Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC-004 alleen of met ABBV-181 bij proefpersonen met epitheliale ovarium-, eileider-, primaire peritoneale en endometriumkankers

10 mei 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, fase 1-onderzoek van SC-004 als monotherapie en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met epitheliaal ovarium, waaronder eileider en primaire peritoneale en endometriumkankers

Dit is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit deel A (bevinding van het dosisregime) gevolgd door deel B (dosisuitbreiding). Deel A (dosisschema vinden) zal het mogelijk maken om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren door middel van dosisescalatie en mogelijke aanpassing van het dosisinterval. In Deel B (dosisuitbreiding) kunnen potentiële therapeutische doses worden bestudeerd met SC-004 als monotherapie en SC-004 in combinatie met ABBV-181 in ziektespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde maligniteit gedefinieerd als een van de volgende tumoren waarvoor geen verdere standaard of curatieve therapie bestaat of die door de onderzoeker geschikt wordt geacht:

    • Epitheliaal ovariumcarcinoom, waaronder eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom, met een hooggradige sereuze histologie, met platina-refractaire of resistente ziekte na eerdere behandeling met ten minste één op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime. In Deel B (dosisuitbreiding) hebben proefpersonen mogelijk niet meer dan 3 lijnen systemische cytotoxische chemotherapie gekregen.

      • Let op, de lijn van therapielimiet is niet van toepassing op de substudiecohorten biopsie.
    • Gemetastaseerd of gevorderd endometriumcarcinoom eerder behandeld met ten minste 1 op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine of indolinobenzodiazepine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC-004
Geneesmiddel: SC-004
Intraveneus
Experimenteel: SC-004 en ABBV-181
Geneesmiddel: ABBV-181
Intraveneus
Geneesmiddel: SC-004
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (cycli van 21 dagen)
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute.
Minimale eerste doseringscyclus (cycli van 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal (Ctrough)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal.
Ongeveer 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de proefpersoon tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met volledige respons of gedeeltelijke respons (CR+PR).
Ongeveer 2 jaar
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Terminale halfwaardetijd (T1/2).
Ongeveer 1 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie.
Ongeveer 1 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Tijd voor Cmax.
Ongeveer 1 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een objectieve respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD).
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de proefpersoon (dag 1) tot de progressie van de ziekte van de proefpersoon of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van beide gebeurtenissen optreedt, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Bij proefpersonen bij wie een evaluatie van de tumorrespons na hun eerste dosis van de onderzoeksbehandeling ontbreekt, wordt de tijd van het voorval gecensureerd op dag 1.
Ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de proefpersoon om medicamenteuze therapie te bestuderen tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de data van ziekteprogressie of overlijden niet beschikbaar zijn, wordt de DOR gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling.
Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval.
Ongeveer 1 jaar
QTcF-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 9 weken op basis van 3 doseringscycli (cycli van 21 dagen)
QT-intervalmeting gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF).
Tot 9 weken op basis van 3 doseringscycli (cycli van 21 dagen)
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOCB wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de objectieve respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) van een proefpersoon om medicamenteuze therapie te bestuderen tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-181

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren