Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC-004 sam lub z ABBV-181 u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i endometrium

10 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania SC-004 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z nabłonkiem jajnika, w tym z rakiem jajowodu oraz pierwotnym rakiem otrzewnej i endometrium

Jest to dwuczęściowe badanie składające się z części A (ustalenie schematu dawkowania), po której następuje część B (zwiększenie dawki). Część A (ustalanie schematu dawkowania) pozwoli na określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez zwiększanie dawki i możliwą modyfikację odstępów między dawkami. W części B (rozszerzenie dawki) potencjalne dawki terapeutyczne mogą być badane z SC-004 w monoterapii i SC-004 w połączeniu z ABBV-181 w kohortach specyficznych dla choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych guzów, w przypadku którego nie istnieje dalsze standardowe lub lecznicze leczenie lub nie jest ono uważane przez badacza za właściwe:

    • Nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, o wysokim stopniu złośliwości histologicznej, z chorobą oporną lub oporną na platynę po uprzednim leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na platynie. W części B (zwiększanie dawki) pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 3 linie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.

      • Należy zauważyć, że limit linii terapii nie dotyczy kohort podrzędnych biopsji.
    • Rak endometrium z przerzutami lub zaawansowany wcześniej leczony co najmniej 1 schematem chemioterapii opartej na platynie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolinobenzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC-004
Lek: SC-004
Dożylny
Eksperymentalny: SC-004 i ABBV-181
Lek: ABBV-181
Dożylny
Lek: SC-004
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Obserwowane stężenia w osoczu przy minimalnym stężeniu.
Około 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki pacjentowi do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR).
Około 2 lata
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Końcowy okres półtrwania (T1/2).
Około 1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Około 1 rok
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Czas do Cmax.
Około 1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
CBR definiuje się jako odsetek osób z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (CR+PR+SD).
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku osobnika (Dzień 1) do progresji choroby osobnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W sytuacji, gdy żadne zdarzenie nie wystąpi, czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. U pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, czas zdarzenia zostanie ocenzurowany w dniu 1.
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi pacjenta (CR lub PR) na badaną terapię lekową do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli daty progresji choroby lub zgonu nie są dostępne, DOR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny guza.
Około 2 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania.
Około 1 rok
QTcF Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF).
Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOCB definiuje się jako czas od obiektywnej odpowiedzi podmiotu (CR lub PR) lub stabilnej choroby (SD) do badania terapii lekowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ABBV-181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj