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SC-004 seul ou avec ABBV-181 chez les sujets atteints de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine primitif et de l'endomètre

10 mai 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 1 sur le SC-004 en monothérapie et en association avec l'ABBV-181 chez des sujets atteints d'ovaire épithélial, y compris des trompes de Fallope et des cancers primitifs du péritoine et de l'endomètre

Il s'agit d'une étude en deux parties composée de la partie A (découverte du schéma posologique) suivie de la partie B (expansion de la dose). La partie A (recherche du schéma posologique) permettra de définir la dose maximale tolérée (DMT) par le biais d'une augmentation de la dose et d'une éventuelle modification de l'intervalle entre les doses. Dans la partie B (extension de dose), les doses thérapeutiques potentielles peuvent être étudiées avec SC-004 en monothérapie et SC-004 en association avec ABBV-181 dans des cohortes spécifiques à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité avancée confirmée histologiquement définie comme l'une des tumeurs suivantes pour lesquelles aucun autre traitement standard ou curatif n'existe ou n'est considéré comme approprié par l'investigateur :

    • Cancer épithélial de l'ovaire, y compris le cancer des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif, d'histologie séreuse de haut grade, avec une maladie réfractaire ou résistante au platine après un traitement antérieur avec au moins un schéma chimiothérapeutique à base de platine. Dans la partie B (extension de dose), les sujets ne peuvent avoir reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie cytotoxique systémique.

      • Notez que la ligne de limite de thérapie ne s'applique pas aux cohortes de la sous-étude de biopsie.
    • Carcinome de l'endomètre métastatique ou avancé précédemment traité avec au moins 1 régime chimiothérapeutique à base de platine.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà été exposés à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine ou d'indolinobenzodiazépine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SC-004
Médicament: SC-004
Intraveineux
Expérimental: SC-004 et ABBV-181
Médicament: ABBV-181
Intraveineux
Médicament: SC-004
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Minimum premier cycle de dosage (cycles de 21 jours)
DLT classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute version 4.03.
Minimum premier cycle de dosage (cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques observées au creux (Ctrough)
Délai: Environ 1 an
Concentrations plasmatiques observées au creux.
Environ 1 an
Survie globale (SG)
Délai: Environ 2 ans
La SG est définie comme le temps entre la date de la première dose du sujet et le décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR).
Environ 2 ans
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Environ 1 an
Demi-vie terminale (T1/2).
Environ 1 an
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 1 an
Concentration sérique maximale observée.
Environ 1 an
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Environ 1 an
Temps jusqu'à Cmax.
Environ 1 an
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 2 ans
Le CBR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse objective ou une maladie stable (CR+PR+SD).
Environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) et la progression de la maladie ou le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun événement ne se produit, le temps de SSP sera censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Les sujets sans évaluation de la réponse tumorale après leur première dose de traitement à l'étude verront leur heure d'événement censurée au jour 1.
Environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du sujet (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les dates de progression de la maladie ou de décès ne sont pas disponibles, le DOR sera censuré à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle posologique (AUC)
Délai: Environ 1 an
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle posologique.
Environ 1 an
Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 9 semaines sur la base de 3 cycles de dosage (cycles de 21 jours)
Mesure de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF).
Jusqu'à 9 semaines sur la base de 3 cycles de dosage (cycles de 21 jours)
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: Environ 2 ans
Le DOCB est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective d'un sujet (RC ou RP) ou la stabilisation de la maladie (SD) pour étudier le traitement médicamenteux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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