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상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 자궁내막암 환자에서 SC-004 단독 또는 ABBV-181과 함께

2019년 5월 10일 업데이트: AbbVie

나팔관 및 원발성 복막암 및 자궁내막암을 포함한 상피성 난소가 있는 피험자에서 단일 요법 및 ABBV-181과의 병용 요법으로서 SC-004의 공개 라벨, 1상 연구

이것은 파트 A(용량 요법 찾기)와 파트 B(용량 확장)로 구성된 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 A(용량 요법 발견)에서는 용량 증량 및 가능한 용량 간격 수정을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 정의할 수 있습니다. 파트 B(용량 확장)에서 잠재적인 치료 용량은 단일 요법으로서 SC-004와 질병 특이적 코호트에서 ABBV-181과 조합된 SC-004로 연구될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 추가의 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않거나 연구자에 의해 적절하다고 간주되는 하기 종양 중 임의의 것으로 정의되는 조직학적으로 확인된 진행성 악성종양:

    • 나팔관암 또는 원발성 복막암을 포함하는 고급 장액성 조직학의 상피성 난소암, 적어도 하나의 백금 기반 화학요법으로 사전 치료 후 백금 불응성 또는 내성 질환. 파트 B(용량 확장)에서 피험자는 전신 세포독성 화학요법을 3회 이하로 받았을 수 있습니다.

      • 치료 라인 제한은 생검 하위 연구 코호트에 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
    • 이전에 최소 1회의 백금 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 또는 진행성 자궁내막 암종.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 피롤로벤조디아제핀 또는 인돌리노벤조디아제핀 기반 약물에 이전에 노출된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC-004
의약품: SC-004
정맥
실험적: SC-004 및 ABBV-181
의약품: ABBV-181
정맥
의약품: SC-004
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(21일 주기)
NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 DLT.
투여의 최소 첫 번째 주기(21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도
기간: 약 1년
저점에서 관찰된 혈장 농도.
약 1년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
OS는 피험자의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
말단 반감기(T1/2)
기간: 약 1년
말기 반감기(T1/2).
약 1년
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 1년
관찰된 최대 혈청 농도.
약 1년
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 약 1년
Cmax까지의 시간.
약 1년
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 2년
CBR은 객관적인 반응 또는 안정적인 질병(CR+PR+SD)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
PFS 시간은 피험자의 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일)부터 임의의 원인으로 인한 피험자의 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 어떤 사건도 발생하지 않는 상황에서 PFS 시간은 마지막 종양 평가 날짜에서 중단됩니다. 연구 치료제의 첫 투여 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 피험자는 이벤트 시간이 1일에 중단됩니다.
약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 약 2년
DOR은 약물 요법을 연구하기 위한 피험자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 또는 사망 날짜를 사용할 수 없는 경우 DOR은 마지막으로 유효한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
약 2년
투여 간격(AUC) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 1년
투여 간격 내에서 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
약 1년
기준선에서 QTcF 변경
기간: 3주기 투여 기준 최대 9주(21일 주기)
프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 측정.
3주기 투여 기준 최대 9주(21일 주기)
임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 약 2년
DOCB는 약물 요법을 연구하기 위한 피험자의 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정한 질병(SD)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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