健康年轻人常规肌肉注射流感免疫和喷射注射器 (Med-Jet H4™) 给药的比较 (Med-Jet H4™)
2018年8月14日 更新者：brian.ward
健康年轻人常规肌肉注射流感免疫和喷射注射器（Med-Jet MIT H4™ 和一次性墨盒）给药的比较
80 名受试者（健康成人）将随机接受季节性流感疫苗，通过针头和注射器或 MIT 无针注射器（Med-Jet MIT H4™ 和一次性药筒）接种。
该研究将在正常流感季节过去后（即：3 月至 4 月）进行。
随机接受标准疫苗接种的人中有一半 (n=20) 将接受从多剂量小瓶中抽取的疫苗，而另一半 (n=20) 将接受从单次使用小瓶中抽取的疫苗。
使用 MIT 注射器将与多剂量小瓶相同的疫苗输送给另一半受试者 (n=40)。
将评估准备和交付疫苗需要多长时间（时间运动研究）。
将评估注射前后的受试者接受度以及局部和全身副作用。
流感疫苗免疫反应的标准血清学测量（即：抗体）将决定 Med-Jet H4 注射器是否诱导与针头和注射器输送相同类型的免疫反应。
研究概览
详细说明
80 名健康成人（18-49 岁）将按 1:1 的比例随机接受：
单剂三价灭活流感疫苗（TIV：Fluviral™：0.5mL IM）
- 一半将使用预装注射器接种疫苗
- 一半将使用多剂量瓶接种疫苗
- 或者，使用 Medical International Technologies Inc. (MIT) 压缩空气疫苗递送系统（Med-Jet MIT H4 和一次性药筒）IM 递送相同的疫苗。
主要研究结果将是 i) 安全性（局部和全身反应），随后 21 天和 ii）21 天时使用标准血清学测定（例如：血凝抑制 (HI) 和微量中和 (MN)）的免疫原性。
次要结果将是疫苗制备和给药的时间运动分析，以评估与 Med-Jet H4 交付相关的可能节省的时间。
尽管由于疫苗接种方法非常不同，不可能对研究进行完全盲化，但所有安全评估和免疫学参数都将由对分组分配不知情的护士/技术人员（即：盲观察者）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性成年人
- 18至49岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且≤ 32 kg/m2
- 必须始终可以通过电话访问并且可用于 D21 抽血
排除标准：
- 2016-2017 季节期间的任何流感疫苗
- 严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病
- 确诊或疑似免疫抑制疾病或免疫缺陷
- 接种研究疫苗后 3 年内有自身免疫性疾病、癌症或癌症治疗史
- 在研究注册前 30 天内收到任何研究或未注册产品
- 在疫苗接种后 1 个月内连续 7 天以上或总共 10 天或更多天接受剂量超过每天 10 毫克泼尼松或同等剂量的全身性糖皮质激素
- 接种疫苗后 3 个月内使用任何其他细胞毒性或免疫抑制药物或任何球蛋白制剂
- 研究疫苗接种后 90 天内输血
- 虽然在怀孕期间接种流感疫苗没有已知的危险，但由于 Med-Jet 输送系统的功效尚不清楚，孕妇将被排除在外
- 已知的药物或酒精滥用也将被排除在外。
临时禁忌症 根据研究者的意见，在解决以下构成研究疫苗给药禁忌症的临时情况后，受试者可以参加研究：
- 随机分组前 24 小时内体温≥ 38.0 ºC。
- 急性感冒症状，如上呼吸道感染症状，伴或不伴发热，通常在随机分组前 48 至 72 小时消退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：喷射器
40 名参与者将使用 Med-Jet H4 接种流感病毒疫苗
|
通过 Med-Jet H4 或肌内注射给予流感疫苗（流感病毒）
|
|
有源比较器：IM 注射（预充式注射器）
20 名参与者将使用预装注射器接种流感病毒疫苗，以便与 Med-Jet H4 进行时间运动比较
|
通过 Med-Jet H4 或肌内注射给予流感疫苗（流感病毒）
|
|
有源比较器：IM 注射（多剂量瓶）
20 名参与者将使用多剂量小瓶接种流感病毒疫苗，以便与 Med-Jet H4 进行时间运动比较
|
通过 Med-Jet H4 或肌内注射给予流感疫苗（流感病毒）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后将测量局部和全身效应
大体时间：0 - 21 天
|
在通过喷射注射器或标准针头注射流感疫苗 (TIV) 后，将在第 0-3 天通过电话和第 4-21 天通过日记收集主动和主动提供的局部和全身不良事件。
|
0 - 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将测量通过喷射注射器或标准针头注射疫苗的时间
大体时间：第 0 天（免疫接种日）
|
将测量使用喷射注射器或标准针头的疫苗接种过程的每个组成部分（时间运动研究）以确定哪种方法更快
|
第 0 天（免疫接种日）
|
|
针头或喷射器注射流感疫苗的免疫原性
大体时间：第 0 天（免疫接种日）和第 21 天
|
将对第 0 天（注射当天）和第 21 天获得的血清进行标准血清学测定，以测量通过标准针头或喷射注射器接受疫苗的受试者的血凝抑制和微量中和效价。
|
第 0 天（免疫接种日）和第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian J Ward, MD、Research Institute of the McGill University Helath Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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