Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van routinematige IM-influenza-immunisatie en -toediening door jet-injector (Med-Jet H4™) bij gezonde jonge volwassenen (Med-Jet H4™)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: brian.ward

Vergelijking van routinematige IM-influenzaimmunisatie en -toediening door jet-injector (Med-Jet MIT H4™ & wegwerppatroon) bij gezonde jonge volwassenen

80 proefpersonen (gezonde volwassenen) worden gerandomiseerd om het seizoensgriepvaccin te ontvangen, ofwel met een naald en spuit of met de MIT-naaldvrije injector (Med-Jet MIT H4™ & wegwerppatroon). Het onderzoek zal worden uitgevoerd nadat het normale griepseizoen is verstreken (dat wil zeggen: maart-april). De helft van degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardvaccinatie (n=20) krijgt het vaccin uit een flacon met meerdere doses, terwijl de andere helft (n=20) het vaccin krijgt uit een flacon voor eenmalig gebruik. Hetzelfde vaccin als de injectieflacon met meerdere doses wordt toegediend aan de andere helft van de proefpersonen (n=40) met behulp van de MIT-injector. Er zal worden beoordeeld hoe lang het duurt om de vaccins te bereiden en af ​​te leveren (een tijd-bewegingsonderzoek). Acceptatie door de patiënt voor en na injectie zal worden beoordeeld, evenals lokale en systemische bijwerkingen. Standaard serologische metingen van de immuunrespons op griepvaccinatie (dwz: antilichamen) zullen bepalen of de Med-Jet H4-injector dezelfde soort immuunrespons induceert als injectie met naald en spuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig gezonde volwassenen (18-49 jaar) worden 1:1 gerandomiseerd om te ontvangen:

  • Een enkele dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • De helft krijgt het vaccin met een voorgevulde spuit
    • De helft krijgt het vaccin via een flacon met meerdere doses
  • Of hetzelfde vaccin leverde IM met behulp van het Medical International Technologies Inc. (MIT) persluchtvaccintoedieningssysteem (Med-Jet MIT H4 & wegwerpcartridge).

Primaire onderzoeksresultaten zijn i) veiligheid (lokale en systemische reacties) gevolgd gedurende 21 dagen en ii) immunogeniciteit na 21 dagen met behulp van de standaard serologische assays (bijv.: hemaggultinatie-inhibitie (HI) en microneutralisatie (MN)).

Secundaire uitkomsten zijn tijd-bewegingsanalyses van vaccinbereiding en -toediening om mogelijke tijdbesparing in verband met Med-Jet H4-toediening te beoordelen.

Hoewel volledige blindering van het onderzoek niet mogelijk is gezien de zeer verschillende toedieningsmethoden van het vaccin, zullen alle veiligheidsbeoordelingen en immunologische parameters worden verzameld door verpleegkundigen/technici die blind zijn voor groepstoewijzing (dwz blind voor waarnemers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
  • 18 tot 49 jaar
  • body mass index (BMI) van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2
  • Moet op consistente basis telefonisch bereikbaar zijn en beschikbaar zijn voor de D21-bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • Elk griepvaccin tijdens het seizoen 2016-2017
  • significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte
  • bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie
  • voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van het onderzoeksvaccin
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • ontvangst van systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison per dag, of equivalent, gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal binnen 1 maand na toediening van het vaccin
  • elk ander cytotoxisch of immunosuppressivum of elk globulinepreparaat binnen 3 maanden na vaccinatie
  • bloedtransfusie binnen 90 dagen na studievaccinatie
  • Hoewel er geen bekend gevaar is van griepvaccinatie tijdens de zwangerschap, zullen zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat de werkzaamheid van het Med-Jet-toedieningssysteem nog niet bekend is
  • bekend drugs- of alcoholmisbruik wordt ook uitgesloten.

Tijdelijke contra-indicaties Na het oplossen, naar de mening van de onderzoeker, van de volgende tijdelijke aandoeningen die contra-indicaties vormen voor toediening van het studievaccin, kunnen proefpersonen worden opgenomen in de studie:

  • Temperatuur ≥ 38,0 ºC binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Acute verkoudheidssymptomen zoals symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, met of zonder koorts, die doorgaans binnen 48 tot 72 uur voorafgaand aan randomisatie verdwijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jet-injector
40 deelnemers zullen met behulp van de Med-Jet H4 het fluvirale griepvaccin krijgen
Biologisch: Fluviraal griepvaccin
Influenzavaccin (Fluviral) toegediend via Med-Jet H4 of IM-injectie
Actieve vergelijker: IM injectie (voorgevulde spuit)
20 deelnemers zullen het fluvirale griepvaccin krijgen met behulp van voorgevulde spuiten voor tijd-bewegingsvergelijking met Med-Jet H4
Biologisch: Fluviraal griepvaccin
Influenzavaccin (Fluviral) toegediend via Med-Jet H4 of IM-injectie
Actieve vergelijker: IM-injectie (injectieflacon met meerdere doses)
20 deelnemers zullen het fluvirale griepvaccin ontvangen met behulp van een injectieflacon met meerdere doses voor tijd-bewegingsvergelijking met Med-Jet H4
Biologisch: Fluviraal griepvaccin
Influenzavaccin (Fluviral) toegediend via Med-Jet H4 of IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na vaccinatie zullen lokale en systemische effecten worden gemeten
Tijdsspanne: 0 - 21 dagen
Gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen zullen tussen dag 0-3 telefonisch en dag 4-21 worden verzameld via dagboek na griepvaccin (TIV) afgeleverd door jet-injector of door standaardnaald.
0 - 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om het vaccin toe te dienen met een jet-injector of standaardnaald zal worden gemeten
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van immunisatie)
Elk onderdeel van het vaccinatieproces met behulp van de jet-injector of een standaardnaald wordt gemeten (tijd-bewegingsonderzoek) om te bepalen welke methode sneller is
Dag 0 (dag van immunisatie)
Immunogeniciteit van griepvaccin toegediend door naald- of straalinjector
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van immunisatie) en dag 21
Standaard serologische assays zullen worden uitgevoerd op serum verkregen op dag 0 (dag van injectie) en dag 21 om hemagglutinatieremming en microneutralisatietiters te meten bij proefpersonen die het vaccin kregen via een standaardnaald of jetinjector.
Dag 0 (dag van immunisatie) en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

brian.ward

Medewerkers

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluviraal griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren