SC-004 sam lub z ABBV-181 u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i endometrium
10 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania SC-004 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z nabłonkiem jajnika, w tym z rakiem jajowodu oraz pierwotnym rakiem otrzewnej i endometrium
Jest to dwuczęściowe badanie składające się z części A (ustalenie schematu dawkowania), po której następuje część B (zwiększenie dawki).
Część A (ustalanie schematu dawkowania) pozwoli na określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez zwiększanie dawki i możliwą modyfikację odstępów między dawkami.
W części B (rozszerzenie dawki) potencjalne dawki terapeutyczne mogą być badane z SC-004 w monoterapii i SC-004 w połączeniu z ABBV-181 w kohortach specyficznych dla choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama /ID# 202249
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 209165
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 202493
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago /ID# 200735
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 202480
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School /ID# 164091
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute /ID# 209164
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych guzów, w przypadku którego nie istnieje dalsze standardowe lub lecznicze leczenie lub nie jest ono uważane przez badacza za właściwe:
Nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, o wysokim stopniu złośliwości histologicznej, z chorobą oporną lub oporną na platynę po uprzednim leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na platynie. W części B (zwiększanie dawki) pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 3 linie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.
- Należy zauważyć, że limit linii terapii nie dotyczy kohort podrzędnych biopsji.
- Rak endometrium z przerzutami lub zaawansowany wcześniej leczony co najmniej 1 schematem chemioterapii opartej na platynie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolinobenzodiazepiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SC-004
|
Dożylny
|
|
Eksperymentalny: SC-004 i ABBV-181
|
Dożylny
Dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)
|
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
|
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Obserwowane stężenia w osoczu przy minimalnym stężeniu.
|
Około 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki pacjentowi do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR).
|
Około 2 lata
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2).
|
Około 1 rok
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
|
Około 1 rok
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Czas do Cmax.
|
Około 1 rok
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
CBR definiuje się jako odsetek osób z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (CR+PR+SD).
|
Około 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku osobnika (Dzień 1) do progresji choroby osobnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W sytuacji, gdy żadne zdarzenie nie wystąpi, czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
U pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, czas zdarzenia zostanie ocenzurowany w dniu 1.
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi pacjenta (CR lub PR) na badaną terapię lekową do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli daty progresji choroby lub zgonu nie są dostępne, DOR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny guza.
|
Około 2 lata
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania.
|
Około 1 rok
|
|
QTcF Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
|
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF).
|
Do 9 tygodni w oparciu o 3 cykle dawkowania (cykle 21 dniowe)
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOCB definiuje się jako czas od obiektywnej odpowiedzi podmiotu (CR lub PR) lub stabilnej choroby (SD) do badania terapii lekowej do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .