- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144648
PRECAMA: Premenopausaalisen rintasyövän molekyylialatyypit latinalaisamerikkalaisilla naisilla (PRECAMA)
Premenopausaalisen rintasyövän molekyylialatyypit latinalaisamerikkalaisilla naisilla (PRECAMA): monikeskuspopulaatiopohjainen tapauskontrollitutkimus
Rintasyövästä on tullut merkittävä kansanterveysongelma Latinalaisessa Amerikassa, koska se on naisten yleisin syöpämuoto. Naisilla on todennäköisyys sairastua rintasyöpään nuorempana ja diagnosoida pitkälle edenneessä länsimaisiin naisiin verrattuna. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana rintasyöpäkuolleisuus on myös kasvanut erittäin nopeasti Latinalaisessa Amerikassa, ja se on tällä hetkellä johtava syöpäkuolleisuuden syy. Premenopausaalisen rintasyövän erityisistä riskitekijöistä tiedetään vain vähän yleisesti ja erityisesti Latinalaisessa Amerikassa. Latinalaisessa Amerikassa premenopausaalisilla naisilla rintasyövän kasvainten molekulaarisista ja patologisista ominaisuuksista puuttuu erityistietoa, ja tällä on merkittäviä seurauksia syövän hoitoon ja eloonjäämiseen.
Parantaaksemme ymmärrystämme nuorten Latinalaisen Amerikan naisten rintasyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden tekijöistä ja tukeaksemme ehkäiseviä toimia toteutimme Latinalaisessa Amerikassa kansainvälisen väestöpohjaisen monikeskustutkimuksen: PRECAMA-tutkimuksen (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin) American Women (PRECAMA): monikeskuspohjainen väestöpohjainen tapauskontrollitutkimus.
PRECAMAa koordinoi Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos (IARC), ja se toteutetaan neljässä Latinalaisen Amerikan maassa: Meksikossa, Costa Ricassa, Kolumbiassa ja Chilessä. Hankkeen tärkeimmät tavoitteet ovat seuraavat:
- Kehittää monikeskeinen väestöpohjainen tapauskontrollitutkimus rintasyövästä premenopausaalisilla naisilla useissa Latinalaisen Amerikan maissa, jossa on jäsennelty yksilöllisten, kliinisten, patologisten tietojen ja biologisten näytteiden kokoelma tiukasti valvottujen protokollien mukaisesti
- Näiden populaatioiden premenopausaalisen rintasyövän alatyypit karakterisoimiseksi niiden molekyyli- ja patologisten fenotyyppien perusteella
- Parantaa spesifisten endogeenisten/eksogeenisten tekijöiden tunnistamista ja erottaa näiden eri tekijöiden vuorovaikutus rintakasvainten alatyyppien suhteen.
- Tarjoa jatkokoulutusta, saa aikaan rakenteellista vaikutusta rintasyövän tutkimusyhteisöön Latinalaisessa Amerikassa ja vaikuttaa rintasyövän hallintaa koskevaan kansanterveysohjelmaan.
Tutkimuksemme tulokset ovat äärimmäisen tärkeitä rintasyövän etiologian ymmärtämiseksi Latinalaisen Amerikan maissa, ja ne antaisivat tärkeää tietoa muunnettavien altistumisen roolista rintasyövän ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövästä (BC) on tullut merkittävä kansanterveysongelma Latinalaisessa Amerikassa (LA), koska se on naisten yleisin syöpämuoto. Naisilla on todennäköisemmin kehittyä BC nuorempana ja ne diagnosoidaan pitkälle edenneessä länsimaisiin naisiin verrattuna. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana myös BC-kuolleisuus LA:ssa on lisääntynyt erittäin nopeasti, ja se on tällä hetkellä johtava syöpäkuolleisuuden syy LA-naisten keskuudessa. Premenopausaalisten naisten BC-tapausten suuri määrä, joka selittyy vain osittain väestön ikärakenteella, on siksi suuri huolenaihe. Premenopausaalisen BC:n erityisistä riskitekijöistä tiedetään vain vähän yleensä ja erityisesti LA:ssa, ja ruokavalioon, liikalihavuuteen ja vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät riskitekijät vaikuttavat ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. Estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentyminen rintakasvaimissa voi vaihdella riskitekijöiden ja molekyylipatologisten ominaisuuksien mukaan. Premenopausaalisten naisten BC:n kasvaimen molekulaarisista ja patologisista ominaisuuksista puuttuu erityistietoa, erityisesti heikomman resurssin maissa, joissa hormoniriippuvuus on huonosti dokumentoitu. Tällä on suuria seurauksia syövän hoitoon ja selviytymiseen.
Parantaaksemme ymmärrystämme BC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden määräävistä tekijöistä Latinalaisessa Amerikassa nuorilla naisilla ja tukeaksemme ehkäiseviä toimia toteutimme LA:ssa kansainvälisen väestöpohjaisen monikeskustutkimuksen: PRECAMA-tutkimuksen (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latinalaisen Amerikan naiset (PRECAMA): monikeskuspohjainen tapauskontrollitutkimus.
PRECAMAa koordinoi Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos (IARC), ja se toteutetaan neljässä Latinalaisen Amerikan maassa: Meksikossa, Costa Ricassa, Kolumbiassa ja Chilessä. Hankkeen tärkeimmät tavoitteet ovat seuraavat:
- Kehittää monikeskeinen populaatiopohjainen tapauskontrollitutkimus BC:stä premenopausaalisilla naisilla useissa Los Angelesin maissa, jossa on jäsennelty yksilöllisten, kliinisten, patologisten tietojen ja biologisten näytteiden kerääminen tiukasti valvottujen protokollien mukaisesti
- karakterisoida näissä populaatioissa premenopausaalisen BC:n alatyypit niiden molekyyli- ja patologisten fenotyyppien perusteella
- Parantaa spesifisten endogeenisten/eksogeenisten tekijöiden tunnistamista ja erottaa näiden eri tekijöiden vuorovaikutus rintakasvainten alatyyppien suhteen.
- Tarjoa jatkokoulutusta, saa aikaan rakenteellista vaikutusta BC:n tutkimusyhteisöön LA:ssa ja vaikuttaa BC:n hallintaan liittyvään kansanterveysohjelmaan.
Laboratoriotoiminnalle on kehitetty ja otettu käyttöön standardoituja menetelmiä ja kyselylomakkeita sekä vakiotoimintamenetelmiä. Ensisijaiset 20–45-vuotiaat invasiiviset tapaukset rekrytoidaan neljän suuren Latinalaisen Amerikan kaupungin (México, San Jose, Medellin ja Santiago) suurimmista syöpäsairaaloista ennen hoitoa. Kontrollit tutkimukseen valitaan samoissa kaupungeissa vähintään 3 vuotta asuneesta väestöstä ja sovitetaan tapauksiin iän (+/- 5 vuotta) ja terveydenhuoltolaitoksen mukaan. Täytä jokaisesta koehenkilöstä kyselyn tiedot sosio-demografisista tekijöistä, terveyshistoriasta, lisääntymishistoriasta, hormonien käytöstä, varhaisista riskitekijöistä, kehon siluetista eri ikäryhmissä, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, ammatista, ympäristön riskitekijöistä, etnisestä alkuperästä ja sukuhistoriasta. syöpää kerätään. Validoituja ja standardoituja ruokatiheyskyselyitä kerätään ruokavaliosta. Antropometria (kehon paino, seisoma- ja istumakorkeus, vyötärön ja lantion ympärysmitta) mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti. Myös veri- ja virtsanäytteitä kerätään biomarkkerianalyysiä varten. Kaikissa tapauksissa suoritetaan erittäin standardoituja immunohistokemiallisia ja molekyylien analyysejä BC-alatyyppien tunnistamiseksi.
Tutkimuksemme tulokset ovat äärimmäisen tärkeitä rintasyövän etiologian ymmärtämiseksi epidemiologisessa siirtymävaiheessa olevissa Latinalaisen Amerikan maissa, ja ne antaisivat tärkeää tietoa muunnettavissa olevien altistusten roolista taudissa, mikä voi tarjota tärkeää tukea rintasyövän ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabina Rinaldi, PhD
- Puhelinnumero: 8328 +33 472738485
- Sähköposti: rinaldis@iarc.who.int
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Valmis
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile
- Rekrytointi
- INC
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Soto, Dr
- Puhelinnumero: : +569 97990370
- Sähköposti: sotonoriega@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Morales, Dr
- Puhelinnumero: +569 78800536
- Sähköposti: morales.paulita@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- FALP
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica
- Valmis
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Valmis
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Ottaa yhteyttä:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- International Hospital of Colombia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- SENOSAMA foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Amaya
-
Cali, Kolumbia
- Valmis
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Kolumbia
- Rekrytointi
- Public Health University of Narino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Rekrytointi
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +57 3014201831
- Sähköposti: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Agudelo, MD
- Puhelinnumero: +57 3012974825
- Sähköposti: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 69100
- Valmis
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotias nainen
- nainen, joka on alle 3 vuotta vanhempi tai nuorempi
- asunut alueella, jolla tutkimus tapahtuu, viimeisen 3 vuoden aikana
- naisella oli kuukautiset vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- nainen, jolla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä histopatologisessa tutkimuksessa (vain tapauksissa)
Poissulkemiskriteerit:
- nainen, joka saa kasvainhoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai antiestrogeenia (esimerkiksi tamoksifeenia) (paitsi ei-melanoomaisten ihosyöpien hoito)
- nainen, joka käyttää (tai on aiemmin käyttänyt) jotakin seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: tamoksifeeni, Evista (raloksifeeni), Fareston (toremifeeni), Aromasin (eksemestaani), Femara (letrotsoli), Arimidez (anastrotsoli) tai Megace (megestroli)
- kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivä nainen
- naisella, jolla on patologia, joka estää riittävää viestintää
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- nainen, jolla on aiemmin diagnosoitu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- muut syyt sulkea pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Säätimet
Naiset, joilla ei ole syöpää, rekrytoitiin samoissa kaupungeissa vähintään 3 vuotta asuneesta väestöstä ja vastaavat tapauksista iän (+/- 5 vuotta) ja terveydenhuoltolaitoksen mukaan.
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään täydelliset kyselytiedot sosiodemografisista tekijöistä, terveydestä ja lisääntymishistoriasta, varhaisista riskitekijöistä, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, ammatista, ympäristön riskitekijöistä, etnisestä alkuperästä ja syövän suvussa esiintyvistä tekijöistä.
Validoituja ja standardoituja ruokatiheyskyselyitä kerätään ruokavaliosta.
Antropometria mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti.
Myös veri- ja virtsanäytteitä kerätään biomarkkerianalyysiä varten.
|
Havainnointitutkimus
|
Tapaukset
20–45-vuotiaat primaariset invasiiviset rintasyöpätapaukset rekrytoidaan viiden Latinalaisen Amerikan kaupungin (Barretos, Mexico City, San Jose, Medellin ja Santiago) suurimmista syöpäsairaaloista ennen hoitoa.
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään täydelliset kyselytiedot sosio-demografisista tekijöistä, terveydestä ja lisääntymishistoriasta, varhaisista riskitekijöistä, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavaliosta, ympäristöriskitekijöistä, etnisestä alkuperästä ja suvussa esiintyvistä syövistä.
Validoituja ja standardoituja ruokatiheyskyselyitä kerätään ruokavaliosta.
Antropometria mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti.
Myös veri- ja virtsanäytteitä kerätään biomarkkerianalyysiä varten.
Syövän alatyyppien tunnistamiseksi suoritetaan erittäin standardoituja immunohistokemiallisia ja molekyylien analyysejä
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rintasyöpä
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
rintasyöpä
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Päätutkija: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Päätutkija: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Päätutkija: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Päätutkija: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Päätutkija: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECAMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta