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SC-004 solo o con ABBV-181 en sujetos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio, primario de peritoneo y de endometrio

10 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 1 de SC-004 como monoterapia y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer epitelial de ovario, incluidos los cánceres primarios de peritoneo y endometrio de las trompas de Falopio

Este es un estudio de dos partes que consta de la Parte A (determinación del régimen de dosis) seguida de la Parte B (expansión de la dosis). La Parte A (búsqueda del régimen de dosis) permitirá la definición de la dosis máxima tolerada (MTD) a través del aumento de la dosis y la posible modificación del intervalo de dosis. En la Parte B (expansión de dosis), se pueden estudiar dosis terapéuticas potenciales con SC-004 como monoterapia y SC-004 en combinación con ABBV-181 en cohortes específicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente definida como cualquiera de los siguientes tumores para los que no existe una terapia estándar o curativa adicional o el investigador lo considera apropiado:

    • Cáncer epitelial de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario, de histología serosa de alto grado, con enfermedad refractaria o resistente al platino después de un tratamiento previo con al menos un régimen quimioterapéutico basado en platino. En la Parte B (expansión de dosis), los sujetos pueden haber recibido no más de 3 líneas de quimioterapia citotóxica sistémica.

      • Tenga en cuenta que el límite de la línea de terapia no se aplica a las cohortes del subestudio de biopsia.
    • Carcinoma endometrial metastásico o avanzado tratado previamente con al menos 1 régimen quimioterapéutico basado en platino.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SC-004
Droga: SC-004
Intravenoso
Experimental: SC-004 y ABBV-181
Droga: ABBV-181
Intravenoso
Droga: SC-004
Intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (ciclos de 21 días)
DLT clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Mínimo primer ciclo de dosificación (ciclos de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas observadas en el punto mínimo (Ctrough)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentraciones plasmáticas observadas en el valle.
Aproximadamente 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del sujeto hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR).
Aproximadamente 2 años
Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Vida media terminal (T1/2).
Aproximadamente 1 año
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentración sérica máxima observada.
Aproximadamente 1 año
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo hasta Cmáx.
Aproximadamente 1 año
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
CBR se define como la proporción de sujetos con una respuesta objetiva o enfermedad estable (CR+PR+SD).
Aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del sujeto (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad del sujeto o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En el caso de que no ocurra ningún evento, el tiempo de SLP se censurará en la fecha de la última evaluación del tumor. A los sujetos que no tengan una evaluación de la respuesta tumoral después de la primera dosis del tratamiento del estudio se les censurará la hora del evento en el Día 1.
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del sujeto (CR o PR) para estudiar la terapia con medicamentos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si las fechas de progresión de la enfermedad o muerte no están disponibles, el DOR se censurará en la fecha de la última evaluación tumoral válida.
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación.
Aproximadamente 1 año
Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Medición del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF).
Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DOCB se define como el tiempo desde la respuesta objetiva (CR o PR) o la enfermedad estable (SD) de un sujeto hasta la terapia farmacológica del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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