Asociace mezi TMAO a diabetem
Asociace mezi metabolitem trimethylamin-N-oxidem závislým na mikrobiotě a diabetem 2. typu
Východiska: Asociace trimethylamin-N-oxidu (TMAO), metabolitu z dietního cholinu a karnitinu závislého na mikrobiotě, s diabetem 2. typu byla nekonzistentní.
Cíl: Výzkumníci plánovali prozkoumat souvislost mezi plazmatickým TMAO a nově diagnostikovaným diabetem 2. typu a také to, zda by tato souvislost mohla být modifikována polymorfismy flavinmonooxygenázy 3 (FMO3) enzymu generujícího TMAO.
Design: Jedná se o případově-kontrolní studii odpovídající věku a pohlaví 2694 účastníků: 1346 nově diagnostikovaných případů diabetu 2. typu a 1348 kontrol. Pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu byli postupně rekrutováni z těch, kteří od ledna 2012 do prosince 2014 poprvé navštěvovali ambulance endokrinologického oddělení Tongji Medical College Hospital, Wuhan, Čína. Vyšetřovatelé současně rekrutovali zdravé jedince, jejichž frekvence odpovídala věku (±5 let) a pohlaví pacientům z neselektované populace podstupujících rutinní zdravotní prohlídku ve stejné nemocnici. Kritéria pro zařazení pro kontroly a nově diagnostikovaný diabetes 2. typu byla: věk ≥ 30 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2, bez diagnózy diabetu v anamnéze a bez anamnézy farmakologické léčby hyperlipidémie nebo hypertenze. Ze studie byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými neurologickými, endokrinologickými nebo jinými systémovými onemocněními, stejně jako akutním onemocněním nebo chronickými zánětlivými či infekčními onemocněními. Všichni zapsaní účastníci byli čínského etnika Han. Všichni účastníci dali informovaný písemný souhlas se studií a před účastí neužívali žádné léky, o nichž je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci nebo sekreci inzulínu. Studie byla schválena etickou komisí Tongji Medical College. Byly měřeny koncentrace TMAO v plazmě a byl genotypován FMO3 E158K polymorfismus (rs2266782).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současně jsme rekrutovali zdravé jedince, jejichž frekvence odpovídala věku (±5 let) a pohlaví pacientům z neselektované populace podstupujících rutinní zdravotní prohlídku ve stejné nemocnici.
- Kritéria pro zařazení pro kontroly a nově diagnostikovaný diabetes 2. typu byla: věk ≥ 30 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2, bez diagnózy diabetu v anamnéze a bez anamnézy farmakologické léčby hyperlipidémie nebo hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými neurologickými, endokrinologickými nebo jinými systémovými onemocněními, stejně jako akutním onemocněním nebo chronickými zánětlivými či infekčními onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Za normální glukózovou toleranci byla považována koncentrace FPG < 6,1 mmol/l a plazmatická koncentrace glukózy < 7,8 mmol/l při 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
|
Plazmatická koncentrace TMAO
|
|
Cukrovka typu 2
Diabetes 2. typu byl diagnostikován, když plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/la/nebo 2 hodiny po glukózové zátěži ≥ 11,1 mmol/l.
|
Plazmatická koncentrace TMAO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cukrovka typu 2
Časové okno: po dokončení náboru v průměru 3 roky
|
lichý poměr (OR) pro diabetes 2. typu
|
po dokončení náboru v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI02B02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Plazmatická koncentrace TMAO
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)DokončenoPoruchy migrény | Fotofobie
-
University Hospital, MontpellierNáborTrombotická mikroangiopatieFrancie
-
University of HoustonDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNáborRakovina prostatyHongkong
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy