- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144648
PRECAMA: Molekulare Subtypen des prämenopausalen Brustkrebses bei lateinamerikanischen Frauen (PRECAMA)
Molekulare Subtypen des prämenopausalen Brustkrebses bei lateinamerikanischen Frauen (PRECAMA): eine multizentrische bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie
Brustkrebs ist in Lateinamerika zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, da er die häufigste Krebsart bei Frauen ist. Frauen erkranken mit größerer Wahrscheinlichkeit in jüngeren Jahren an Brustkrebs und werden im Vergleich zu westlichen Frauen in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. In den letzten zwanzig Jahren ist auch die Sterblichkeit durch Brustkrebs in Lateinamerika sehr schnell gestiegen und ist derzeit die Hauptursache für Krebssterblichkeit. Über spezifische Risikofaktoren für prämenopausalen Brustkrebs im Allgemeinen und in Lateinamerika im Besonderen ist wenig bekannt. Es fehlt an spezifischem Wissen über tumormolekulare und pathologische Eigenschaften von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen in Lateinamerika, was erhebliche Auswirkungen auf die Krebsbehandlung und das Überleben hat.
Um unser Verständnis der Determinanten der Brustkrebsinzidenz und -sterblichkeit bei jungen lateinamerikanischen Frauen zu verbessern und präventive Maßnahmen zu unterstützen, haben wir eine internationale, populationsbasierte, multizentrische Studie in Lateinamerika durchgeführt: die PRECAMA-Studie (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin American Women (PRECAMA): eine multizentrische populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie).
PRECAMA wird von der International Agency for Research on Cancer (IARC) koordiniert und in vier lateinamerikanischen Ländern durchgeführt: Mexiko, Costa Rica, Kolumbien und Chile. Die Hauptziele des Projekts sind die folgenden:
- Entwicklung einer multizentrischen populationsbasierten Fall-Kontroll-Studie zu Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen in mehreren Ländern Lateinamerikas mit strukturierter Sammlung individueller, klinischer, pathologischer Informationen und biologischer Proben nach streng kontrollierten Protokollen
- Charakterisierung der Subtypen des prämenopausalen Brustkrebses in diesen Populationen auf der Grundlage ihrer molekularen und pathologischen Phänotypen
- Verbesserung der Identifizierung spezifischer endogener/exogener Faktoren und Entflechtung des Zusammenspiels dieser verschiedenen Faktoren in Bezug auf Brusttumor-Subtypen.
- Weiterbildung anbieten, eine strukturierende Wirkung auf die Brustkrebsforschungsgemeinschaft in Lateinamerika ausüben und die Agenda der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf das Management von Brustkrebs beeinflussen.
Die Ergebnisse unserer Studie werden für das Verständnis der Ätiologie von Brustkrebs in lateinamerikanischen Ländern von größter Bedeutung sein und würden wichtige Informationen über die Rolle modifizierbarer Expositionen für die Brustkrebsprävention liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist in Lateinamerika (LA) zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, da er die häufigste Krebsart bei Frauen ist. Bei Frauen ist es wahrscheinlicher, BC in einem jüngeren Alter zu entwickeln und im Vergleich zu westlichen Frauen in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert zu werden. In den letzten zwanzig Jahren hat auch die Sterblichkeit durch BC in LA sehr schnell zugenommen und ist derzeit die Hauptursache für die Krebssterblichkeit bei Frauen in LA. Die große Anzahl inzidenter BC-Fälle bei prämenopausalen Frauen, die nur teilweise durch die Altersstruktur der Bevölkerung erklärt werden kann, gibt daher Anlass zu großer Sorge. Über spezifische Risikofaktoren für prämenopausalen BC im Allgemeinen und LA im Besonderen ist wenig bekannt, und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Ernährung, Fettleibigkeit und geringer körperlicher Aktivität spielen eine Rolle bei Inzidenz und Mortalität. Die Expression von Östrogenrezeptoren (ER) und/oder Progesteronrezeptoren (PR) in Brusttumoren kann je nach Risikofaktoren und molekularpathologischen Merkmalen unterschiedlich sein. Es fehlt an spezifischem Wissen über tumormolekulare und pathologische Eigenschaften von BC bei prämenopausalen Frauen, insbesondere in Ländern mit geringeren Ressourcen, wo der Hormonabhängigkeitsstatus schlecht dokumentiert ist. Dies hat große Auswirkungen auf die Krebsbehandlung und das Überleben.
Um unser Verständnis der Determinanten der BC-Inzidenz und -Mortalität bei jungen lateinamerikanischen Frauen zu verbessern und präventive Maßnahmen zu unterstützen, haben wir in LA eine internationale, bevölkerungsbasierte multizentrische Fall-Kontroll-Studie durchgeführt: die PRECAMA-Studie (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Lateinamerikanische Frauen (PRECAMA): eine multizentrische bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie).
PRECAMA wird von der International Agency for Research on Cancer (IARC) koordiniert und in vier lateinamerikanischen Ländern durchgeführt: Mexiko, Costa Rica, Kolumbien und Chile. Die Hauptziele des Projekts sind die folgenden:
- Entwicklung einer multizentrischen, populationsbasierten Fall-Kontroll-Studie zu BC bei prämenopausalen Frauen in mehreren Ländern in LA mit strukturierter Sammlung individueller, klinischer, pathologischer Informationen und biologischer Proben gemäß streng kontrollierten Protokollen
- In diesen Populationen die Subtypen des prämenopausalen BC auf der Grundlage ihrer molekularen und pathologischen Phänotypen zu charakterisieren
- Verbesserung der Identifizierung spezifischer endogener/exogener Faktoren und Entflechtung des Zusammenspiels dieser verschiedenen Faktoren in Bezug auf Brusttumor-Subtypen.
- Bieten Sie Fortbildungen an, bewirken Sie eine strukturierende Wirkung auf die BC-Forschungsgemeinschaft in LA und beeinflussen Sie die Public-Health-Agenda in Bezug auf das Management von BC.
Standardisierte Methoden und Fragebögen sowie Standardarbeitsanweisungen für Labortätigkeiten wurden entwickelt und implementiert. Primär invasive Fälle im Alter von 20 bis 45 Jahren werden aus großen Krebskrankenhäusern in vier großen lateinamerikanischen Städten (Mexiko-Stadt, San Jose, Medellin und Santiago) vor allen Behandlungen rekrutiert. Kontrollen für die Studie werden aus der Bevölkerung ausgewählt, die seit mindestens 3 Jahren in denselben Städten lebt, und den Fällen nach Alter (+/- 5 Jahre) und Gesundheitseinrichtung zugeordnet. Füllen Sie für jede Person die Fragebogendaten zu soziodemografischen Faktoren, Gesundheitsgeschichte, Fortpflanzungsgeschichte, Verwendung von Hormonen, frühen Risikofaktoren, Körpersilhouette in verschiedenen Altersstufen, körperlicher Aktivität, Ernährung, Beruf, Umweltrisikofaktoren, ethnischer Zugehörigkeit und Familiengeschichte aus Krebs werden gesammelt. Es werden validierte und standardisierte Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit durchgeführt, um Informationen über die Ernährung zu sammeln. Anthropometrie (Körpergewicht, Körpergröße im Stehen und Sitzen, Taillen- und Hüftumfang) werden nach standardisierten Protokollen gemessen. Außerdem werden Blut- und Urinproben für Biomarkeranalysen gesammelt. In allen Fällen werden hochstandardisierte immunhistochemische und molekulare Analysen durchgeführt, um BC-Subtypen zu identifizieren.
Die Ergebnisse unserer Studie werden von größter Bedeutung sein, um die Ätiologie von Brustkrebs in lateinamerikanischen Ländern im epidemiologischen Wandel zu verstehen, und würden wichtige Informationen über die Rolle modifizierbarer Expositionen für die Krankheit liefern, die eine wichtige Unterstützung für die Brustkrebsprävention darstellen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefonnummer: 8328 +33 472738485
- E-Mail: rinaldis@iarc.who.int
Studienorte
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Barretos, Brasilien
- Abgeschlossen
- Barretos Cancer Hospital
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Independencia
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Santiago, Independencia, Chile
- Rekrutierung
- INC
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Kontakt:
- José Luis Soto, Dr
- Telefonnummer: : +569 97990370
- E-Mail: sotonoriega@gmail.com
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Kontakt:
- Paula Morales, Dr
- Telefonnummer: +569 78800536
- E-Mail: morales.paulita@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
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Peñalolén
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Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hso-Crsco
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile
- Aktiv, nicht rekrutierend
- FALP
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San Jose
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San José, San Jose, Costa Rica
- Abgeschlossen
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
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Barranquilla, Kolumbien
- Abgeschlossen
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
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Bucaramanga, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Kontakt:
- Norma C Serrano
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Bucaramanga, Kolumbien
- Rekrutierung
- International Hospital of Colombia
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Kontakt:
- Ana I Orduz
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Bucaramanga, Kolumbien
- Rekrutierung
- SENOSAMA foundation
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Kontakt:
- Claudia Amaya
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Cali, Kolumbien
- Abgeschlossen
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Kolumbien
- Rekrutierung
- Public Health University of Narino
-
Kontakt:
- Alvaro Paz
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
- Rekrutierung
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
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Kontakt:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 3014201831
- E-Mail: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Kontakt:
- Maria Agudelo, MD
- Telefonnummer: +57 3012974825
- E-Mail: ceci886@hotmail.com
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 69100
- Abgeschlossen
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 20 und 45 Jahren
- Frau weniger als 3 Jahre älter oder jünger als der Fall
- in den letzten 3 Jahren in der Gegend gelebt haben, in der die Studie stattfindet
- Frau hat in den letzten 12 Monaten mindestens einmal menstruiert
- Frau, bei der durch histopathologische Untersuchung ein primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde (nur für Fälle)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Tumorbehandlung erhalten, wie z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie oder Antiöstrogene (z. B. Tamoxifen) (außer Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Frau, die in den letzten 6 Monaten eines der folgenden Medikamente eingenommen hat (oder zuvor eingenommen hat): Tamoxifen, Evista (Raloxifen), Fareston (Toremifen), Aromasin (Exemestan), Femara (Letrozol), Arimidez (Anastrozol) oder Megace (Megestrol)
- Frau, die an chronischem Nierenversagen leidet
- Frau mit einer Pathologie, die eine angemessene Kommunikation behindert
- schwangere oder stillende Frau
- Frau, bei der zuvor Krebs diagnostiziert wurde (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- jeder andere Grund für den Ausschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollen
Frauen ohne Krebs, die aus der Bevölkerung rekrutiert wurden, die seit mindestens 3 Jahren in denselben Städten lebten, und den Fällen nach Alter (+/- 5 Jahre) und Gesundheitseinrichtung zugeordnet wurden.
Für jede Versuchsperson werden vollständige Fragebogendaten zu soziodemografischen Faktoren, Gesundheits- und Fortpflanzungsgeschichte, frühen Risikofaktoren, körperlicher Aktivität, Ernährung, Beruf, Umweltrisikofaktoren, ethnischer Zugehörigkeit und Familiengeschichte von Krebs gesammelt.
Es werden validierte und standardisierte Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit durchgeführt, um Informationen über die Ernährung zu sammeln.
Die Anthropometrie wird nach standardisierten Protokollen gemessen.
Außerdem werden Blut- und Urinproben für Biomarkeranalysen gesammelt.
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Beobachtungsstudie
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Fälle
Inzidenzfälle von primär invasivem Brustkrebs im Alter von 20 bis 45 Jahren werden aus großen Krebskrankenhäusern in fünf lateinamerikanischen Städten (Barretos, Mexiko-Stadt, San Jose, Medellin und Santiago) vor jeglicher Behandlung rekrutiert.
Für jedes Fachgebiet werden vollständige Fragebogendaten zu soziodemografischen Faktoren, Gesundheits- und Fortpflanzungsgeschichte, frühen Risikofaktoren, körperlicher Aktivität, Ernährung, Umweltrisikofaktoren, ethnischer Zugehörigkeit und Familiengeschichte von Krebserkrankungen gesammelt.
Um Informationen zur Ernährung zu sammeln, werden validierte und standardisierte Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln durchgeführt.
Anthropometrie wird nach standardisierten Protokollen gemessen.
Für Biomarker-Analysen werden auch Blut- und Urinproben entnommen.
Zur Identifizierung von Krebssubtypen werden hochstandardisierte immunhistochemische und molekulare Analysen durchgeführt
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Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkrebs
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Brustkrebs
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bei der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Hauptermittler: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Hauptermittler: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Hauptermittler: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Hauptermittler: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Hauptermittler: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECAMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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