- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144648
PRECAMA: Moleculaire subtypes van premenopauzale borstkanker bij Latijns-Amerikaanse vrouwen (PRECAMA)
Moleculaire subtypes van premenopauzale borstkanker bij Latijns-Amerikaanse vrouwen (PRECAMA): een multicenter populatie-gebaseerde case-control studie
Borstkanker is een groot probleem voor de volksgezondheid geworden in Latijns-Amerika, aangezien het de meest voorkomende vorm van kanker is bij vrouwen. Vrouwen hebben meer kans om op jongere leeftijd borstkanker te krijgen en in een vergevorderd stadium te worden gediagnosticeerd in vergelijking met westerse vrouwen. In de afgelopen twintig jaar is de sterfte aan borstkanker in Latijns-Amerika ook zeer snel gestegen en is momenteel de belangrijkste oorzaak van kankersterfte. Er is weinig bekend over specifieke risicofactoren voor premenopauzale borstkanker in het algemeen en in Latijns-Amerika in het bijzonder. Er is een gebrek aan specifieke kennis over de moleculaire en pathologische kenmerken van borstkanker bij premenopauzale vrouwen in Latijns-Amerika, en dit heeft grote gevolgen voor de behandeling en overleving van kanker.
Om ons begrip van de determinanten van de incidentie en mortaliteit van borstkanker bij jonge Latijns-Amerikaanse vrouwen te verbeteren en preventieve acties te ondersteunen, hebben we een internationale, op de bevolking gebaseerde multicenterstudie in Latijns-Amerika uitgevoerd: de PRECAMA-studie (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): een multicenter populatie-gebaseerde case-control studie).
PRECAMA wordt gecoördineerd door het International Agency for Research on Cancer (IARC) en wordt uitgevoerd in 4 Latijns-Amerikaanse landen: Mexico, Costa Rica, Colombia en Chili. De belangrijkste doelen van het project zijn de volgende:
- Het ontwikkelen van een multicentrische populatie-gebaseerde case-control studie over borstkanker bij premenopauzale vrouwen in verschillende landen in Latijns-Amerika met gestructureerde verzameling van individuele, klinische, pathologische informatie en biologische monsters, volgens strikt gecontroleerde protocollen
- In deze populaties de subtypes van premenopauzale borstkanker karakteriseren op basis van hun moleculaire en pathologische fenotypes
- De identificatie van specifieke endogene/exogene factoren verbeteren en de wisselwerking tussen deze verschillende factoren met betrekking tot subtypes van borsttumoren ontrafelen.
- Zorg voor geavanceerde training, zorg voor een structurerend effect op de onderzoeksgemeenschap voor borstkanker in Latijns-Amerika en beïnvloed de volksgezondheidsagenda met betrekking tot het beheer van borstkanker.
De resultaten van onze studie zullen van het grootste belang zijn om de etiologie van borstkanker in Latijns-Amerikaanse landen te begrijpen, en zouden belangrijke informatie opleveren over de rol van aanpasbare blootstellingen voor de preventie van borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is een groot probleem voor de volksgezondheid geworden in Latijns-Amerika (LA), aangezien het de meest voorkomende vorm van kanker is bij vrouwen. Vrouwen hebben meer kans BC op jongere leeftijd te ontwikkelen en in een vergevorderd stadium te worden gediagnosticeerd in vergelijking met westerse vrouwen. In de afgelopen twintig jaar is de sterfte door BC in LA ook zeer snel gestegen en is momenteel de belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder LA-vrouwen. Het grote aantal gevallen van BC onder premenopauzale vrouwen, dat slechts ten dele wordt verklaard door de leeftijdsstructuur van de bevolking, is daarom een punt van grote zorg. Er is weinig bekend over specifieke risicofactoren voor premenopauzale BC in het algemeen, en in LA in het bijzonder, en risicofactoren die verband houden met voeding, obesitas en weinig lichaamsbeweging spelen een rol bij de incidentie en mortaliteit. De expressie van de oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) in borsttumoren kan verschillen afhankelijk van risicofactoren en moleculaire pathologische kenmerken. Er is een gebrek aan specifieke kennis over de moleculaire en pathologische kenmerken van tumoren van BC bij premenopauzale vrouwen, met name in landen met lagere hulpbronnen waar de status van hormoonafhankelijkheid slecht gedocumenteerd is. Dit heeft grote gevolgen voor de behandeling en overleving van kanker.
Om ons begrip van de determinanten van de incidentie en mortaliteit van BC bij jonge Latijns-Amerikaanse vrouwen te verbeteren en preventieve acties te ondersteunen, hebben we een internationale, op de bevolking gebaseerde, multicenter case-control studie in LA geïmplementeerd: de PRECAMA-studie (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): een multicenter populatie-gebaseerde case-control studie).
PRECAMA wordt gecoördineerd door het International Agency for Research on Cancer (IARC) en wordt uitgevoerd in 4 Latijns-Amerikaanse landen: Mexico, Costa Rica, Colombia en Chili. De belangrijkste doelen van het project zijn de volgende:
- Het ontwikkelen van een multicentrische populatie-gebaseerde case-control studie over BC bij premenopauzale vrouwen in verschillende landen in LA met gestructureerde verzameling van individuele, klinische, pathologische informatie en biologische monsters, volgens strikt gecontroleerde protocollen
- Karakteriseren, in deze populaties, de subtypes van premenopauzale BC op basis van hun moleculaire en pathologische fenotypes
- De identificatie van specifieke endogene/exogene factoren verbeteren en de wisselwerking tussen deze verschillende factoren met betrekking tot subtypes van borsttumoren ontrafelen.
- Zorg voor geavanceerde training, zorg voor een structurerend effect op de BC-onderzoeksgemeenschap in LA en beïnvloed de volksgezondheidsagenda met betrekking tot het beheer van BC.
Er zijn gestandaardiseerde methoden en vragenlijsten ontwikkeld en geïmplementeerd, evenals standaard werkprocedures voor laboratoriumactiviteiten. Incidentele primaire invasieve gevallen in de leeftijd van 20-45 jaar worden gerekruteerd uit grote kankerziekenhuizen in vier grote Latijns-Amerikaanse steden (Mexico City, San Jose, Medellin en Santiago) voorafgaand aan enige behandeling. Controles voor de studie worden geselecteerd uit de bevolking die minstens 3 jaar in dezelfde steden woont en worden gematcht aan gevallen op leeftijd (+/- 5 jaar) en zorginstelling. Vul voor elk onderwerp vragenlijstgegevens in over sociaal-demografische factoren, gezondheidsgeschiedenis, reproductieve geschiedenis, gebruik van hormonen, vroege risicofactoren, lichaamssilhouet op verschillende leeftijden, fysieke activiteit, dieet, beroep, omgevingsrisicofactoren, etniciteit en familiegeschiedenis van kanker worden verzameld. Er worden gevalideerde en gestandaardiseerde voedselfrequentievragenlijsten afgenomen om informatie over voeding te verzamelen. Antropometrie (lichaamsgewicht, sta- en zithoogte, taille- en heupomtrek) wordt gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen. Er worden ook bloed- en urinemonsters verzameld voor biomarkeranalyses. Voor alle gevallen worden zeer gestandaardiseerde immunohistochemische en moleculaire analyses uitgevoerd om BC-subtypen te identificeren.
De resultaten van onze studie zullen van het allergrootste belang zijn om de etiologie van borstkanker in Latijns-Amerikaanse landen in epidemiologische transitie te begrijpen, en zouden belangrijke informatie opleveren over de rol van aanpasbare blootstellingen aan de ziekte, wat belangrijke ondersteuning kan bieden voor de preventie van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefoonnummer: 8328 +33 472738485
- E-mail: rinaldis@iarc.who.int
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Voltooid
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chili
- Werving
- INC
-
Contact:
- José Luis Soto, Dr
- Telefoonnummer: : +569 97990370
- E-mail: sotonoriega@gmail.com
-
Contact:
- Paula Morales, Dr
- Telefoonnummer: +569 78800536
- E-mail: morales.paulita@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chili
- Actief, niet wervend
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chili
- Actief, niet wervend
- FALP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Voltooid
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Werving
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Contact:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Colombia
- Werving
- International Hospital of Colombia
-
Contact:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Colombia
- Werving
- SENOSAMA foundation
-
Contact:
- Claudia Amaya
-
Cali, Colombia
- Voltooid
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Colombia
- Werving
- Public Health University of Narino
-
Contact:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Werving
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Contact:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +57 3014201831
- E-mail: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Contact:
- Maria Agudelo, MD
- Telefoonnummer: +57 3012974825
- E-mail: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica
- Voltooid
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 69100
- Voltooid
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw tussen de 20 en 45 jaar
- vrouw jonger dan 3 jaar ouder of jonger dan de zaak
- woonachtig in het gebied waar het onderzoek plaatsvindt gedurende de afgelopen 3 jaar
- vrouw in de afgelopen 12 maanden minstens één keer menstrueerde
- vrouw gediagnosticeerd met primaire borstkanker door histopathologisch onderzoek (alleen voor gevallen)
Uitsluitingscriteria:
- vrouw die een tumorbehandeling krijgt, zoals radiotherapie, chemotherapie of anti-oestrogenen (bijvoorbeeld tamoxifen) (behalve behandeling voor niet-melanome huidkanker)
- vrouw die in de afgelopen 6 maanden een van de volgende medicijnen gebruikt (of eerder heeft ingenomen): tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (exemestaan), Femara (letrozol), Arimidez (anastrozol) of Megace (megestrol)
- vrouw die lijdt aan chronisch nierfalen
- vrouw met een pathologie die adequate communicatie belemmert
- vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- vrouw bij wie eerder kanker is vastgesteld (behalve niet-melanome huidkanker)
- enige andere reden om uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controles
Vrouwen zonder kanker gerekruteerd uit de bevolking die minstens 3 jaar in dezelfde steden woont en gematcht op leeftijd (+/- 5 jaar) en zorginstelling.
Voor elk onderwerp worden volledige vragenlijstgegevens verzameld over sociaal-demografische factoren, gezondheid en reproductieve geschiedenis, vroege risicofactoren, fysieke activiteit, voeding, beroep, omgevingsrisicofactoren, etniciteit en familiegeschiedenis van kanker.
Er worden gevalideerde en gestandaardiseerde voedselfrequentievragenlijsten afgenomen om informatie over voeding te verzamelen.
Antropometrie wordt gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen.
Er worden ook bloed- en urinemonsters verzameld voor biomarkeranalyses.
|
Observatie studie
|
Gevallen
Incidentele gevallen van primaire invasieve borstkanker in de leeftijd van 20 tot 45 jaar worden voorafgaand aan eventuele behandelingen gerekruteerd uit grote kankerziekenhuizen in vijf Latijns-Amerikaanse steden (Barretos, Mexico City, San Jose, Medellin en Santiago).
Voor elk onderwerp worden volledige vragenlijstgegevens verzameld over sociaal-demografische factoren, gezondheid en reproductieve geschiedenis, vroege risicofactoren, fysieke activiteit, voeding, omgevingsrisicofactoren, etniciteit en familiegeschiedenis van kanker.
Er worden gevalideerde en gestandaardiseerde vragenlijsten over de voedselfrequentie afgenomen om informatie over voeding te verzamelen.
Antropometrie wordt gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen.
Ook worden bloed- en urinemonsters verzameld voor biomarkeranalyses.
Er worden sterk gestandaardiseerde immunohistochemische en moleculaire analyses uitgevoerd om subtypes van kanker te identificeren
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
borstkanker
Tijdsspanne: bij werving
|
borstkanker
|
bij werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Hoofdonderzoeker: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Hoofdonderzoeker: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECAMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten