Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC-004 samostatně nebo s ABBV-181 u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů, primárním karcinomem peritonea a endometria

10. května 2019 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 1 SC-004 jako monoterapie a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s epiteliálním vaječníkem, včetně vejcovodu a primárními karcinomy peritonea a endometria

Jedná se o dvoudílnou studii sestávající z části A (zjištění dávkovacího režimu) následované částí B (rozšíření dávky). Část A (nález dávkového režimu) umožní definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) prostřednictvím eskalace dávky a možné úpravy dávkovacího intervalu. V části B (expanze dávky) mohou být potenciální terapeutické dávky studovány s SC-004 jako monoterapie a SC-004 v kombinaci s ABBV-181 v kohortách specifických pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená pokročilá malignita definovaná jako kterýkoli z následujících nádorů, pro které neexistuje žádná další standardní nebo kurativní terapie nebo je zkoušející považuje za vhodnou:

    • Epiteliální karcinom vaječníků, včetně karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, se serózní histologií vysokého stupně, s onemocněním rezistentním nebo rezistentním na platinu po předchozí léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem na bázi platiny. V části B (rozšíření dávky) subjekty nemohly dostat více než 3 linie systémové cytotoxické chemoterapie.

      • Všimněte si, že hranice terapie se nevztahuje na kohorty podstudie biopsie.
    • Metastatický nebo pokročilý karcinom endometria dříve léčený alespoň 1 chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC-004
Lék: SC-004
Intravenózní
Experimentální: SC-004 a ABBV-181
Lék: ABBV-181
Intravenózní
Lék: SC-004
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované plazmatické koncentrace v době minima (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pozorované plazmatické koncentrace v době minima.
Přibližně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS je definován jako doba od data první dávky subjektu do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR).
Přibližně 2 roky
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Terminální poločas (T1/2).
Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Přibližně 1 rok
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas do Cmax.
Přibližně 1 rok
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
CBR je definována jako podíl subjektů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léčiva subjektu (den 1) buď do progrese onemocnění nebo úmrtí subjektu z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. V případě, že nenastane žádná událost, bude čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. Subjektům, u kterých chybí hodnocení odpovědi nádoru po jejich první dávce studijní léčby, bude čas události cenzurován v den 1.
Přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definována jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) subjektu do studijní medikamentózní terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese onemocnění nebo úmrtí nejsou k dispozici, bude DOR cenzurován k datu posledního platného hodnocení nádoru.
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu.
Přibližně 1 rok
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF).
Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOCB je definována jako doba od objektivní odpovědi (CR nebo PR) subjektu nebo stabilního onemocnění (SD) po studovanou medikamentózní terapii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit