Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECAMA: A premenopauzális emlőrák molekuláris altípusai latin-amerikai nőknél (PRECAMA)

2023. október 24. frissítette: International Agency for Research on Cancer

A premenopauzális emlőrák molekuláris altípusai latin-amerikai nőknél (PRECAMA): többközpontú populáció alapú eset-kontroll vizsgálat

Az emlőrák jelentős népegészségügyi problémává vált Latin-Amerikában, mivel ez a rák leggyakoribb formája a nők körében. A nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki emlőrák fiatalabb korban, és előrehaladott stádiumban diagnosztizálják őket, mint a nyugati nők. Az elmúlt húsz évben a mellrák okozta halálozás Latin-Amerikában is nagyon gyorsan nőtt, és jelenleg a rákos halálozás vezető oka. A menopauza előtti emlőrák specifikus kockázati tényezőiről általában keveset tudunk, és különösen Latin-Amerikában. Hiányoznak a specifikus ismeretek a latin-amerikai premenopauzális nők emlőrákának tumor molekuláris és kóros jellemzőiről, és ennek jelentős következményei vannak a rákkezelésre és a túlélésre.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a fiatal latin-amerikai nők mellrák előfordulását és halálozását meghatározó tényezőket, és támogassuk a megelőző intézkedéseket, elindítottunk egy nemzetközi, populációalapú, többközpontú tanulmányt Latin-Amerikában: a PRECAMA tanulmányt (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin). American Women (PRECAMA): többközpontú populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat.

A PRECAMA-t a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) koordinálja, és 4 latin-amerikai országban végzik: Mexikóban, Costa Ricában, Kolumbiában és Chilében. A projekt fő céljai a következők:

  1. Multicentrikus populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat kidolgozása a menopauza előtti nők mellrákáról Latin-Amerika több országában egyéni, klinikai, patológiai információk és biológiai minták strukturált gyűjtésével, szigorúan ellenőrzött protokollok szerint.
  2. A premenopauzális emlőrák altípusainak jellemzése ezekben a populációkban molekuláris és patológiás fenotípusuk alapján
  3. A specifikus endogén/exogén faktorok azonosításának javítása, és e különböző tényezők kölcsönhatásának szétválasztása az emlőtumor altípusok tekintetében.
  4. Fejlett képzés biztosítása, strukturáló hatás kiváltása a latin-amerikai mellrákkutató közösségben, és befolyásolja a közegészségügyi menetrendet a mellrák kezelésével kapcsolatban.

Tanulmányunk eredményei rendkívül fontosak lesznek a latin-amerikai országokban előforduló emlőrák etiológiájának megértéséhez, és fontos információkkal szolgálnak a módosítható expozíciók szerepéről a mellrák megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák (BC) jelentős közegészségügyi problémává vált Latin-Amerikában (LA), mivel ez a rák leggyakoribb formája a nők körében. A nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki BC fiatalabb korban, és előrehaladott stádiumban diagnosztizálják a nyugati nőkhöz képest. Az elmúlt húsz évben a BC miatti halálozás is nagyon gyorsan nőtt Los Angelesben, és jelenleg a rákos halálozás vezető oka a Los Angeles-i nők körében. Ezért komoly aggodalomra ad okot a menopauza előtti nők körében tapasztalt nagyszámú BC eset, amelyet csak részben magyaráz a népesség korszerkezete. Keveset tudunk a premenopauzális BC specifikus kockázati tényezőiről általában, és különösen LA-ban, és az étrendhez, az elhízáshoz és az alacsony fizikai aktivitáshoz kapcsolódó kockázati tényezők szerepet játszanak az előfordulásban és a mortalitásban. Az ösztrogénreceptor (ER) és/vagy a progeszteronreceptor (PR) expressziója emlődaganatokban a kockázati tényezőktől és a molekuláris patológiás jellemzőktől függően eltérő lehet. Hiányoznak a specifikus ismeretek a BC tumor molekuláris és patológiás jellemzőiről premenopauzális nőkben, különösen az alacsonyabb erőforrásokkal rendelkező országokban, ahol a hormonfüggőségi állapot rosszul dokumentált. Ennek jelentős következményei vannak a rákkezelésre és a túlélésre.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a BC incidenciáját és mortalitását a fiatal latin-amerikai nők körében, és támogassuk a megelőző intézkedéseket, végrehajtottunk egy nemzetközi, populáció alapú, többközpontú eset-kontroll vizsgálatot Los Angelesben: a PRECAMA tanulmányt (Molecular Subtypes of Premenopauzális emlőrák in Latin-amerikai nők (PRECAMA): többközpontú populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat.

A PRECAMA-t a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) koordinálja, és 4 latin-amerikai országban végzik: Mexikóban, Costa Ricában, Kolumbiában és Chilében. A projekt fő céljai a következők:

  1. Multicentrikus populáció-alapú eset-kontroll vizsgálat kidolgozása a BC-vel kapcsolatban premenopauzás nőkben Los Angelesben több országban, egyéni, klinikai, patológiai információk és biológiai minták strukturált gyűjtésével, szigorúan ellenőrzött protokollok szerint.
  2. A premenopauzális BC altípusainak jellemzése ezekben a populációkban molekuláris és patológiás fenotípusuk alapján
  3. A specifikus endogén/exogén faktorok azonosításának javítása, és e különböző tényezők kölcsönhatásának szétválasztása az emlőtumor altípusok tekintetében.
  4. Fejlett képzés biztosítása, strukturáló hatás kiváltása a BC kutatóközösségében Los Angelesben, és befolyásolja a BC irányításával kapcsolatos közegészségügyi menetrendet.

A laboratóriumi tevékenységekhez szabványosított módszereket és kérdőíveket, valamint szabványos működési eljárásokat dolgoztak ki és vezettek be. A 20-45 év közötti elsődleges invazív eseteket négy latin-amerikai nagyváros (Mexikóváros, San Jose, Medellin és Santiago) nagyobb rákos kórházaiból toborozzák a kezelések megkezdése előtt. A vizsgálathoz a kontrollokat a legalább 3 éve ugyanazon városokban élő lakosságból választják ki, és az esetekhez igazítják életkor (+/- 5 év) és egészségügyi intézmény szerint. Minden alany esetében töltse ki a kérdőíves adatokat a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi állapotról, a szaporodási előzményekről, a hormonhasználatról, a korai kockázati tényezőkről, a test sziluettjéről a különböző életkorokban, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a foglalkozásról, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a családtörténetről. rákot gyűjtenek. Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről. Az antropometriát (testsúly, álló- és ülőmagasság, derék- és csípőkörfogat) szabványosított protokollok szerint mérik. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez. Minden esetben erősen standardizált immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket végeznek a BC altípusok azonosítására.

Vizsgálatunk eredményei rendkívül fontosak lesznek az emlőrák etiológiájának megértéséhez az epidemiológiai átalakulásban lévő latin-amerikai országokban, és fontos információkkal szolgálnak a betegségre gyakorolt ​​módosítható expozíciók szerepéről, amelyek fontos támogatást jelenthetnek az emlőrák megelőzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Barretos, Brazília
        • Befejezve
        • Barretos Cancer Hospital
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile
        • Toborzás
        • INC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Luisa Garmendia, PhD
    • Peñalolén
      • Santiago, Peñalolén, Chile
        • Aktív, nem toborzó
        • Hso-Crsco
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Aktív, nem toborzó
        • FALP
      • Barranquilla, Colombia
        • Befejezve
        • Facultad de Medicina, Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombia
        • Toborzás
        • Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norma C Serrano
      • Bucaramanga, Colombia
        • Toborzás
        • International Hospital of Colombia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana I Orduz
      • Bucaramanga, Colombia
        • Toborzás
        • SENOSAMA foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Amaya
      • Cali, Colombia
        • Befejezve
        • Instituto de Oncología HematoOncologos
      • Pasto, Colombia
        • Toborzás
        • Public Health University of Narino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alvaro Paz
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Toborzás
        • Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica
        • Befejezve
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 69100
        • Befejezve
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Premenopauzás latin-amerikai nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti nő
  • az esetnél 3 évvel idősebb vagy fiatalabb nő
  • azon a területen él, ahol a vizsgálat zajlik az elmúlt 3 évben
  • nő menstruált legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban
  • nő, akinél kórszövettani vizsgálat alapján elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak (csak esetekre)

Kizárási kritériumok:

  • daganatos kezelésben részesülő nő, például sugárterápia, kemoterápia vagy antiösztrogén (például tamoxifen) (kivéve a nem melanómás bőrrákok kezelését)
  • nő, aki az elmúlt 6 hónapban a következő gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy szedte korábban): tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (exemestane), Femara (letrozol), Arimidez (anasztrozol) vagy Megace (megestrol)
  • krónikus veseelégtelenségben szenvedő nő
  • nő, akinek olyan patológiája van, amely akadályozza a megfelelő kommunikációt
  • terhes vagy szoptató nő
  • nő, akinél korábban rákot diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • bármilyen egyéb kizárási ok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
A rákos megbetegedésben nem szenvedő nőket az ugyanazon városokban legalább 3 éve lakó népességből verbuválták, és életkoruk (+/- 5 év) és egészségügyi intézmény szerint egyeztették az eseteket. Minden egyes alany esetében teljes kérdőíves adatokat gyűjtenek a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi és szaporodási előzményekről, a korai kockázati tényezőkről, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a foglalkozásról, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a rák családi előzményeiről. Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről. Az antropometriát szabványosított protokollok szerint mérik. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez.
Megfigyelési tanulmány
Esetek
A 20-45 év közötti elsődleges invazív emlőrákos eseteket öt latin-amerikai város (Barretos, Mexikóváros, San Jose, Medellin és Santiago) nagyobb rákos kórházaiból toborozzák, mielőtt bármilyen kezelést végeznének. Minden egyes alany esetében teljes kérdőíves adatokat gyűjtenek a szocio-demográfiai tényezőkről, az egészségi és szaporodási előzményekről, a korai kockázati tényezőkről, a fizikai aktivitásról, az étrendről, a környezeti kockázati tényezőkről, az etnikai hovatartozásról és a rák családi anamnéziséről. Validált és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőíveket adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek az étrendről. Az antropometriát szabványosított protokollok szerint mérik. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek elemzéséhez. Erősen standardizált immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket végeznek a rák altípusainak azonosítására
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellrák
Időkeret: a toborzásnál
mellrák
a toborzásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
  • Kutatásvezető: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
  • Kutatásvezető: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
  • Kutatásvezető: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
  • Kutatásvezető: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
  • Kutatásvezető: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECAMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

3
Iratkozz fel