- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130894
Sammenheng mellom TMAO og diabetes
Sammenheng mellom mikrobiotaavhengig metabolitt trimetylamin-N-oksid og type 2 diabetes
Bakgrunn: Forbindelsen mellom trimetylamin-N-oksid (TMAO), en mikrobiotaavhengig metabolitt fra kostholdskolin og karnitin, med type 2 diabetes var inkonsekvent.
Mål: Etterforskerne planla å undersøke sammenhengen mellom plasma-TMAO og nydiagnostisert type 2-diabetes, samt om assosiasjonen kunne modifiseres av det TMAO-genererende enzymet flavin monooxygenase 3 (FMO3) polymorfismer.
Design: Dette er en alders- og kjønnsmatchet case-control studie av 2694 deltakere: 1346 nydiagnostiserte tilfeller av type 2 diabetes og 1348 kontroller. Pasientene med nydiagnostisert type 2-diabetes ble fortløpende rekruttert fra de som for første gang gikk på poliklinikkene ved Department of Endocrinology, Tongji Medical College Hospital, Wuhan, Kina, fra 2012 januar til desember 2014. Samtidig rekrutterte etterforskerne friske individer som ble frekvenstilpasset etter alder (±5 år) og kjønn til pasienter fra en uselektert populasjon som gjennomgikk en rutinemessig helsesjekk på samme sykehus. Inklusjonskriteriene for kontroller og nydiagnostisert type 2 diabetes var: alder ≥ 30 år, kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2, ingen historie med diabetesdiagnose og ingen historie med å ha mottatt farmakologisk behandling for hyperlipidemi eller hypertensjon. Pasienter med klinisk signifikante nevrologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sykdommer, samt akutt sykdom eller kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, ble ekskludert fra studien. Alle deltakerne påmeldte var av kinesisk Han-etnisitet. Alle deltakerne ga informert skriftlig samtykke til studien og tok ingen medisiner kjent for å påvirke glukosetoleranse eller insulinsekresjon før deltagelse. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Tongji Medical College. Konsentrasjoner av plasma TMAO ble målt, og FMO3 E158K polymorfisme (rs2266782) ble genotypet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtidig rekrutterte vi friske individer som ble frekvenstilpasset etter alder (±5 år) og kjønn til pasienter fra en uselektert populasjon som gjennomgikk en rutinemessig helsesjekk på samme sykehus.
- Inklusjonskriteriene for kontroller og nydiagnostisert type 2 diabetes var: alder ≥ 30 år, kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2, ingen historie med diabetesdiagnose og ingen historie med å ha mottatt farmakologisk behandling for hyperlipidemi eller hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikante nevrologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sykdommer, samt akutt sykdom eller kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
En FPG-konsentrasjon < 6,1 mmol/l og en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) plasmaglukosekonsentrasjon < 7,8 mmol/l ble ansett som normal glukosetoleranse.
|
Plasma TMAO-konsentrasjon
|
|
Type 2 diabetes
Type 2-diabetes ble diagnostisert ved fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l, og/eller 2-timers post-glukosebelastning ≥ 11,1 mmol/l.
|
Plasma TMAO-konsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 år
|
odd ratio (OR) for type 2 diabetes
|
gjennom rekruttering, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI02B02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Plasma TMAO-konsentrasjon
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtSvangerskapsdiabetes
-
Cornell UniversityNational Cattlemen's Beef Association; American Egg BoardFullført
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University og andre samarbeidspartnereFullførtBetennelse | Periodontitt | TNF-alfa | Trimetylamin N-oksid (TMAO)Tyrkia
-
The Cleveland ClinicRekrutteringKardiovaskulær risikofaktor | KostholdsendringerForente stater