- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144648
PRECAMA: Molekylära subtyper av premenopausal bröstcancer hos latinamerikanska kvinnor (PRECAMA)
Molekylära subtyper av premenopausal bröstcancer hos latinamerikanska kvinnor (PRECAMA): en multicenterpopulationsbaserad fallkontrollstudie
Bröstcancer har blivit ett stort folkhälsoproblem i Latinamerika, eftersom det är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Kvinnor är mer benägna att utveckla bröstcancer vid yngre ålder och att diagnostiseras i ett framskridet stadium jämfört med västerländska kvinnor. Under de senaste tjugo åren har dödligheten i bröstcancer i Latinamerika också ökat mycket snabbt och är för närvarande den främsta orsaken till cancerdödlighet. Lite är känt om specifika riskfaktorer för premenopausal bröstcancer i allmänhet och i Latinamerika i synnerhet. Det saknas specifik kunskap om tumörmolekylära och patologiska egenskaper hos bröstcancer i Latinamerika premenopausala kvinnor, och detta har stora konsekvenser för cancerbehandling och överlevnad.
För att förbättra vår förståelse för bestämningsfaktorer för bröstcancerincidens och dödlighet hos unga latinamerikanska kvinnor och stödja förebyggande åtgärder, genomförde vi en internationell, befolkningsbaserad multicenterstudie i Latinamerika: PRECAMA-studien (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin) American Women (PRECAMA): en multicenter populationsbaserad fallkontrollstudie).
PRECAMA koordineras av International Agency for Research on Cancer (IARC), och bedrivs i 4 latinamerikanska länder: Mexiko, Costa Rica, Colombia och Chile. Huvudmålen med projektet är följande:
- Att utveckla en multicentrisk populationsbaserad fallkontrollstudie av bröstcancer hos premenopausala kvinnor i flera länder i Latinamerika med strukturerad insamling av individuell, klinisk, patologisk information och biologiska prover, enligt strikt kontrollerade protokoll
- Att karakterisera, i dessa populationer, subtyperna av premenopausal bröstcancer på basis av deras molekylära och patologiska fenotyper
- För att förbättra identifieringen av specifika endogena/exogena faktorer, och lösa upp samspelet mellan dessa olika faktorer med avseende på brösttumörsubtyper.
- Tillhandahålla avancerad utbildning, inducera en strukturerande effekt på bröstcancerforskningssamhället i Latinamerika och påverka folkhälsoagendan när det gäller hantering av bröstcancer.
Resultaten av vår studie kommer att vara av yttersta vikt för att förstå etiologin för bröstcancer i länder i Latinamerika, och skulle ge viktig information om vilken roll modifierbara exponeringar spelar för att förebygga bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer (BC) har blivit ett stort folkhälsoproblem i Latinamerika (LA), eftersom det är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Kvinnor är mer benägna att utveckla BC vid yngre ålder, och att diagnostiseras i ett framskridet stadium jämfört med västerländska kvinnor. Under de senaste tjugo åren har dödligheten från BC i LA också ökat mycket snabbt och är för närvarande den främsta orsaken till cancerdödlighet bland kvinnor i LA. Det stora antalet incidenter BC-fall bland premenopausala kvinnor, som endast delvis förklaras av befolkningens åldersstruktur, är därför av stor oro. Lite är känt om specifika riskfaktorer för premenopausalt BC i allmänhet, och i LA i synnerhet, och riskfaktorer relaterade till kost, fetma och låg fysisk aktivitet spelar roll för incidens och dödlighet. Uttryck av östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) i brösttumörer kan skilja sig åt beroende på riskfaktorer och molekylära patologiska egenskaper. Det finns en brist på specifik kunskap om tumörmolekylära och patologiska egenskaper hos BC hos premenopausala kvinnor, särskilt i länder med lägre resurser där hormonberoendestatusen är dåligt dokumenterad. Detta får stora konsekvenser för cancerbehandling och överlevnad.
För att förbättra vår förståelse av bestämningsfaktorer för BC-incidens och dödlighet hos unga latinamerikanska kvinnor och stödja förebyggande åtgärder, implementerade vi en internationell, befolkningsbaserad multicenter-fallkontrollstudie i LA: PRECAMA-studien (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latinamerikanska kvinnor (PRECAMA): en multicenter populationsbaserad fallkontrollstudie).
PRECAMA koordineras av International Agency for Research on Cancer (IARC), och bedrivs i 4 latinamerikanska länder: Mexiko, Costa Rica, Colombia och Chile. Huvudmålen med projektet är följande:
- Att utveckla en multicentrisk populationsbaserad fallkontrollstudie på BC hos premenopausala kvinnor i flera länder i LA med strukturerad insamling av individuell, klinisk, patologisk information och biologiska prover, enligt strikt kontrollerade protokoll
- Att karakterisera, i dessa populationer, subtyperna av premenopausalt BC på basis av deras molekylära och patologiska fenotyper
- För att förbättra identifieringen av specifika endogena/exogena faktorer, och lösa upp samspelet mellan dessa olika faktorer med avseende på brösttumörsubtyper.
- Tillhandahålla avancerad utbildning, inducera en strukturerande effekt på BC-forskarsamhället i LA och påverka folkhälsoagendan när det gäller hanteringen av BC.
Standardiserade metoder och frågeformulär har utvecklats och implementerats samt standardiserade arbetsrutiner för laboratorieverksamhet. Incident primära invasiva fall i åldrarna 20-45 år rekryteras från stora cancersjukhus i fyra stora latinamerikanska städer (Mexico City, San Jose, Medellin och Santiago) innan några behandlingar påbörjas. Kontroller för studien väljs från befolkningen som bor i samma städer i minst 3 år och matchas till fall på ålder (+/- 5 år) och vårdinrättning. För varje ämne, komplett frågeformulär om sociodemografiska faktorer, hälsohistoria, reproduktionshistoria, användning av hormoner, tidiga riskfaktorer, kroppssilhuett vid olika åldrar, fysisk aktivitet, kost, yrke, miljöriskfaktorer, etnicitet och familjehistoria. cancer samlas in. Validerade och standardiserade frågeformulär för matfrekvens administreras för att samla information om kost. Antropometri (kroppsvikt, stå- och sitthöjd, midje- och höftomkrets) mäts enligt standardiserade protokoll. Blod- och urinprover samlas också in för biomarköranalyser. För alla fall utförs mycket standardiserade immunhistokemiska och molekylära analyser för att identifiera BC-subtyper.
Resultaten av vår studie kommer att vara av yttersta vikt för att förstå etiologin för bröstcancer i länder i Latinamerika i epidemiologisk övergång, och skulle ge viktig information om vilken roll modifierbara exponeringar spelar för sjukdomen, vilket kan ge viktigt stöd för att förebygga bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefonnummer: 8328 +33 472738485
- E-post: rinaldis@iarc.who.int
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Avslutad
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile
- Rekrytering
- INC
-
Kontakt:
- José Luis Soto, Dr
- Telefonnummer: : +569 97990370
- E-post: sotonoriega@gmail.com
-
Kontakt:
- Paula Morales, Dr
- Telefonnummer: +569 78800536
- E-post: morales.paulita@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktiv, inte rekryterande
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Aktiv, inte rekryterande
- FALP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Avslutad
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekrytering
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekrytering
- International Hospital of Colombia
-
Kontakt:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekrytering
- SENOSAMA foundation
-
Kontakt:
- Claudia Amaya
-
Cali, Colombia
- Avslutad
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Colombia
- Rekrytering
- Public Health University of Narino
-
Kontakt:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Rekrytering
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Kontakt:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 3014201831
- E-post: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Maria Agudelo, MD
- Telefonnummer: +57 3012974825
- E-post: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica
- Avslutad
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 69100
- Avslutad
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna mellan 20 och 45 år
- kvinna mindre än 3 år äldre eller yngre än fallet
- bor i det område som studien pågår under de senaste 3 åren
- kvinnan haft menstruation minst en gång under de senaste 12 månaderna
- kvinna som diagnostiserats med primär bröstcancer genom histopatologisk undersökning (endast för fall)
Exklusions kriterier:
- kvinna som får tumörbehandling, såsom strålbehandling, kemoterapi eller antiöstrogener (till exempel tamoxifen) (förutom behandling för icke-melanom hudcancer)
- kvinna som tagit (eller tidigare har tagit) någon av följande mediciner under de senaste 6 månaderna: tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (exemestan), Femara (letrozol), Arimidez (anastrozol) eller Megace (megestrol)
- kvinna som lider av kronisk njursvikt
- kvinna som har en patologi som kommer att hindra adekvat kommunikation
- kvinna som är gravid eller ammar
- kvinna som tidigare har diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- någon annan anledning att utesluta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller
Kvinnor utan cancer rekryterades från befolkningen som bor i samma städer i minst 3 år och matchade fall på ålder (+/- 5 år) och vårdinrättning.
För varje ämne samlas fullständiga frågeformulärsdata om sociodemografiska faktorer, hälsa och reproduktionshistoria, tidiga riskfaktorer, fysisk aktivitet, kost, yrke, miljöriskfaktorer, etnicitet och familjehistoria av cancer in.
Validerade och standardiserade frågeformulär för matfrekvens administreras för att samla information om kost.
Antropometri mäts enligt standardiserade protokoll.
Blod- och urinprover samlas också in för biomarköranalyser.
|
Observationsstudie
|
Fall
Incident primära invasiva bröstcancerfall i åldrarna 20-45 år rekryteras från stora cancersjukhus i fem latinamerikanska städer (Barretos, Mexico City, San Jose, Medellin och Santiago) före eventuella behandlingar.
För varje ämne samlas fullständiga frågeformulärsdata om sociodemografiska faktorer, hälsa och reproduktionshistoria, tidiga riskfaktorer, fysisk aktivitet, kost, miljöriskfaktorer, etnicitet och familjehistoria av cancer in.
Validerade och standardiserade frågeformulär för matfrekvens administreras för att samla information om kost.
Antropometri mäts enligt standardiserade protokoll.
Blod- och urinprover samlas också in för biomarköranalyser.
Högt standardiserade immunhistokemiska och molekylära analyser utförs för att identifiera cancersubtyper
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bröstcancer
Tidsram: vid rekrytering
|
bröstcancer
|
vid rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Huvudutredare: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Huvudutredare: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Huvudutredare: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Huvudutredare: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Huvudutredare: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECAMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada