- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144648
PRECAMA: A premenopauzális emlőrák molekuláris altípusai latin-amerikai nőknél (PRECAMA)
A premenopauzális emlőrák molekuláris altípusai latin-amerikai nőknél (PRECAMA): többközpontú populáció alapú eset-kontroll vizsgálat
Az emlőrák jelentős népegészségügyi problémává vált Latin-Amerikában, mivel ez a rák leggyakoribb formája a nők körében. A nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki emlőrák fiatalabb korban, és előrehaladott stádiumban diagnosztizálják őket, mint a nyugati nők. Az elmúlt húsz évben a mellrák okozta halálozás Latin-Amerikában is nagyon gyorsan nőtt, és jelenleg a rákos halálozás vezető oka. A menopauza előtti emlőrák specifikus kockázati tényezőiről általában keveset tudunk, és különösen Latin-Amerikában. Hiányoznak a specifikus ismeretek a latin-amerikai premenopauzális nők emlőrákának tumor molekuláris és kóros jellemzőiről, és ennek jelentős következményei vannak a rákkezelésre és a túlélésre.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a fiatal latin-amerikai nők mellrák előfordulását és halálozását meghatározó tényezőket, és támogassuk a megelőző intézkedéseket, elindítottunk egy nemzetközi, populációalapú, többközpontú tanulmányt Latin-Amerikában: a PRECAMA tanulmányt (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin). American Women (PRECAMA): többközpontú populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat.
A PRECAMA-t a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) koordinálja, és 4 latin-amerikai országban végzik: Mexikóban, Costa Ricában, Kolumbiában és Chilében. A projekt fő céljai a következők:
- Multicentrikus populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat kidolgozása a menopauza előtti nők mellrákáról Latin-Amerika több országában egyéni, klinikai, patológiai információk és biológiai minták strukturált gyűjtésével, szigorúan ellenőrzött protokollok szerint.
- A premenopauzális emlőrák altípusainak jellemzése ezekben a populációkban molekuláris és patológiás fenotípusuk alapján
- A specifikus endogén/exogén faktorok azonosításának javítása, és e különböző tényezők kölcsönhatásának szétválasztása az emlőtumor altípusok tekintetében.
- Fejlett képzés biztosítása, strukturáló hatás kiváltása a latin-amerikai mellrákkutató közösségben, és befolyásolja a közegészségügyi menetrendet a mellrák kezelésével kapcsolatban.
Tanulmányunk eredményei rendkívül fontosak lesznek a latin-amerikai országokban előforduló emlőrák etiológiájának megértéséhez, és fontos információkkal szolgálnak a módosítható expozíciók szerepéről a mellrák megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellrák (BC) jelentős közegészségügyi problémává vált Latin-Amerikában (LA), mivel ez a rák leggyakoribb formája a nők körében. A nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki BC fiatalabb korban, és előrehaladott stádiumban diagnosztizálják a nyugati nőkhöz képest. Az elmúlt húsz évben a BC miatti halálozás is nagyon gyorsan nőtt Los Angelesben, és jelenleg a rákos halálozás vezető oka a Los Angeles-i nők körében. Ezért komoly aggodalomra ad okot a menopauza előtti nők körében tapasztalt nagyszámú BC eset, amelyet csak részben magyaráz a népesség korszerkezete. Keveset tudunk a premenopauzális BC specifikus kockázati tényezőiről általában, és különösen LA-ban, és az étrendhez, az elhízáshoz és az alacsony fizikai aktivitáshoz kapcsolódó kockázati tényezők szerepet játszanak az előfordulásban és a mortalitásban. Az ösztrogénreceptor (ER) és/vagy a progeszteronreceptor (PR) expressziója emlődaganatokban a kockázati tényezőktől és a molekuláris patológiás jellemzőktől függően eltérő lehet. Hiányoznak a specifikus ismeretek a BC tumor molekuláris és patológiás jellemzőiről premenopauzális nőkben, különösen az alacsonyabb erőforrásokkal rendelkező országokban, ahol a hormonfüggőségi állapot rosszul dokumentált. Ennek jelentős következményei vannak a rákkezelésre és a túlélésre.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a BC incidenciáját és mortalitását a fiatal latin-amerikai nők körében, és támogassuk a megelőző intézkedéseket, végrehajtottunk egy nemzetközi, populáció alapú, többközpontú eset-kontroll vizsgálatot Los Angelesben: a PRECAMA tanulmányt (Molecular Subtypes of Premenopauzális emlőrák in Latin-amerikai nők (PRECAMA): többközpontú populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat.
A PRECAMA-t a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) koordinálja, és 4 latin-amerikai országban végzik: Mexikóban, Costa Ricában, Kolumbiában és Chilében. A projekt fő céljai a következők:
- Multicentrikus populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat kidolgozása a BC-vel kapcsolatban premenopauzás nőkben Los Angelesben több országban, egyéni, klinikai, patológiai információk és biológiai minták strukturált gyűjtésével, szigorúan ellenőrzött protokollok szerint.
- A premenopauzális BC altípusainak jellemzése ezekben a populációkban molekuláris és patológiás fenotípusuk alapján
- A specifikus endogén/exogén faktorok azonosításának javítása, és e különböző tényezők kölcsönhatásának szétválasztása az emlőtumor altípusok tekintetében.
- Fejlett képzés biztosítása, strukturáló hatás kiváltása a BC kutatóközösségében Los Angelesben, és befolyásolja a BC irányításával kapcsolatos közegészségügyi menetrendet.
A laboratóriumi tevékenységekhez szabványosított módszereket és kérdőíveket, valamint szabványos működési eljárásokat dolgoztak ki és vezettek be. A 20-45 év közötti elsődleges invazív eseteket négy latin-amerikai nagyváros (Mexikóváros, San Jose, Medellin és Santiago) nagyobb rákos kórházaiból toborozzák a kezelések megkezdése előtt. A vizsgálathoz a kontrollokat a legalább 3 éve ugyanazon városokban élő lakosságból választják ki, és az esetekhez igazítják életkor (+/- 5 év) és egészségügyi intézmény szerint. Minden alany esetében töltse ki a kérdőíves adatokat a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi állapotról, a szaporodási előzményekről, a hormonhasználatról, a korai kockázati tényezőkről, a test sziluettjéről a különböző életkorokban, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a foglalkozásról, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a családtörténetről. rákot gyűjtenek. Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről. Az antropometriát (testsúly, álló- és ülőmagasság, derék- és csípőkörfogat) szabványosított protokollok szerint mérik. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez. Minden esetben erősen standardizált immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket végeznek a BC altípusok azonosítására.
Vizsgálatunk eredményei rendkívül fontosak lesznek az emlőrák etiológiájának megértéséhez az epidemiológiai átalakulásban lévő latin-amerikai országokban, és fontos információkkal szolgálnak a betegségre gyakorolt módosítható expozíciók szerepéről, amelyek fontos támogatást jelenthetnek az emlőrák megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefonszám: 8328 +33 472738485
- E-mail: rinaldis@iarc.who.int
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barretos, Brazília
- Befejezve
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile
- Toborzás
- INC
-
Kapcsolatba lépni:
- José Luis Soto, Dr
- Telefonszám: : +569 97990370
- E-mail: sotonoriega@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Morales, Dr
- Telefonszám: +569 78800536
- E-mail: morales.paulita@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktív, nem toborzó
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Aktív, nem toborzó
- FALP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Befejezve
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Toborzás
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Kapcsolatba lépni:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Colombia
- Toborzás
- International Hospital of Colombia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Colombia
- Toborzás
- SENOSAMA foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Amaya
-
Cali, Colombia
- Befejezve
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Colombia
- Toborzás
- Public Health University of Narino
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Toborzás
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefonszám: +57 3014201831
- E-mail: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Agudelo, MD
- Telefonszám: +57 3012974825
- E-mail: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica
- Befejezve
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 69100
- Befejezve
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közötti nő
- az esetnél 3 évvel idősebb vagy fiatalabb nő
- azon a területen él, ahol a vizsgálat zajlik az elmúlt 3 évben
- nő menstruált legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban
- nő, akinél kórszövettani vizsgálat alapján elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak (csak esetekre)
Kizárási kritériumok:
- daganatos kezelésben részesülő nő, például sugárterápia, kemoterápia vagy antiösztrogén (például tamoxifen) (kivéve a nem melanómás bőrrákok kezelését)
- nő, aki az elmúlt 6 hónapban a következő gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy szedte korábban): tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (exemestane), Femara (letrozol), Arimidez (anasztrozol) vagy Megace (megestrol)
- krónikus veseelégtelenségben szenvedő nő
- nő, akinek olyan patológiája van, amely akadályozza a megfelelő kommunikációt
- terhes vagy szoptató nő
- nő, akinél korábban rákot diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- bármilyen egyéb kizárási ok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vezérlők
A rákos megbetegedésben nem szenvedő nőket az ugyanazon városokban legalább 3 éve lakó népességből verbuválták, és életkoruk (+/- 5 év) és egészségügyi intézmény szerint egyeztették az eseteket.
Minden egyes alany esetében teljes kérdőíves adatokat gyűjtenek a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi és szaporodási előzményekről, a korai kockázati tényezőkről, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a foglalkozásról, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a rák családi előzményeiről.
Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről.
Az antropometriát szabványosított protokollok szerint mérik.
Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez.
|
Megfigyelési tanulmány
|
Esetek
A 20-45 év közötti elsődleges invazív emlőrákos eseteket öt latin-amerikai város (Barretos, Mexikóváros, San Jose, Medellin és Santiago) nagyobb rákos kórházaiból toborozzák, mielőtt bármilyen kezelést végeznének.
Minden egyes alany esetében teljes kérdőíves adatokat gyűjtenek a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi és szaporodási előzményekről, a korai kockázati tényezőkről, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a rák családi anamnéziséről.
Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről.
Az antropometriát szabványosított protokollok szerint mérik.
Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez.
Erősen standardizált immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket végeznek a rák altípusainak azonosítására
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellrák
Időkeret: a toborzásnál
|
mellrák
|
a toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Kutatásvezető: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Kutatásvezető: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Kutatásvezető: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Kutatásvezető: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Kutatásvezető: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECAMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok