Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC-004 alene eller med ABBV-181 hos pasienter med epitelial ovarie-, eggleder-, primær peritoneal- og endometriekreft

10. mai 2019 oppdatert av: AbbVie

En åpen etikett, fase 1-studie av SC-004 som monoterapi og i kombinasjon med ABBV-181 hos pasienter med epitelial ovarie, inkludert eggleder og primær buk- og endometrial kreft

Dette er en todelt studie bestående av del A (funn av doseregime) etterfulgt av del B (doseutvidelse). Del A (funn av doseregime) vil tillate definisjon av maksimal tolerert dose (MTD) gjennom doseøkning og mulig doseintervallmodifikasjon. I del B (doseutvidelse) kan potensielle terapeutiske doser studeres med SC-004 som monoterapi og SC-004 i kombinasjon med ABBV-181 i sykdomsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert malignitet definert som en av følgende svulster som ingen ytterligere standard eller kurativ behandling eksisterer for eller anses som passende av etterforskeren:

    • Epitelial eggstokkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritonealkreft, av høygradig serøs histologi, med platina refraktær eller resistent sykdom etter tidligere behandling med minst ett platinabasert kjemoterapeutisk regime. I del B (doseutvidelse) kan forsøkspersoner ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med systemisk cytotoksisk kjemoterapi.

      • Merk at grensen for terapi ikke gjelder for biopsi-delstudiekohortene.
    • Metastatisk eller avansert endometriekarsinom tidligere behandlet med minst 1 platinabasert kjemoterapeutisk regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbasert legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC-004
Legemiddel: SC-004
Intravenøs
Eksperimentell: SC-004 og ABBV-181
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs
Legemiddel: SC-004
Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (21-dagers sykluser)
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Minimum første syklus med dosering (21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnfall (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunn.
Omtrent 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
OS er definert som tiden fra forsøkspersonens første dose dato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR).
Omtrent 2 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Terminal halveringstid (T1/2).
Omtrent 1 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon.
Omtrent 1 år
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tid til Cmax.
Omtrent 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
CBR er definert som andelen av personer med objektiv respons eller stabil sykdom (CR+PR+SD).
Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
PFS-tid er definert som tiden fra forsøkspersonens første dose med studiemedikament (dag 1) til enten pasientens sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I den situasjonen at ingen av hendelsene inntreffer, vil PFS-tiden bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Forsøkspersoner som mangler en evaluering av svulstrespons etter deres første dose studiebehandling vil få sensurert hendelsestidspunktet på dag 1.
Omtrent 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra individets første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis datoene for sykdomsprogresjon eller død ikke er tilgjengelige, vil DOR bli sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering.
Omtrent 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUC)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall.
Omtrent 1 år
QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: Opptil 9 uker basert på 3 doseringssykluser (21-dagers sykluser)
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF).
Opptil 9 uker basert på 3 doseringssykluser (21-dagers sykluser)
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOCB er definert som tiden fra et individs objektive respons (CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) for å studere medikamentell behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABBV-181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere