- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03130894
TMAO와 당뇨병의 연관성
미생물총 의존성 대사산물 트리메틸아민-N-산화물과 제2형 당뇨병 간의 연관성
배경: 제2형 당뇨병과 식이성 콜린 및 카르니틴의 미생물 의존성 대사산물인 TMAO(trimethylamine-N-oxide)의 연관성은 일관성이 없었습니다.
목적: 연구자들은 혈장 TMAO와 새로 진단된 제2형 당뇨병 사이의 연관성과 TMAO 생성 효소 FMO3(flavin monooxygenase 3) 다형성에 의해 연관성이 수정될 수 있는지 여부를 조사할 계획이었습니다.
설계: 이것은 2694명의 참가자에 대한 연령 및 성별 일치 사례 대조 연구입니다. 새로 진단된 제2형 당뇨병 사례 1346건과 대조군 1348건입니다. 2012년 1월부터 2014년 12월까지 중국 우한 통지의과대학병원 내분비과 외래에 처음 내원한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 신규 진단된 제2형 당뇨병 환자를 순차적으로 모집하였다. 동시에 조사관은 같은 병원에서 일상적인 건강 검진을 받는 선택되지 않은 인구의 환자와 연령(±5세) 및 성별로 주파수 일치된 건강한 개인을 모집했습니다. 대조군 및 새로 진단된 제2형 당뇨병의 포함 기준은 연령 ≥ 30세, 체질량 지수(BMI) < 40 kg/m2, 당뇨병 진단 병력 및 고지혈증 또는 고혈압으로 약물 치료를 받은 이력이 없었습니다. 임상적으로 유의한 신경계, 내분비계 또는 기타 전신 질환 및 급성 질환 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 등록한 모든 참가자는 중국 한족이었습니다. 모든 참가자는 연구에 대한 사전 서면 동의를 제공했으며 참여 전에 포도당 내성 또는 인슐린 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았습니다. 이 연구는 통지 의과 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 혈장 TMAO의 농도를 측정하였고, FMO3 E158K 다형성(rs2266782)의 유전자형을 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동시에, 우리는 동일한 병원에서 일상적인 건강 검진을 받는 선택되지 않은 인구의 환자와 연령(±5세) 및 성별로 주파수 일치된 건강한 개인을 모집했습니다.
- 대조군 및 새로 진단된 제2형 당뇨병의 포함 기준은 연령 ≥ 30세, 체질량 지수(BMI) < 40 kg/m2, 당뇨병 진단 병력 및 고지혈증 또는 고혈압으로 약물 치료를 받은 이력이 없었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경계, 내분비계 또는 기타 전신 질환 및 급성 질환 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 통제
FPG 농도 < 6.1mmol/l 및 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈장 포도당 농도 < 7.8mmol/l는 정상 내당능으로 간주되었습니다.
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혈장 TMAO 농도
|
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제2형 당뇨병
제2형 당뇨병은 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 7.0mmol/l 및/또는 2시간 후 포도당 부하 ≥ 11.1mmol/l일 때 진단되었습니다.
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혈장 TMAO 농도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병
기간: 채용완료를 통해 평균 3년
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제2형 당뇨병에 대한 홀수비(OR)
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채용완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012BAI02B02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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