Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC-004 Ensam eller med ABBV-181 hos patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare, primär peritoneal och endometriecancer

10 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 1-studie av SC-004 som monoterapi och i kombination med ABBV-181 hos patienter med epitelial ovarie, inklusive äggledare och primär peritoneal och endometriecancer

Detta är en tvådelad studie som består av del A (bestämning av dosregim) följt av del B (dosexpansion). Del A (bestämning av dosregim) kommer att möjliggöra definition av den maximala tolererade dosen (MTD) genom dosökning och eventuell modifiering av dosintervallet. I del B (dosexpansion) kan potentiella terapeutiska doser studeras med SC-004 som monoterapi och SC-004 i kombination med ABBV-181 i sjukdomsspecifika kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad malignitet definierad som någon av följande tumörer för vilka ingen ytterligare standardbehandling eller botande behandling existerar eller anses lämplig av utredaren:

    • Epitelial äggstockscancer, inklusive äggledarcancer eller primär peritonealcancer, av höggradig serös histologi, med platinarefraktär eller resistent sjukdom efter tidigare behandling med minst en platinabaserad kemoterapeutisk regim. I del B (dosexpansion) kan försökspersoner inte ha fått mer än 3 rader av systemisk cytotoxisk kemoterapi.

      • Observera att gränsen för terapi inte gäller för biopsidelstudiekohorterna.
    • Metastaserande eller avancerad endometriekarcinom som tidigare behandlats med minst 1 platinabaserad kemoterapeutisk regim.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin- eller indolinobensodiazepinbaserat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC-004
Läkemedel: SC-004
Intravenös
Experimentell: SC-004 och ABBV-181
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös
Läkemedel: SC-004
Intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Minsta första doseringscykel (21-dagarscykler)
DLTs graderade enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minsta första doseringscykel (21-dagarscykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgång (Ctrough)
Tidsram: Ungefär 1 år
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgång.
Ungefär 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
OS definieras som tiden från patientens första dosdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen försökspersoner med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR).
Ungefär 2 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Ungefär 1 år
Terminal halveringstid (T1/2).
Ungefär 1 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 1 år
Maximal observerad serumkoncentration.
Ungefär 1 år
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Ungefär 1 år
Tid till Cmax.
Ungefär 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Ungefär 2 år
CBR definieras som andelen individer med objektiv respons eller stabil sjukdom (CR+PR+SD).
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
PFS-tid definieras som tiden från försökspersonens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till antingen patientens sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om ingen av händelserna inträffar, kommer PFS-tiden att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Försökspersoner som saknar en utvärdering av tumörsvar efter sin första dos av studiebehandling kommer att få sin händelsetid censurerad på dag 1.
Ungefär 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR definieras som tiden från patientens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om datum för sjukdomsprogression eller död inte är tillgängliga, kommer DOR att censureras vid datumet för den senaste giltiga tumörbedömningen.
Ungefär 2 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (AUC)
Tidsram: Ungefär 1 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall.
Ungefär 1 år
QTcF Ändring från Baseline
Tidsram: Upp till 9 veckor baserat på 3 doseringscykler (21-dagarscykler)
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF).
Upp till 9 veckor baserat på 3 doseringscykler (21-dagarscykler)
Duration of Clinical Benefit (DOCB)
Tidsram: Ungefär 2 år
DOCB definieras som tiden från en patients objektiva respons (CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) för att studera läkemedelsbehandling till sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABBV-181

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera