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Comparaison de l'immunisation IM de routine contre la grippe et de l'administration par Jet-injector (Med-Jet H4™) chez les jeunes adultes en bonne santé (Med-Jet H4™)

14 août 2018 mis à jour par: brian.ward

Comparaison de l'immunisation IM de routine contre la grippe et de l'administration par Jet-injector (Med-Jet MIT H4™ et cartouche jetable) chez les jeunes adultes en bonne santé

80 sujets (adultes en bonne santé) seront randomisés pour recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière soit par aiguille et seringue, soit par l'injecteur sans aiguille MIT (Med-Jet MIT H4™ et cartouche jetable). L'étude sera menée après la fin de la saison grippale normale (c'est-à-dire de mars à avril). La moitié des personnes randomisées pour la vaccination standard (n = 20) recevront le vaccin tiré d'un flacon multidose tandis que l'autre moitié (n = 20) recevra le vaccin tiré d'un flacon à usage unique. Le même vaccin que le flacon multidose sera administré à l'autre moitié des sujets (n = 40) à l'aide de l'injecteur MIT. Le temps nécessaire à la préparation et à la livraison des vaccins sera évalué (une étude temps-mouvement). L'acceptation du sujet avant et après l'injection sera évaluée ainsi que les effets secondaires locaux et systémiques. Les mesures sérologiques standard de la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe (c'est-à-dire les anticorps) détermineront si l'injecteur Med-Jet H4 induit le même type de réponse immunitaire que l'administration d'une aiguille et d'une seringue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingts adultes en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) seront randomisés 1:1 pour recevoir :

  • Une dose unique de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI : Fluviral™ : 0,5 ml IM)

    • La moitié recevra le vaccin à l'aide d'une seringue préremplie
    • La moitié recevra le vaccin à l'aide d'un flacon multidose
  • Ou, le même vaccin administré par voie IM à l'aide du système d'administration de vaccins à air comprimé de Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 et cartouche jetable).

Les principaux résultats de l'étude seront i) la sécurité (réactions locales et systémiques) suivie pendant 21 jours et ii) l'immunogénicité à 21 jours en utilisant les tests sérologiques standard (par exemple : inhibition de l'hémaggultination (HI) et microneutralisation (MN)).

Les résultats secondaires seront des analyses temps-mouvement de la préparation et de l'administration du vaccin afin d'évaluer les gains de temps possibles associés à l'administration du Med-Jet H4.

Bien que la mise en aveugle complète de l'étude ne soit pas possible compte tenu des méthodes d'administration des vaccins très différentes, toutes les évaluations de sécurité et les paramètres immunologiques seront collectés par des infirmières/techniciens en aveugle à l'assignation de groupe (c'est-à-dire : observateur en aveugle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé
  • 18 à 49 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2
  • Doit être joignable par téléphone de façon régulière et être disponible pour la prise de sang J21

Critère d'exclusion:

  • Tout vaccin antigrippal durant la saison 2016-2017
  • maladie grave aiguë ou chronique, médicale ou neuropsychiatrique non maîtrisée
  • condition immunosuppressive confirmée ou suspectée ou immunodéficience
  • antécédents de maladie auto-immune, de cancer ou de traitement contre le cancer dans les 3 ans suivant l'administration du vaccin à l'étude
  • Réception de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • réception de glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone par jour, ou équivalent, pendant plus de 7 jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total dans le mois suivant l'administration du vaccin
  • tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur ou toute préparation de globuline dans les 3 mois suivant la vaccination
  • transfusion sanguine dans les 90 jours suivant la vaccination à l'étude
  • Bien qu'il n'y ait aucun danger connu lié à la vaccination contre la grippe pendant la grossesse, les femmes enceintes seront exclues car l'efficacité du système d'administration Med-Jet n'est pas encore connue.
  • L'abus connu de drogue ou d'alcool sera également exclu.

Contre-indications temporaires Suite à la résolution, de l'avis de l'investigateur, des conditions temporaires suivantes qui constituent des contre-indications à l'administration du vaccin à l'étude, les sujets peuvent être enrôlés dans l'étude :

  • Température ≥ 38,0 ºC dans les 24 heures précédant la randomisation.
  • Symptômes aigus du rhume tels que les symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, avec ou sans fièvre, qui disparaissent généralement en 48 à 72 heures avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injecteur à jet
40 participants recevront le vaccin antigrippal Fluviral à l'aide du Med-Jet H4
Biologique: Vaccin antigrippal fluviral
Vaccin contre la grippe (Fluviral) administré par Med-Jet H4 ou injection IM
Comparateur actif: Injection IM (seringue préremplie)
20 participants recevront le vaccin antigrippal Fluviral à l'aide de seringues préremplies pour une comparaison temps-mouvement avec Med-Jet H4
Biologique: Vaccin antigrippal fluviral
Vaccin contre la grippe (Fluviral) administré par Med-Jet H4 ou injection IM
Comparateur actif: Injection IM (flacon multidose)
20 participants recevront le vaccin antigrippal Fluviral à l'aide d'un flacon multidose pour une comparaison temps-mouvement avec Med-Jet H4
Biologique: Vaccin antigrippal fluviral
Vaccin contre la grippe (Fluviral) administré par Med-Jet H4 ou injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets locaux et systémiques seront mesurés après la vaccination
Délai: 0 - 21 jours
Les événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités seront recueillis entre le jour 0-3 par téléphone et le jour 4-21 par journal après le vaccin antigrippal (VTI) administré par jet-injecteur ou par aiguille standard.
0 - 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'administration du vaccin par jet-injecteur ou aiguille standard sera mesuré
Délai: Jour 0 (jour de vaccination)
Chaque composant du processus de vaccination utilisant soit le jet-injecteur ou une aiguille standard sera mesuré (étude temps-mouvement) pour déterminer quelle méthode est la plus rapide
Jour 0 (jour de vaccination)
Immunogénicité du vaccin antigrippal administré à l'aide d'une aiguille ou d'un injecteur à jet
Délai: Jour 0 (jour de vaccination) et jour 21
Des tests sérologiques standard seront effectués sur le sérum obtenu au jour 0 (jour de l'injection) et au jour 21 pour mesurer l'inhibition de l'hémagglutination et les titres de microneutralisation chez les sujets ayant reçu le vaccin par aiguille standard ou par injecteur à jet.
Jour 0 (jour de vaccination) et jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

brian.ward

Collaborateurs

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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