählten Population abgestimmt wurde, die sich einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im selben Krankenhaus unterzogen.
  • Die Einschlusskriterien für Kontrollen und neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes waren: Alter ≥ 30 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2, keine Diabetesdiagnose in der Vorgeschichte und keine pharmakologische Behandlung von Hyperlipidämie oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen, endokrinologischen oder anderen systemischen Erkrankungen sowie akuten Erkrankungen oder chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Eine FPG-Konzentration < 6,1 mmol/l und ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer Plasmaglukosekonzentration von < 7,8 mmol/l wurde als normale Glukosetoleranz angesehen.
Plasma-TMAO-Konzentration
Typ 2 Diabetes
Typ-2-Diabetes wurde diagnostiziert, wenn die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l und/oder die 2-stündige Glukosebelastung nach der Einnahme ≥ 11,1 mmol/l betrug.
Plasma-TMAO-Konzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: bis Einstellungsabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Odd Ratio (OR) für Typ-2-Diabetes
bis Einstellungsabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plasma-TMAO-Konzentration

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