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SC-004 Sozinho ou com ABBV-181 em Indivíduos com Câncer Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio, Peritoneal Primário e Câncer Endometrial

10 de maio de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto, fase 1 de SC-004 como monoterapia e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com ovário epitelial, incluindo trompas de falópio e cânceres primários de peritônio e endométrio

Este é um estudo de duas partes que consiste na Parte A (descoberta do regime de dose) seguida pela Parte B (expansão da dose). A Parte A (descoberta do regime de dose) permitirá a definição da dose máxima tolerada (MTD) por meio do escalonamento da dose e possível modificação do intervalo de dose. Na Parte B (expansão da dose), as doses terapêuticas potenciais podem ser estudadas com SC-004 como monoterapia e SC-004 em combinação com ABBV-181 em coortes específicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade avançada histologicamente confirmada definida como qualquer um dos seguintes tumores para os quais não existe nenhuma terapia padrão ou curativa adicional ou é considerada apropriada pelo investigador:

    • Câncer epitelial de ovário, incluindo câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário, de histologia serosa de alto grau, com doença refratária ou resistente à platina após tratamento prévio com pelo menos um esquema quimioterápico à base de platina. Na Parte B (expansão da dose), os indivíduos podem ter recebido não mais do que 3 linhas de quimioterapia citotóxica sistêmica.

      • Observe que o limite da linha de terapia não se aplica às coortes de subestudo de biópsia.
    • Carcinoma metastático ou avançado do endométrio previamente tratado com pelo menos 1 esquema quimioterápico à base de platina.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Participantes com exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico ou indolinobenzodiazepínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SC-004
Medicamento: SC-004
Intravenoso
Experimental: SC-004 e ABBV-181
Medicamento: ABBV-181
Intravenosa
Medicamento: SC-004
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)
DLTs classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas observadas no vale (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentrações plasmáticas observadas no vale.
Aproximadamente 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do sujeito até a morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR).
Aproximadamente 2 anos
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Meia-vida terminal (T1/2).
Aproximadamente 1 ano
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentração sérica máxima observada.
Aproximadamente 1 ano
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo para Cmáx.
Aproximadamente 1 ano
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
CBR é definido como a proporção de indivíduos com uma resposta objetiva ou doença estável (CR+PR+SD).
Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do sujeito (Dia 1) até a progressão da doença do sujeito ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Na situação em que nenhum dos eventos ocorra, o tempo de PFS será censurado na data da última avaliação do tumor. Indivíduos sem avaliação da resposta do tumor após a primeira dose do tratamento do estudo terão o tempo do evento censurado no Dia 1.
Aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do sujeito (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se as datas de progressão da doença ou morte não estiverem disponíveis, o DOR será censurado na data da última avaliação válida do tumor.
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem.
Aproximadamente 1 ano
Mudança QTcF da linha de base
Prazo: Até 9 semanas com base em 3 ciclos de administração (ciclos de 21 dias)
Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF).
Até 9 semanas com base em 3 ciclos de administração (ciclos de 21 dias)
Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOCB é definido como o tempo desde a resposta objetiva de um sujeito (CR ou PR) ou doença estável (SD) para estudar a terapia medicamentosa até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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