- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144648
PRECAMA: Molekylære undertyper av premenopausal brystkreft hos latinamerikanske kvinner (PRECAMA)
Molekulære undertyper av premenopausal brystkreft hos latinamerikanske kvinner (PRECAMA): en multisenter populasjonsbasert case-control studie
Brystkreft har blitt et stort folkehelseproblem i Latin-Amerika, siden det er den vanligste kreftformen blant kvinner. Kvinner er mer sannsynlig å utvikle brystkreft i yngre alder, og å bli diagnostisert på et avansert stadium sammenlignet med vestlige kvinner. I løpet av de siste tjue årene har dødeligheten av brystkreft i Latin-Amerika også økt veldig raskt, og er for tiden den viktigste årsaken til kreftdødelighet. Lite er kjent om spesifikke risikofaktorer for premenopausal brystkreft generelt, og i Latin-Amerika spesielt. Det er mangel på spesifikk kunnskap om tumormolekylære og patologiske egenskaper ved brystkreft hos kvinner før overgangsalderen i Latin-Amerika, og dette har store konsekvenser for kreftbehandling og overlevelse.
For å forbedre vår forståelse av determinanter for brystkreftforekomst og dødelighet hos unge kvinner i Latin-Amerika og støtte forebyggende tiltak, implementerte vi en internasjonal, befolkningsbasert multisenterstudie i Latin-Amerika: PRECAMA-studien (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in Latin) American Women (PRECAMA): en multisenter populasjonsbasert case-control studie).
PRECAMA koordineres av International Agency for Research on Cancer (IARC), og gjennomføres i 4 latinamerikanske land: Mexico, Costa Rica, Colombia og Chile. Hovedmålene med prosjektet er følgende:
- Å utvikle en multisentrisk populasjonsbasert case-kontrollstudie på brystkreft hos premenopausale kvinner i flere land i Latin-Amerika med strukturert innsamling av individuell, klinisk, patologisk informasjon og biologiske prøver, i henhold til strengt kontrollerte protokoller
- Å karakterisere, i disse populasjonene, subtypene av premenopausal brystkreft på grunnlag av deres molekylære og patologiske fenotyper
- For å forbedre identifiseringen av spesifikke endogene/eksogene faktorer, og skille ut samspillet mellom disse ulike faktorene med hensyn til undertyper av brysttumor.
- Gi avansert opplæring, induser en strukturerende effekt på brystkreftforskningsmiljøet i Latin-Amerika og påvirke folkehelseagendaen angående håndtering av brystkreft.
Resultatene av vår studie vil være av største betydning for å forstå etiologien til brystkreft i land i Latin-Amerika, og vil gi viktig informasjon om rollen til modifiserbare eksponeringer for brystkreftforebygging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) har blitt et stort folkehelseproblem i Latin-Amerika (LA), ettersom det er den vanligste kreftformen blant kvinner. Hos kvinner er det mer sannsynlig å utvikle BC i yngre alder, og å bli diagnostisert på et avansert stadium sammenlignet med vestlige kvinner. I løpet av de siste tjue årene har dødeligheten fra BC i LA også økt veldig raskt, og er for tiden den ledende årsaken til kreftdødelighet blant kvinner i LA. Det store antallet hendelser BC-tilfeller blant premenopausale kvinner, som bare delvis kan forklares av befolkningens aldersstruktur, er derfor av stor bekymring. Lite er kjent om spesifikke risikofaktorer for premenopausal BC generelt, og i LA spesielt, og risikofaktorer knyttet til kosthold, fedme og lav fysisk aktivitet spiller en rolle på forekomst og dødelighet. Ekspresjon av østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) i brystsvulster kan variere avhengig av risikofaktorer og molekylære patologiske egenskaper. Det er mangel på spesifikk kunnskap om tumormolekylære og patologiske egenskaper ved BC hos premenopausale kvinner, spesielt i land med lavere ressurser der hormonavhengighetsstatusen er dårlig dokumentert. Dette har store konsekvenser for kreftbehandling og overlevelse.
For å forbedre vår forståelse av determinanter for BC-forekomst og dødelighet hos unge kvinner i Latin-Amerika og støtte forebyggende tiltak, implementerte vi en internasjonal, populasjonsbasert multisenter case-control studie i LA: PRECAMA-studien (Molecular Subtypes of Premenopausal Breast Cancer in) Latin American Women (PRECAMA): en multisenter populasjonsbasert case-control studie).
PRECAMA koordineres av International Agency for Research on Cancer (IARC), og gjennomføres i 4 latinamerikanske land: Mexico, Costa Rica, Colombia og Chile. Hovedmålene med prosjektet er følgende:
- Å utvikle en multisentrisk populasjonsbasert case-kontrollstudie på BC hos premenopausale kvinner i flere land i LA med strukturert innsamling av individuell, klinisk, patologisk informasjon og biologiske prøver, i henhold til strengt kontrollerte protokoller
- Å karakterisere, i disse populasjonene, subtypene av premenopausal BC på grunnlag av deres molekylære og patologiske fenotyper
- For å forbedre identifiseringen av spesifikke endogene/eksogene faktorer, og skille ut samspillet mellom disse ulike faktorene med hensyn til undertyper av brysttumor.
- Gi avansert opplæring, induser en strukturerende effekt på BC-forskningsmiljøet i LA og påvirke folkehelseagendaen angående håndtering av BC.
Standardiserte metoder og spørreskjemaer er utviklet og implementert samt standard driftsprosedyrer for laboratorievirksomhet. Hendende primærinvasive tilfeller i alderen 20-45 år rekrutteres fra store kreftsykehus i fire store latinamerikanske byer (Mexico City, San Jose, Medellin og Santiago) før noen behandlinger. Kontroller for studien er valgt fra befolkningen bosatt i de samme byene i minst 3 år og matchet med tilfeller på alder (+/- 5 år) og helseinstitusjon. For hvert emne, fullstendig spørreskjemadata om sosiodemografiske faktorer, helsehistorie, reproduksjonshistorie, bruk av hormoner, tidlige risikofaktorer, kroppssilhuett ved ulike aldre, fysisk aktivitet, kosthold, yrke, miljørisikofaktorer, etnisitet og familiehistorie av kreft samles inn. Validerte og standardiserte spørreskjemaer om matfrekvens blir administrert for å samle informasjon om kosthold. Antropometri (kroppsvekt, stå- og sittehøyde, midje- og hofteomkrets) måles etter standardiserte protokoller. Det tas også blod- og urinprøver for biomarkøranalyser. For alle tilfeller utføres høyt standardiserte immunhistokjemiske og molekylære analyser for å identifisere BC-subtyper.
Resultatene av vår studie vil være av største betydning for å forstå etiologien til brystkreft i Latin-Amerika-land i epidemiologisk overgang, og vil gi viktig informasjon om rollen til modifiserbare eksponeringer på sykdommen, som kan gi viktig støtte til forebygging av brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabina Rinaldi, PhD
- Telefonnummer: 8328 +33 472738485
- E-post: rinaldis@iarc.who.int
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil
- Fullført
- Barretos Cancer Hospital
-
-
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile
- Rekruttering
- INC
-
Ta kontakt med:
- José Luis Soto, Dr
- Telefonnummer: : +569 97990370
- E-post: sotonoriega@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paula Morales, Dr
- Telefonnummer: +569 78800536
- E-post: morales.paulita@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Luisa Garmendia, PhD
-
-
Peñalolén
-
Santiago, Peñalolén, Chile
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hso-Crsco
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FALP
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Fullført
- Facultad de Medicina, Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Internacional de Colombia Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Ta kontakt med:
- Norma C Serrano
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekruttering
- International Hospital of Colombia
-
Ta kontakt med:
- Ana I Orduz
-
Bucaramanga, Colombia
- Rekruttering
- SENOSAMA foundation
-
Ta kontakt med:
- Claudia Amaya
-
Cali, Colombia
- Fullført
- Instituto de Oncología HematoOncologos
-
Pasto, Colombia
- Rekruttering
- Public Health University of Narino
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Paz
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Rekruttering
- Grupo Infección y Cáncer. Universidad de Antioquia
-
Ta kontakt med:
- Gloria Sanchez, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 3014201831
- E-post: gloria.sanchez@udea.edu.co
-
Ta kontakt med:
- Maria Agudelo, MD
- Telefonnummer: +57 3012974825
- E-post: ceci886@hotmail.com
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Costa Rica
- Fullført
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 69100
- Fullført
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne mellom 20 og 45 år
- kvinne mindre enn 3 år eldre eller yngre enn tilfellet
- bosatt i området som studien pågår i løpet av de siste 3 årene
- kvinne har menstruert minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
- kvinne diagnostisert med primær brystkreft ved histopatologisk undersøkelse (kun for tilfeller)
Ekskluderingskriterier:
- kvinne som får svulstbehandling, som strålebehandling, kjemoterapi eller anti-østrogener (for eksempel tamoxifen) (unntatt behandling for ikke-melanom hudkreft)
- kvinne som har tatt (eller tidligere har tatt) noen av følgende medisiner de siste 6 månedene: tamoxifen, Evista (raloxifen), Fareston (toremifen), Aromasin (eksemestan), Femara (letrozol), Arimidez (anastrozol) eller Megace (megestrol)
- kvinne som lider av kronisk nyresvikt
- kvinne som har en patologi som vil hindre tilstrekkelig kommunikasjon
- kvinne som er gravid eller ammer
- kvinne som tidligere har blitt diagnostisert med kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
- annen grunn til å ekskludere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller
Kvinner uten kreft rekruttert fra befolkningen bosatt i de samme byene i minst 3 år og matchet til tilfeller på alder (+/- 5 år) og helseinstitusjon.
For hvert emne samles det inn fullstendige spørreskjemadata om sosiodemografiske faktorer, helse- og reproduksjonshistorie, tidlige risikofaktorer, fysisk aktivitet, kosthold, yrke, miljørisikofaktorer, etnisitet og familiehistorie med kreft.
Validerte og standardiserte spørreskjemaer om matfrekvens blir administrert for å samle informasjon om kosthold.
Antropometri måles i henhold til standardiserte protokoller.
Det tas også blod- og urinprøver for biomarkøranalyser.
|
Observasjonsstudie
|
Saker
Hendende primære invasive brystkrefttilfeller i alderen 20-45 år rekrutteres fra store kreftsykehus i fem latinamerikanske byer (Barretos, Mexico City, San Jose, Medellin og Santiago) før noen behandlinger.
For hvert emne samles det fullstendige spørreskjemadata om sosiodemografiske faktorer, helse- og reproduksjonshistorie, tidlige risikofaktorer, fysisk aktivitet, kosthold, miljørisikofaktorer, etnisitet og familiehistorie med kreft.
Validerte og standardiserte spørreskjemaer om matfrekvens blir administrert for å samle informasjon om kosthold.
Antropometri måles i henhold til standardiserte protokoller.
Det tas også blod- og urinprøver for biomarkøranalyser.
Høyt standardiserte immunhistokjemiske og molekylære analyser utføres for å identifisere kreftsubtyper
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brystkreft
Tidsramme: ved rekruttering
|
brystkreft
|
ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina Rinaldi, PhD, International Agency for Research on Cancer, Lyon, France
- Hovedetterforsker: Maria Luisa Garmendia, PhD, INTA, Universidad de Chile, Santiago, Chile
- Hovedetterforsker: Carolina Porras, PhD, Proyecto Epidemiológico Guanacaste, Fundación INCIENSA, Costa Rica
- Hovedetterforsker: Gabriela Torres-Mejía, PhD, Instituto Nacional de Salud Pública, Cuernavaca, Mexico
- Hovedetterforsker: Gloria I Sánchez, PhD, Grupo Infección y Cáncer, Universidad de Antioquía, Medellín, Colombia
- Hovedetterforsker: Fabiana Vazquez, Barretos Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECAMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken