- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144648
PRECAMA: Molekulární podtypy premenopauzálního karcinomu prsu u žen z Latinské Ameriky (PRECAMA)
Molekulární podtypy premenopauzálního karcinomu prsu u žen z Latinské Ameriky (PRECAMA): multicentrická populační případová kontrolní studie
Rakovina prsu se stala hlavním problémem veřejného zdraví v Latinské Americe, protože je nejčastější formou rakoviny u žen. U žen je větší pravděpodobnost, že se u nich vyvine rakovina prsu v mladším věku a že budou diagnostikovány v pokročilém stadiu ve srovnání se západními ženami. Za posledních dvacet let se úmrtnost na rakovinu prsu v Latinské Americe také velmi rychle zvyšuje a v současnosti je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu. O specifických rizikových faktorech premenopauzálního karcinomu prsu obecně, a zejména v Latinské Americe, je známo jen málo. Existuje nedostatek konkrétních znalostí o nádorových molekulárních a patologických charakteristikách rakoviny prsu u žen před menopauzou v Latinské Americe, což má zásadní důsledky na léčbu rakoviny a přežití.
Abychom zlepšili naše chápání determinantů výskytu a úmrtnosti na rakovinu prsu u mladých žen v Latinské Americe a podpořili preventivní akce, provedli jsme mezinárodní multicentrickou studii založenou na populaci v Latinské Americe: studii PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopauzal Breast Cancer in Latin. American Women (PRECAMA): multicentrická populační případ-kontrolní studie).
PRECAMA je koordinována Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) a probíhá ve 4 zemích Latinské Ameriky: Mexiku, Kostarice, Kolumbii a Chile. Hlavní cíle projektu jsou následující:
- Vyvinout multicentrickou populační případovou kontrolní studii o rakovině prsu u premenopauzálních žen v několika zemích Latinské Ameriky se strukturovaným sběrem individuálních, klinických, patologických informací a biologických vzorků podle přísně kontrolovaných protokolů
- Charakterizovat v těchto populacích podtypy premenopauzálního karcinomu prsu na základě jejich molekulárních a patologických fenotypů
- Zlepšení identifikace specifických endogenních/exogenních faktorů a odstranění vzájemného působení těchto různých faktorů s ohledem na podtypy nádorů prsu.
- Poskytovat pokročilé školení, vyvolat strukturující účinek na výzkumnou komunitu rakoviny prsu v Latinské Americe a ovlivnit agendu veřejného zdraví týkající se léčby rakoviny prsu.
Výsledky naší studie budou nanejvýš důležité pro pochopení etiologie rakoviny prsu v zemích Latinské Ameriky a poskytly by důležité informace o úloze modifikovatelných expozic pro prevenci rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) se stala hlavním problémem veřejného zdraví v Latinské Americe (LA), protože je nejčastější formou rakoviny u žen. U žen je pravděpodobnější, že se u nich vyvine BC v mladším věku a bude diagnostikována v pokročilém stadiu ve srovnání se západními ženami. Za posledních dvacet let se úmrtnost na BC v LA také velmi rychle zvyšuje a v současnosti je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u žen v LA. Velký počet případů BC mezi premenopauzálními ženami, který je pouze částečně vysvětlen věkovou strukturou populace, proto vyvolává velké obavy. O specifických rizikových faktorech premenopauzální BC obecně a zvláště v LA je známo jen málo a rizikové faktory související s dietou, obezitou a nízkou fyzickou aktivitou hrají roli v incidenci a mortalitě. Exprese estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR) v nádorech prsu se může lišit podle rizikových faktorů a molekulárně patologických charakteristik. Existuje nedostatek specifických znalostí o nádorových molekulárních a patologických charakteristikách BC u premenopauzálních žen, zejména v zemích s nižšími zdroji, kde je stav hormonální závislosti nedostatečně zdokumentován. To má zásadní důsledky pro léčbu rakoviny a přežití.
Abychom lépe porozuměli determinantům výskytu a úmrtnosti na BC u mladých žen z Latinské Ameriky a podpořili preventivní akce, zavedli jsme mezinárodní multicentrickou případovou a kontrolní studii v LA: studii PRECAMA (Molecular Subtypes of Premenopauzal Breast Cancer in Latinskoamerické ženy (PRECAMA): multicentrická populační případ-kontrolní studie).
PRECAMA je koordinována Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) a probíhá ve 4 zemích Latinské Ameriky: Mexiku, Kostarice, Kolumbii a Chile. Hlavní cíle projektu jsou následující:
- Vyvinout multicentrickou populační případovou kontrolní studii o BC u premenopauzálních žen v několika zemích v LA se strukturovaným sběrem individuálních, klinických, patologických informací a biologických vzorků podle přísně kontrolovaných protokolů
- Charakterizovat v těchto populacích podtypy premenopauzálních BC na základě jejich molekulárních a patologických fenotypů
- Zlepšení identifikace specifických endogenních/exogenních faktorů a odstranění vzájemného působení těchto různých faktorů s ohledem na podtypy nádorů prsu.
- Poskytovat pokročilé školení, vyvolat strukturující účinek na výzkumnou komunitu BC v LA a ovlivnit agendu veřejného zdraví týkající se řízení BC.
Byly vyvinuty a implementovány standardizované metody a dotazníky a standardní pracovní postupy pro laboratorní činnosti. Incidentní primární invazivní případy ve věku 20-45 let se rekrutují z hlavních onkologických nemocnic ve čtyřech velkých latinskoamerických městech (Mexico City, San Jose, Medellin a Santiago) před jakoukoli léčbou. Kontroly pro studii jsou vybírány z populace pobývající ve stejných městech po dobu alespoň 3 let a přiřazovány k případům podle věku (+/- 5 let) a zdravotnického zařízení. Pro každý subjekt vyplňte dotazníkové údaje o sociodemografických faktorech, zdravotní anamnéze, reprodukční anamnéze, užívání hormonů, raných rizikových faktorech, tělesné siluetě v různém věku, fyzické aktivitě, stravě, zaměstnání, environmentálních rizikových faktorech, etnické příslušnosti a rodinné anamnéze. sbírají se rakovina. Za účelem shromažďování informací o stravě jsou podávány ověřené a standardizované dotazníky týkající se frekvence jídla. Antropometrie (tělesná hmotnost, výška vestoje a sedu, obvod pasu a boků) se měří podle standardizovaných protokolů. Odebírají se také vzorky krve a moči pro analýzy biomarkerů. Pro všechny případy se provádějí vysoce standardizované imunohistochemické a molekulární analýzy k identifikaci podtypů BC.
Výsledky naší studie budou nanejvýš důležité pro pochopení etiologie rakoviny prsu v zemích Latinské Ameriky v epidemiologickém přechodu a poskytly by důležité informace o úloze ovlivnitelných expozic na onemocnění, které mohou poskytnout důležitou podporu pro prevenci rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefonní číslo: 8328 +33 472738485
- E-mail: rinaldis@iarc.who.int
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Dokončeno
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile
- Nábor
- INC
-
Kontakt:
- José Luis Soto, Dr
- Telefonní číslo: : +569 97990370
- E-mail: sotonoriega@gmail.com
-
Kontakt:
- Paula Morales, Dr
- Telefonní číslo: +569 78800536
- E-mail: morales.paulita@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktivní, ne nábor
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Aktivní, ne nábor
- FALP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Dokončeno
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Nábor
- International Hospital of Colombia
-
Kontakt:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Nábor
- SENOSAMA foundation
-
Kontakt:
- Claudia Amaya
-
Cali, Kolumbie
- Dokončeno
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Kolumbie
- Nábor
- Public Health University of Narino
-
Kontakt:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
- Nábor
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Kontakt:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +57 3014201831
- E-mail: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Maria Agudelo, MD
- Telefonní číslo: +57 3012974825
- E-mail: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Kostarika
- Dokončeno
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 69100
- Dokončeno
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 20 až 45 let
- žena o méně než 3 roky starší nebo mladší než případ
- žijící v oblasti, kde studie probíhá během posledních 3 let
- žena měla menstruaci alespoň jednou za posledních 12 měsíců
- žena s primárním karcinomem prsu histopatologickým vyšetřením (pouze pro případy)
Kritéria vyloučení:
- žena podstupující léčbu nádorů, jako je radioterapie, chemoterapie nebo antiestrogeny (například tamoxifen) (kromě léčby nemelanomové rakoviny kůže)
- žena užívající (nebo dříve užívala) některý z následujících léků v posledních 6 měsících: tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (exemestan), Femara (letrozol), Arimidez (anastrozol) nebo Megace (megestrol)
- žena trpící chronickým selháním ledvin
- žena s patologií, která bude bránit adekvátní komunikaci
- žena, která je těhotná nebo kojící
- žena, u které byla dříve diagnostikována rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- jakýkoli jiný důvod k vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Ženy bez rakoviny se rekrutovaly z populace žijící ve stejných městech po dobu alespoň 3 let a odpovídaly případům podle věku (+/- 5 let) a zdravotnického zařízení.
Pro každý subjekt se shromažďují kompletní dotazníková data o sociodemografických faktorech, zdravotní a reprodukční anamnéze, raných rizikových faktorech, fyzické aktivitě, stravě, zaměstnání, environmentálních rizikových faktorech, etnicitě a rodinné anamnéze rakoviny.
Za účelem shromažďování informací o stravě jsou podávány ověřené a standardizované dotazníky týkající se frekvence jídla.
Antropometrie se měří podle standardizovaných protokolů.
Odebírají se také vzorky krve a moči pro analýzy biomarkerů.
|
Observační studie
|
Případy
Incidentní případy primární invazivní rakoviny prsu ve věku 20-45 let se rekrutují z hlavních onkologických nemocnic v pěti latinskoamerických městech (Barretos, Mexico City, San Jose, Medellin a Santiago) před jakoukoli léčbou.
U každého subjektu se shromažďují kompletní dotazníková data o sociodemografických faktorech, zdravotní a reprodukční anamnéze, raných rizikových faktorech, fyzické aktivitě, stravě, environmentálních rizikových faktorech, etnickém původu a rodinné anamnéze rakoviny.
Za účelem shromažďování informací o stravě jsou podávány ověřené a standardizované dotazníky týkající se frekvence jídla.
Antropometrie se měří podle standardizovaných protokolů.
Odebírají se také vzorky krve a moči pro analýzy biomarkerů.
K identifikaci podtypů rakoviny se provádějí vysoce standardizované imunohistochemické a molekulární analýzy
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rakovina prsu
Časové okno: při náboru
|
rakovina prsu
|
při náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECAMA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika