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SC-004 da solo o con ABBV-181 in soggetti con tumori epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo primario e dell'endometrio

10 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di fase 1 su SC-004 come monoterapia e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con ovaio epiteliale, inclusi i tumori della tuba di Falloppio e del peritoneo primario e dell'endometrio

Questo è uno studio in due parti costituito dalla Parte A (individuazione del regime di dosaggio) seguita dalla Parte B (espansione della dose). La parte A (individuazione del regime di dose) consentirà la definizione della dose massima tollerata (MTD) attraverso l'escalation della dose e l'eventuale modifica dell'intervallo di dose. Nella Parte B (espansione della dose), le potenziali dosi terapeutiche possono essere studiate con SC-004 in monoterapia e SC-004 in combinazione con ABBV-181 in coorti specifiche per malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità avanzata istologicamente confermata definita come uno qualsiasi dei seguenti tumori per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard o curativa o è considerata appropriata dallo sperimentatore:

    • Carcinoma ovarico epiteliale, compreso il cancro delle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario, di istologia sierosa di alto grado, con malattia refrattaria o resistente al platino dopo precedente trattamento con almeno un regime chemioterapico a base di platino. Nella Parte B (espansione della dose), i soggetti possono aver ricevuto non più di 3 linee di chemioterapia citotossica sistemica.

      • Si noti che il limite della linea di terapia non si applica alle coorti del sottostudio bioptico.
    • Carcinoma endometriale metastatico o avanzato precedentemente trattato con almeno 1 regime chemioterapico a base di platino.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC-004
Droga: SC-004
Endovenoso
Sperimentale: SC-004 e ABBV-181
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Droga: SC-004
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)
DLT classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle.
Circa 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del soggetto alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR).
Circa 2 anni
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Emivita terminale (T1/2).
Circa 1 anno
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Massima concentrazione sierica osservata.
Circa 1 anno
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo a Cmax.
Circa 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La CBR è definita come la proporzione di soggetti con una risposta obiettiva o una malattia stabile (CR+PR+SD).
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) alla progressione della malattia del soggetto o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nella situazione in cui non si verifica nessuno dei due eventi, il tempo di PFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. I soggetti che non hanno una valutazione della risposta del tumore dopo la loro prima dose del trattamento in studio avranno l'orario dell'evento censurato al Giorno 1.
Circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del soggetto (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Se le date della progressione della malattia o della morte non sono disponibili, il DOR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione valida del tumore.
Circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio.
Circa 1 anno
Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane sulla base di 3 cicli di dosaggio (cicli di 21 giorni)
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF).
Fino a 9 settimane sulla base di 3 cicli di dosaggio (cicli di 21 giorni)
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOCB è definito come il tempo che intercorre tra la risposta obiettiva (CR o PR) o la stabilizzazione della malattia (SD) di un soggetto allo studio della terapia farmacologica fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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