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PRECAMA: sottotipi molecolari di cancro al seno in premenopausa nelle donne latinoamericane (PRECAMA)

1 maggio 2025 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Sottotipi molecolari di carcinoma mammario in premenopausa nelle donne latinoamericane (PRECAMA): uno studio caso-controllo basato sulla popolazione multicentrica

Il cancro al seno è diventato un grave problema di salute pubblica in America Latina, in quanto è la forma più comune di cancro tra le donne. Le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno in giovane età e di ricevere una diagnosi in fase avanzata rispetto alle donne occidentali. Negli ultimi vent'anni, anche la mortalità per cancro al seno in America Latina è aumentata molto rapidamente ed è attualmente la principale causa di mortalità per cancro. Poco si sa sui fattori di rischio specifici per il carcinoma mammario in premenopausa in generale e in America Latina in particolare. C'è una mancanza di conoscenze specifiche sulle caratteristiche molecolari e patologiche del tumore del cancro al seno nelle donne in premenopausa dell'America Latina, e questo ha importanti conseguenze sul trattamento del cancro e sulla sopravvivenza.

Per migliorare la nostra comprensione dei determinanti dell'incidenza e della mortalità del cancro al seno nelle giovani donne dell'America Latina e sostenere azioni preventive, abbiamo implementato uno studio multicentrico internazionale basato sulla popolazione in America Latina: lo studio PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione.

PRECAMA è coordinato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ed è condotto in 4 paesi dell'America Latina: Messico, Costa Rica, Colombia e Cile. Principali obiettivi del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppare uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione sul carcinoma mammario nelle donne in premenopausa in diversi paesi dell'America Latina con raccolta strutturata di informazioni individuali, cliniche, patologiche e campioni biologici, secondo protocolli rigorosamente controllati
  2. Caratterizzare, in queste popolazioni, i sottotipi di carcinoma mammario in premenopausa sulla base dei loro fenotipi molecolari e patologici
  3. Per migliorare l'identificazione di specifici fattori endogeni/esogeni e districare l'interazione di questi diversi fattori per quanto riguarda i sottotipi di tumore al seno.
  4. Fornire formazione avanzata, indurre un effetto strutturante sulla comunità di ricerca sul cancro al seno in America Latina e influenzare l'agenda della sanità pubblica per quanto riguarda la gestione del cancro al seno.

I risultati del nostro studio saranno della massima importanza per comprendere l'eziologia del cancro al seno nei paesi dell'America Latina e fornirebbero importanti informazioni sul ruolo delle esposizioni modificabili per la prevenzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è diventato un grave problema di salute pubblica in America Latina (LA), in quanto è la forma più comune di cancro tra le donne. In Le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare BC in giovane età e di essere diagnosticate in una fase avanzata rispetto alle donne occidentali. Negli ultimi vent'anni, anche la mortalità per BC a Los Angeles è aumentata molto rapidamente ed è attualmente la principale causa di mortalità per cancro tra le donne di Los Angeles. L'elevato numero di casi di BC incidente tra le donne in premenopausa, che è solo in parte spiegato dalla struttura per età della popolazione, è quindi motivo di grande preoccupazione. Poco si sa sui fattori di rischio specifici per BC in premenopausa in generale, e in LA in particolare, e i fattori di rischio legati alla dieta, all'obesità e alla scarsa attività fisica giocano un ruolo sull'incidenza e sulla mortalità. L'espressione del recettore per gli estrogeni (ER) e/o del recettore per il progesterone (PR) nei tumori della mammella può differire a seconda dei fattori di rischio e delle caratteristiche patologiche molecolari. Vi è una mancanza di conoscenze specifiche sulle caratteristiche molecolari e patologiche del tumore della BC nelle donne in premenopausa, in particolare nei paesi con risorse limitate in cui lo stato di dipendenza ormonale è scarsamente documentato. Ciò ha importanti conseguenze sul trattamento del cancro e sulla sopravvivenza.

Per migliorare la nostra comprensione dei determinanti dell'incidenza e della mortalità di BC nelle giovani donne dell'America Latina e sostenere azioni preventive, abbiamo implementato uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione internazionale a Los Angeles: lo studio PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione.

PRECAMA è coordinato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ed è condotto in 4 paesi dell'America Latina: Messico, Costa Rica, Colombia e Cile. Principali obiettivi del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppare uno studio caso-controllo multicentrico basato sulla popolazione sulla BC nelle donne in premenopausa in diversi paesi a Los Angeles con raccolta strutturata di informazioni individuali, cliniche, patologiche e campioni biologici, secondo protocolli rigorosamente controllati
  2. Caratterizzare, in queste popolazioni, i sottotipi di BC premenopausale sulla base dei loro fenotipi molecolari e patologici
  3. Per migliorare l'identificazione di specifici fattori endogeni/esogeni e districare l'interazione di questi diversi fattori per quanto riguarda i sottotipi di tumore al seno.
  4. Fornire formazione avanzata, indurre un effetto strutturante sulla comunità di ricerca BC a Los Angeles e influenzare l'agenda della salute pubblica per quanto riguarda la gestione della BC.

Sono stati sviluppati e implementati metodi e questionari standardizzati, nonché procedure operative standard per le attività di laboratorio. I casi invasivi primari di età compresa tra 20 e 45 anni vengono reclutati dai principali ospedali oncologici in quattro grandi città dell'America Latina (Città del Messico, San Jose, Medellin e Santiago) prima di qualsiasi trattamento. I controlli per lo studio sono selezionati tra la popolazione residente nelle stesse città da almeno 3 anni e abbinati ai casi per età (+/- 5 anni) e istituzione sanitaria. Per ogni soggetto, dati completi del questionario su fattori socio-demografici, storia sanitaria, storia riproduttiva, uso di ormoni, fattori di rischio precoci, silhouette corporea a diverse età, attività fisica, dieta, occupazione, fattori di rischio ambientale, etnia e storia familiare di cancro vengono raccolti. Vengono somministrati questionari convalidati e standardizzati sulla frequenza alimentare per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria (peso corporeo, altezza in piedi e seduta, circonferenza vita e fianchi) viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono raccolti anche campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori. Per tutti i casi, vengono eseguite analisi immunoistochimiche e molecolari altamente standardizzate per identificare i sottotipi BC.

I risultati del nostro studio saranno della massima importanza per comprendere l'eziologia del cancro al seno nei paesi dell'America Latina in transizione epidemiologica e fornirebbero importanti informazioni sul ruolo delle esposizioni modificabili sulla malattia che possono fornire un importante supporto per la prevenzione del cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Completato
        • Barretos Cancer Hospital
  • Chile
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • INC
    • Peñalolén
      • Santiago, Peñalolén, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Hso-Crsco
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • FALP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Completato
        • Facultad de Medicina, Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Contatto:
          • Norma C Serrano
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • International Hospital of Colombia
        • Contatto:
          • Ana I Orduz
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • SENOSAMA foundation
        • Contatto:
          • Claudia Amaya
      • Cali, Colombia
        • Completato
        • Instituto de Oncología HematoOncologos
      • Pasto, Colombia
        • Reclutamento
        • Public Health University of Narino
        • Contatto:
          • Alvaro Paz
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Reclutamento
        • Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Completato
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 69100
        • Completato
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in premenopausa dell'America Latina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna tra i 20 e i 45 anni
  • donna di età inferiore o inferiore a 3 anni rispetto al caso
  • residenti nell'area in cui si sta svolgendo lo studio negli ultimi 3 anni
  • donna ha avuto le mestruazioni almeno una volta negli ultimi 12 mesi
  • donna con diagnosi di carcinoma mammario primario mediante esame istopatologico (solo per i casi)

Criteri di esclusione:

  • donna che riceve un trattamento per il tumore, come radioterapia, chemioterapia o anti-estrogeni (ad esempio, tamoxifene) (ad eccezione del trattamento per i tumori della pelle diversi dal melanoma)
  • donna che assume (o ha precedentemente assunto) uno dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: tamoxifene, Evista (raloxifene), Fareston (toremifene), Aromasin (exemestane), Femara (letrozolo), Arimidez (anastrozolo) o Megace (megestrolo)
  • donna affetta da insufficienza renale cronica
  • donna che ha una patologia che ostacolerà una comunicazione adeguata
  • donna incinta o che allatta
  • donna a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma)
  • ogni altro motivo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Donne senza tumore reclutate tra la popolazione residente nelle stesse città da almeno 3 anni e abbinate ai casi per età (+/- 5 anni) e istituzione sanitaria. Per ogni soggetto vengono raccolti i dati completi del questionario su fattori socio-demografici, salute e storia riproduttiva, fattori di rischio precoci, attività fisica, dieta, occupazione, fattori di rischio ambientali, etnia e storia familiare di cancro. Vengono somministrati questionari convalidati e standardizzati sulla frequenza alimentare per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono raccolti anche campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori.
Altro: stile di vita
Studio osservazionale
Casi
I casi incidenti di cancro al seno invasivo primario di età compresa tra 20 e 45 anni vengono reclutati dai principali ospedali oncologici in cinque città dell'America Latina (Barretos, Città del Messico, San Jose, Medellin e Santiago) prima di qualsiasi trattamento. Per ciascun soggetto vengono raccolti dati completi del questionario su fattori socio-demografici, storia sanitaria e riproduttiva, fattori di rischio precoci, attività fisica, dieta, fattori di rischio ambientale, etnia e storia familiare di cancro. Vengono somministrati questionari sulla frequenza alimentare convalidati e standardizzati per raccogliere informazioni sulla dieta. L'antropometria viene misurata secondo protocolli standardizzati. Vengono inoltre raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori. Vengono eseguite analisi immunoistochimiche e molecolari altamente standardizzate per identificare i sottotipi di cancro
Altro: stile di vita
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tumore al seno
Lasso di tempo: al reclutamento
tumore al seno
al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Barretos Cancer Hospital
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Chile
Universidad de Antioquia
Fundación Inciensa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
  • Investigatore principale: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
  • Investigatore principale: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
  • Investigatore principale: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
  • Investigatore principale: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECAMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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