SC-004 单独或与 ABBV-181 一起用于患有上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和子宫内膜癌的受试者
2019年5月10日 更新者：AbbVie
SC-004 作为单一疗法并与 ABBV-181 联合用于上皮性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌和子宫内膜癌）受试者的开放标签第 1 期研究
这是一项分为两部分的研究，包括 A 部分（剂量方案发现）和 B 部分（剂量扩展）。
A 部分（剂量方案发现）将允许通过剂量递增和可能的剂量间隔修改来定义最大耐受剂量 (MTD)。
在 B 部分（剂量扩展）中，可以研究潜在的治疗剂量，SC-004 作为单一疗法，SC-004 与 ABBV-181 联合用于特定疾病的队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama /ID# 202249
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 209165
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope /ID# 202493
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago /ID# 200735
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System /ID# 202480
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School /ID# 164091
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 209164
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
组织学证实的晚期恶性肿瘤定义为以下任何肿瘤，不存在进一步的标准或治愈疗法或研究者认为合适的疗法：
上皮性卵巢癌，包括输卵管癌或原发性腹膜癌，具有高级别浆液性组织学，在先前用至少一种铂类化疗方案治疗后具有铂类难治性或耐药性疾病。 在 B 部分（剂量扩展）中，受试者可能接受了不超过 3 线的全身细胞毒性化疗。
- 请注意，治疗线限制不适用于活检亚组研究。
- 转移性或晚期子宫内膜癌先前至少接受过 1 种铂类化疗方案治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 先前接触过吡咯并苯二氮卓类药物或二氢吲哚苯二氮卓类药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SC-004
|
静脉
|
|
实验性的：SC-004 和 ABBV-181
|
静脉
静脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最少第一个给药周期（21 天周期）
|
DLT 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。
|
最少第一个给药周期（21 天周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：约1年
|
观察血药浓度低谷。
|
约1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：约2年
|
OS 定义为从受试者第一次给药日期到由于任何原因死亡的时间。
|
约2年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
|
ORR 定义为具有完全反应或部分反应 (CR+PR) 的受试者比例。
|
约2年
|
|
终末半衰期 (T1/2)
大体时间：约1年
|
终末半衰期 (T1/2)。
|
约1年
|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
|
观察到的最大血清浓度。
|
约1年
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：约1年
|
达到 Cmax 的时间。
|
约1年
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：约2年
|
CBR 定义为具有客观反应或疾病稳定 (CR+PR+SD) 的受试者比例。
|
约2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
|
PFS 时间定义为从受试者首次服用研究药物（第 1 天）到受试者疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
在两种事件均未发生的情况下，PFS 时间截尾于最后一次肿瘤评估日期。
在接受第一剂研究治疗后缺乏肿瘤反应评估的受试者将在第 1 天删减其事件时间。
|
约2年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
|
DOR 被定义为从受试者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗到疾病进展或由于任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
如果无法获得疾病进展或死亡的日期，则 DOR 将在最后一次有效肿瘤评估的日期截尾。
|
约2年
|
|
给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约1年
|
给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
约1年
|
|
QTcF 相对于基线的变化
大体时间：基于 3 个给药周期（21 天周期）最多 9 周
|
通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期测量值。
|
基于 3 个给药周期（21 天周期）最多 9 周
|
|
临床受益持续时间 (DOCB)
大体时间：约2年
|
DOCB 定义为受试者从研究药物治疗的客观反应（CR 或 PR）或疾病稳定（SD）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABBV-181的临床试验
-
AbbVie终止
-
AbbVie完全的
-
AbbVie完全的爱滋病毒感染 | HIV-1 | 人类免疫缺陷病毒 (HIV)美国, 澳大利亚, 加拿大, 波多黎各
-
AbbVie招聘中