Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rutinemæssig IM influenzavaccination og administration af jet-injektor (Med-Jet H4™) hos raske unge voksne (Med-Jet H4™)

14. august 2018 opdateret af: brian.ward

Sammenligning af rutinemæssig IM influenzavaccination og administration af jet-injektor (Med-Jet MIT H4™ & engangspatron) hos raske unge voksne

80 forsøgspersoner (raske voksne) vil blive randomiseret til at modtage sæsoninfluenzavaccinen enten med kanyle og sprøjte eller med MIT nålefri injektor (Med-Jet MIT H4™ & engangspatron). Undersøgelsen vil blive udført efter den normale influenzasæson er overstået (dvs. marts-april). Halvdelen af ​​dem, der er randomiseret til standardvaccination (n=20) vil modtage vaccine udtaget fra et flerdosis-hætteglas, mens den anden halvdel (n=20) vil modtage vaccine udtaget fra et hætteglas til engangsbrug. Den samme vaccine som multidosis-hætteglasset vil blive leveret til den anden halvdel af forsøgspersonerne (n=40) ved hjælp af MIT-injektoren. Hvor lang tid det tager at forberede og levere vaccinerne vil blive vurderet (en time-motion undersøgelse). Emnets accept før og efter injektion vil blive vurderet samt lokale og systemiske bivirkninger. Standard serologiske mål for immunrespons på influenzavaccination (dvs. antistoffer) vil afgøre, om Med-Jet H4-injektoren inducerer den samme slags immunrespons som kanyle- og sprøjtelevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs raske voksne (18-49 år) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage:

  • En enkelt dosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Halvdelen vil modtage vaccinen med en fyldt sprøjte
    • Halvdelen vil modtage vaccinen ved hjælp af et multi-dosis hætteglas
  • Eller den samme vaccine leveres IM ved hjælp af Medical International Technologies Inc. (MIT) trykluftvaccineleveringssystem (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Primære undersøgelsesresultater vil være i) sikkerhed (lokale og systemiske reaktioner) fulgt i 21 dage og ii) immunogenicitet efter 21 dage ved brug af standard serologiske assays (f.eks. hæmaggultinationshæmning (HI) og mikroneutralisering (MN)).

Sekundære resultater vil være tidsbevægelsesanalyser af vaccineforberedelse og administration for at vurdere mulig tidsbesparelse forbundet med Med-Jet H4 levering.

Selvom fuld blinding af undersøgelsen ikke er mulig på grund af de meget forskellige vaccineleveringsmetoder, vil alle sikkerhedsvurderinger og immunologiske parametre blive indsamlet af sygeplejersker/teknikere, der er blindet for gruppetildeling (dvs. observatørblind).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne
  • 18 til 49 år
  • kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • Skal være tilgængelig via telefon på en ensartet basis og være tilgængelig for D21-blodtagningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver influenzavaccine i sæsonen 2016-2017
  • betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom
  • bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller immundefekt
  • anamnese med autoimmun sygdom, cancer eller behandling for cancer inden for 3 år efter administration af studievaccinen
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studietilmelding
  • modtagelse af systemiske glukokortikoider i en dosis på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt inden for 1 måned efter vaccineadministration
  • ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert globulinpræparat inden for 3 måneder efter vaccination
  • blodtransfusion inden for 90 dage efter undersøgelsesvaccination
  • Selvom der ikke er nogen kendt fare ved influenzavaccination under graviditet, vil gravide kvinder blive udelukket, da effekten af ​​Med-Jet leveringssystemet endnu ikke er kendt
  • kendt stof- eller alkoholmisbrug vil også være udelukket.

Midlertidige kontraindikationer Efter undersøgelsens vurdering af følgende midlertidige tilstande, der udgør kontraindikationer for administration af undersøgelsesvaccine, kan forsøgspersoner tilmeldes undersøgelsen:

  • Temperatur ≥ 38,0 ºC inden for 24 timer før randomisering.
  • Akutte forkølelsessymptomer, såsom symptomer på øvre luftvejsinfektion, med eller uden feber, som typisk forsvinder i løbet af 48 til 72 timer før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jet injektor
40 deltagere vil modtage Fluviral influenzavaccine ved hjælp af Med-Jet H4
Biologisk: Fluviral influenzavaccine
Influenzavaccine (Fluviral) givet via Med-Jet H4 eller IM-injektion
Aktiv komparator: Im-injektion (fyldt sprøjte)
20 deltagere vil modtage Fluviral influenzavaccine ved hjælp af fyldte sprøjter til sammenligning af tidsbevægelse med Med-Jet H4
Biologisk: Fluviral influenzavaccine
Influenzavaccine (Fluviral) givet via Med-Jet H4 eller IM-injektion
Aktiv komparator: IM-injektion (multi-dosis hætteglas)
20 deltagere vil modtage Fluviral influenzavaccine ved hjælp af et multi-dosis hætteglas til tidsbevægelse sammenligning med Med-Jet H4
Biologisk: Fluviral influenzavaccine
Influenzavaccine (Fluviral) givet via Med-Jet H4 eller IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske effekter vil blive målt efter vaccination
Tidsramme: 0 - 21 dage
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger vil blive indsamlet mellem dag 0-3 via telefon og dag 4-21 i dagbog efter influenzavaccine (TIV) leveret med jet-injektor eller med standardnål.
0 - 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at administrere vaccinen med jet-injektor eller standardnål vil blive målt
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag)
Hver komponent i vaccinationsprocessen ved hjælp af enten jet-injektoren eller en standardnål vil blive målt (tidsbevægelsesundersøgelse) for at bestemme, hvilken metode der er hurtigere
Dag 0 (vaccinationsdag)
Immunogenicitet af influenzavaccine givet med nål eller jet-injektor
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag) og dag 21
Standard serologiske assays vil blive udført på serum opnået på dag 0 (injektionsdag) og dag 21 for at måle hæmagglutinationshæmning og mikroneutraliseringstitre hos forsøgspersoner, der modtog vaccinen med enten standardnål eller jetinjektor.
Dag 0 (vaccinationsdag) og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

brian.ward

Samarbejdspartnere

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluviral influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner