Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC-004 отдельно или с ABBV-181 у субъектов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб, первичным раком брюшины и раком эндометрия

10 мая 2019 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 1 SC-004 в качестве монотерапии и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с эпителиальным раком яичников, включая фаллопиевы трубы и первичным раком брюшины и эндометрия.

Это исследование состоит из двух частей, состоящих из части А (определение режима дозирования), за которой следует часть В (расширение дозы). Часть A (определение режима дозирования) позволит определить максимально переносимую дозу (MTD) путем увеличения дозы и возможной модификации интервала дозирования. В части B (увеличение дозы) потенциальные терапевтические дозы могут быть изучены с SC-004 в качестве монотерапии и SC-004 в комбинации с ABBV-181 в когортах, специфичных для заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование, определяемое как любая из следующих опухолей, для которых не существует дополнительных стандартных или лечебных методов лечения или которые исследователь считает целесообразными:

    • Эпителиальный рак яичников, включая рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины, с серозной гистологией высокой степени злокачественности, с рефрактерным или резистентным заболеванием, связанным с платиной, после предшествующего лечения по крайней мере одним химиотерапевтическим режимом на основе платины. В части B (расширение дозы) субъекты могли получить не более 3 линий системной цитотоксической химиотерапии.

      • Обратите внимание, что ограничения по линии терапии не применяются к когортам субисследований биопсии.
    • Метастатическая или распространенная карцинома эндометрия, ранее получавшая по крайней мере 1 химиотерапевтический режим на основе препаратов платины.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

  • Участники, которые ранее подвергались воздействию препарата на основе пирролобензодиазепина или индолинобензодиазепина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СК-004
Лекарство: СК-004
Внутривенно
Экспериментальный: СК-004 и АББВ-181
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Лекарство: СК-004
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (21-дневные циклы)
DLT классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
Минимальный первый цикл дозирования (21-дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемые минимальные концентрации в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Наблюдаемые концентрации в плазме при минимуме.
Примерно 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ОВ определяется как время от даты введения первой дозы субъекту до смерти по любой причине.
Примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как доля субъектов с полным или частичным ответом (CR+PR).
Примерно 2 года
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Конечный период полувыведения (Т1/2).
Примерно 1 год
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.
Примерно 1 год
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Время до Cmax.
Примерно 1 год
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
CBR определяется как доля субъектов с объективным ответом или стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
Примерно 2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата субъектом (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти субъекта по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В ситуации, когда ни одно из событий не происходит, время ВБП будет цензурировано на дату последней оценки опухоли. У субъектов, у которых не была проведена оценка ответа опухоли после первой дозы исследуемого препарата, время события будет цензурировано в День 1.
Примерно 2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа субъекта (CR или PR) для изучения лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если даты прогрессирования заболевания или смерти недоступны, DOR будет цензурирован на дату последней достоверной оценки опухоли.
Примерно 2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования (AUC)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования.
Примерно 1 год
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недель на основе 3 циклов дозирования (21-дневные циклы)
Измерение интервала QT скорректировано по формуле Фридериции (QTcF).
До 9 недель на основе 3 циклов дозирования (21-дневные циклы)
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOCB определяется как время от объективного ответа субъекта (CR или PR) или стабильного заболевания (SD) для изучения лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-181

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться