Comparación de la inmunización antigripal IM de rutina y la administración mediante inyector de chorro (Med-Jet H4™) en adultos jóvenes sanos (Med-Jet H4™)
14 de agosto de 2018 actualizado por: brian.ward
Comparación de la inmunización antigripal IM de rutina y la administración mediante inyector de chorro (Med-Jet MIT H4™ y cartucho desechable) en adultos jóvenes sanos
Se aleatorizarán 80 sujetos (adultos sanos) para recibir la vacuna contra la gripe estacional con aguja y jeringa o con el inyector sin aguja MIT (Med-Jet MIT H4™ y cartucho desechable).
El estudio se llevará a cabo después de que haya pasado la temporada normal de gripe (es decir, de marzo a abril).
La mitad de los asignados al azar a la vacunación estándar (n=20) recibirán la vacuna extraída de un vial multidosis, mientras que la otra mitad (n=20) recibirá la vacuna extraída de un vial de un solo uso.
La misma vacuna que el vial multidosis se administrará a la otra mitad de los sujetos (n=40) utilizando el inyector MIT.
Se evaluará cuánto tiempo lleva preparar y entregar las vacunas (un estudio de tiempo-movimiento).
Se evaluará la aceptación del sujeto antes y después de la inyección, así como los efectos secundarios locales y sistémicos.
Las medidas serológicas estándar de respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza (es decir, anticuerpos) determinarán si el inyector Med-Jet H4 induce el mismo tipo de respuesta inmunitaria que la administración con aguja y jeringa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta adultos sanos (18-49 años de edad) serán aleatorizados 1:1 para recibir:
Una dosis única de vacuna antigripal inactivada trivalente (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)
- La mitad recibirá la vacuna con una jeringa precargada
- La mitad recibirá la vacuna mediante un vial multidosis
- O bien, la misma vacuna administrada IM utilizando el sistema de administración de vacunas de aire comprimido de Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 y cartucho desechable).
Los resultados primarios del estudio serán i) la seguridad (reacciones locales y sistémicas) seguidas durante 21 días y ii) la inmunogenicidad a los 21 días utilizando los ensayos serológicos estándar (p. ej.: inhibición de la hemagultinación (HI) y microneutralización (MN)).
Los resultados secundarios serán análisis de tiempo-movimiento de la preparación y administración de vacunas para evaluar el posible ahorro de tiempo asociado con la administración de Med-Jet H4.
Aunque el cegamiento total del estudio no es posible debido a los diferentes métodos de administración de vacunas, todas las evaluaciones de seguridad y los parámetros inmunológicos serán recopilados por enfermeras/técnicos cegados a la asignación de grupos (es decir, observador cegado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos
- 18 a 49 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2
- Debe ser accesible por teléfono de manera constante y estar disponible para la extracción de sangre D21
Criterio de exclusión:
- Cualquier vacuna contra la influenza durante la temporada 2016-2017
- Enfermedad médica o neuropsiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
- condición inmunosupresora confirmada o sospechada o inmunodeficiencia
- antecedentes de enfermedad autoinmune, cáncer o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años posteriores a la administración de la vacuna del estudio
- Recepción de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- recepción de glucocorticoides sistémicos en una dosis superior a 10 mg de prednisona por día, o equivalente, durante más de 7 días consecutivos o durante 10 o más días en total dentro de 1 mes de la administración de la vacuna
- cualquier otro medicamento citotóxico o inmunosupresor o cualquier preparación de globulina dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
- transfusión de sangre dentro de los 90 días posteriores a la vacunación del estudio
- Aunque no se conoce ningún peligro por la vacunación contra la influenza durante el embarazo, las mujeres embarazadas serán excluidas ya que aún no se conoce la eficacia del sistema de administración Med-Jet.
- También se excluirá el abuso conocido de drogas o alcohol.
Contraindicaciones temporales Tras la resolución, en opinión del investigador, de las siguientes condiciones temporales que constituyen contraindicaciones para la administración de la vacuna del estudio, los sujetos pueden inscribirse en el estudio:
- Temperatura ≥ 38,0 ºC dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
- Síntomas agudos de resfriado, como síntomas de infección del tracto respiratorio superior, con o sin fiebre, que generalmente se resuelven entre 48 y 72 horas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyector de chorro
40 participantes recibirán la vacuna contra la gripe Fluviral utilizando el Med-Jet H4
|
Vacuna contra la influenza (Fluviral) administrada a través de Med-Jet H4 o inyección IM
|
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Comparador activo: Inyección IM (jeringa precargada)
20 participantes recibirán la vacuna contra la gripe Fluviral utilizando jeringas precargadas para la comparación de tiempo-movimiento con Med-Jet H4
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Vacuna contra la influenza (Fluviral) administrada a través de Med-Jet H4 o inyección IM
|
|
Comparador activo: Inyección IM (vial multidosis)
20 participantes recibirán la vacuna contra la gripe Fluviral utilizando un vial multidosis para la comparación de tiempo-movimiento con Med-Jet H4
|
Vacuna contra la influenza (Fluviral) administrada a través de Med-Jet H4 o inyección IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos locales y sistémicos se medirán después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 0 - 21 días
|
Los eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados se recopilarán entre los días 0 y 3 por teléfono y entre los días 4 y 21 por diario después de la vacuna contra la influenza (TIV) administrada con un inyector a chorro o con una aguja estándar.
|
0 - 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se medirá el tiempo de administración de la vacuna mediante inyector de chorro o aguja estándar.
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación)
|
Se medirá cada componente del proceso de vacunación utilizando el inyector de chorro o una aguja estándar (estudio de tiempo-movimiento) para determinar qué método es más rápido
|
Día 0 (día de vacunación)
|
|
Inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza administrada con aguja o inyector de chorro
Periodo de tiempo: Día 0 (día de inmunización) y día 21
|
Se realizarán ensayos serológicos estándar en suero obtenido el día 0 (día de la inyección) y el día 21 para medir la inhibición de la hemaglutinación y los títulos de microneutralización en sujetos que recibieron la vacuna con aguja estándar o inyector de chorro.
|
Día 0 (día de inmunización) y día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-MUHC: 2017-3307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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