Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av rutinimmunisering och administrering av IM-influensa med jet-injektor (Med-Jet H4™) hos friska unga vuxna (Med-Jet H4™)

14 augusti 2018 uppdaterad av: brian.ward

Jämförelse av rutinimmunisering och administrering av IM influensa med jet-injektor (Med-Jet MIT H4™ och engångspatron) hos friska unga vuxna

80 försökspersoner (friska vuxna) kommer att randomiseras för att få det säsongsbetonade influensavaccinet antingen med nål och spruta eller med MIT nålfri injektor (Med-Jet MIT H4™ & disponibel patron). Studien kommer att genomföras efter att den normala influensasäsongen har passerat (dvs: mars-april). Hälften av de som randomiserats till standardvaccination (n=20) kommer att få vaccin från en flerdosflaska medan den andra hälften (n=20) kommer att få vaccin från en engångsflaska. Samma vaccin som flerdosflaskan kommer att levereras till den andra hälften av försökspersonerna (n=40) med hjälp av MIT-injektorn. Hur lång tid det tar att förbereda och leverera vaccinerna kommer att bedömas (en tidsrörelsestudie). Subjektets acceptans före och efter injektion kommer att bedömas liksom lokala och systemiska biverkningar. Standardserologiska mått på immunsvar på influensavaccination (dvs: antikroppar) kommer att avgöra om Med-Jet H4-injektorn inducerar samma typ av immunsvar som injektion av nål och spruta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttio friska vuxna (18-49 år) kommer att randomiseras 1:1 för att få:

  • En engångsdos trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Hälften kommer att få vaccinet med en förfylld spruta
    • Hälften kommer att få vaccinet med en flerdosflaska
  • Eller samma vaccin levereras IM med hjälp av Medical International Technologies Inc. (MIT) tryckluftsvaccinleveranssystem (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Primära studieresultat kommer att vara i) säkerhet (lokala och systemiska reaktioner) följt i 21 dagar och ii) immunogenicitet efter 21 dagar med användning av serologiska standardanalyser (t.ex.: hemaggultinationshämning (HI) och mikroneutralisering (MN)).

Sekundära resultat kommer att vara tidsrörelseanalyser av vaccinberedning och administrering för att bedöma möjliga tidsbesparingar i samband med Med-Jet H4-leverans.

Även om fullständig blindning av studien inte är möjlig med tanke på de mycket olika metoderna för vaccintillförsel, kommer alla säkerhetsbedömningar och immunologiska parametrar att samlas in av sjuksköterskor/tekniker som är blinda för grupptilldelning (dvs. observatörsblind).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna
  • 18 till 49 år
  • body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2
  • Måste vara tillgänglig per telefon på en konsekvent basis och vara tillgänglig för D21-blodtagningen

Exklusions kriterier:

  • Eventuellt influensavaccin under säsongen 2016-2017
  • betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom
  • bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist
  • historia av autoimmun sjukdom, cancer eller behandling för cancer inom 3 år efter administrering av studievaccin
  • Mottagande av eventuella undersökningsprodukter eller icke-registrerade produkter inom 30 dagar före studieregistrering
  • mottagande av systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison per dag, eller motsvarande, i mer än 7 dagar i följd eller i 10 eller fler dagar totalt inom 1 månad efter vaccinadministrering
  • något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel eller något globulinpreparat inom 3 månader efter vaccination
  • blodtransfusion inom 90 dagar efter studievaccination
  • Även om det inte finns någon känd fara med influensavaccination under graviditet, kommer gravida kvinnor att uteslutas eftersom effekten av Med-Jet leveranssystem ännu inte är känd.
  • känt drog- eller alkoholmissbruk kommer också att uteslutas.

Tillfälliga kontraindikationer Efter beslutet, enligt utredarens åsikt, av följande tillfälliga tillstånd som utgör kontraindikationer för administrering av studievaccin, kan försökspersoner inkluderas i studien:

  • Temperatur ≥ 38,0 ºC inom 24 timmar före randomisering.
  • Akuta förkylningssymtom som övre luftvägsinfektionssymptom, med eller utan feber, som vanligtvis försvinner inom 48 till 72 timmar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jet injektor
40 deltagare kommer att få influensavaccin med hjälp av Med-Jet H4
Biologisk: Vaccin mot influensa
Influensavaccin (Fluviral) ges via Med-Jet H4 eller IM-injektion
Aktiv komparator: IM-injektion (förfylld spruta)
20 deltagare kommer att få fluviralt influensavaccin med förfyllda sprutor för tidsrörelsejämförelse med Med-Jet H4
Biologisk: Vaccin mot influensa
Influensavaccin (Fluviral) ges via Med-Jet H4 eller IM-injektion
Aktiv komparator: IM-injektion (flerdosflaska)
20 deltagare kommer att få fluviralt influensavaccin med hjälp av en flerdosflaska för tidsrörelsejämförelse med Med-Jet H4
Biologisk: Vaccin mot influensa
Influensavaccin (Fluviral) ges via Med-Jet H4 eller IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala och systemiska effekter kommer att mätas efter vaccination
Tidsram: 0 - 21 dagar
Begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar kommer att samlas in mellan dag 0-3 per telefon och dag 4-21 genom dagbok efter influensavaccin (TIV) levererat med jet-injektor eller med standardnål.
0 - 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för att administrera vaccin med jet-injektor eller standardnål kommer att mätas
Tidsram: Dag 0 (vaccinationsdagen)
Varje komponent i vaccinationsprocessen med antingen jet-injektorn eller en standardnål kommer att mätas (tidsrörelsestudie) för att bestämma vilken metod som är snabbare
Dag 0 (vaccinationsdagen)
Immunogenicitet hos influensavaccin givet med nål eller jetinjektor
Tidsram: Dag 0 (vaccinationsdagen) och dag 21
Standardserologiska analyser kommer att utföras på serum erhållet på dag 0 (injektionsdag) och dag 21 för att mäta hemagglutinationshämning och mikroneutraliseringstitrar hos försökspersoner som fått vaccinet med antingen standardnål eller jetinjektor.
Dag 0 (vaccinationsdagen) och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

brian.ward

Samarbetspartners

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera