Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rutinemessig IM influensavaksinering og administrering av jet-injektor (Med-Jet H4™) hos friske unge voksne (Med-Jet H4™)

14. august 2018 oppdatert av: brian.ward

Sammenligning av rutinemessig IM influensavaksinering og administrering av jet-injektor (Med-Jet MIT H4™ og engangskassett) hos friske unge voksne

80 forsøkspersoner (friske voksne) vil bli randomisert til å motta sesonginfluensavaksine enten med nål og sprøyte eller med MIT nålfri injektor (Med-Jet MIT H4™ & disponibel patron). Studien vil bli utført etter at den normale influensasesongen er over (dvs. mars-april). Halvparten av de som er randomisert til standard vaksinasjon (n=20) vil motta vaksine tatt fra et flerdoseglass, mens den andre halvparten (n=20) vil motta vaksine tatt fra engangs hetteglass. Den samme vaksinen som flerdoseampullen vil bli levert til den andre halvparten av forsøkspersonene (n=40) ved bruk av MIT-injektoren. Hvor lang tid det tar å klargjøre og levere vaksinene vil bli vurdert (en tidsbevegelsesstudie). Aksept før og etter injeksjon vil bli vurdert samt lokale og systemiske bivirkninger. Standard serologiske mål for immunrespons på influensavaksinasjon (dvs. antistoffer) vil avgjøre om Med-Jet H4-injektoren induserer samme type immunrespons som kanyle- og sprøytelevering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti friske voksne (18-49 år) vil bli randomisert 1:1 for å motta:

  • En enkelt dose trivalent inaktivert influensavaksine (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Halvparten vil få vaksinen med en ferdigfylt sprøyte
    • Halvparten vil få vaksinen ved hjelp av et multi-dose hetteglass
  • Eller den samme vaksinen leveres IM ved hjelp av Medical International Technologies Inc. (MIT) trykkluftvaksineleveringssystem (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Primære studieresultater vil være i) sikkerhet (lokale og systemiske reaksjoner) fulgt i 21 dager og ii) immunogenisitet etter 21 dager ved bruk av standard serologiske analyser (f.eks. hemaggultinasjonshemming (HI) og mikronøytralisering (MN)).

Sekundære utfall vil være tidsbevegelsesanalyser av vaksineforberedelse og administrering for å vurdere mulig tidsbesparelse forbundet med Med-Jet H4 levering.

Selv om full blinding av studien ikke er mulig på grunn av de svært forskjellige vaksineleveringsmetodene, vil alle sikkerhetsvurderinger og immunologiske parametere samles inn av sykepleiere/teknikere som er blindet for gruppetildeling (dvs. observatørblind).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne
  • 18 til 49 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • Må være tilgjengelig på telefon på en konsekvent basis og være tilgjengelig for D21-blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell influensavaksine i sesongen 2016-2017
  • betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom
  • bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt
  • historie med autoimmun sykdom, kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studievaksine
  • Mottak av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter innen 30 dager før studieregistrering
  • mottak av systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison per dag, eller tilsvarende, i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt innen 1 måned etter vaksineadministrering
  • andre cytotoksiske eller immundempende legemidler eller globulinpreparater innen 3 måneder etter vaksinasjon
  • blodoverføring innen 90 dager etter studievaksinasjon
  • Selv om det ikke er kjent fare ved influensavaksinering under graviditet, vil gravide kvinner bli ekskludert siden effekten av Med-Jet leveringssystemet ennå ikke er kjent
  • kjent narkotika- eller alkoholmisbruk vil også være utelukket.

Midlertidige kontraindikasjoner Etter avgjørelsen, etter etterforskerens mening, av følgende midlertidige tilstander som utgjør kontraindikasjoner for administrering av studievaksine, kan forsøkspersoner bli registrert i studien:

  • Temperatur ≥ 38,0 ºC innen 24 timer før randomisering.
  • Akutte forkjølelsessymptomer som øvre luftveisinfeksjonssymptomer, med eller uten feber, som vanligvis går over i løpet av 48 til 72 timer før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jet injektor
40 deltakere vil motta influensavaksine ved bruk av Med-Jet H4
Biologisk: Influensavaksine mot influensa
Influensavaksine (Fluviral) gitt via Med-Jet H4 eller IM injeksjon
Aktiv komparator: Im-injeksjon (ferdigfylt sprøyte)
20 deltakere vil motta influensavaksine ved bruk av ferdigfylte sprøyter for tidsbevegelse-sammenligning med Med-Jet H4
Biologisk: Influensavaksine mot influensa
Influensavaksine (Fluviral) gitt via Med-Jet H4 eller IM injeksjon
Aktiv komparator: IM injeksjon (flerdose hetteglass)
20 deltakere vil motta influensavaksine ved bruk av et multi-dose hetteglass for tidsbevegelse sammenligning med Med-Jet H4
Biologisk: Influensavaksine mot influensa
Influensavaksine (Fluviral) gitt via Med-Jet H4 eller IM injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske effekter vil bli målt etter vaksinasjon
Tidsramme: 0 - 21 dager
Oppfordrede og uønskede lokale og systemiske bivirkninger vil bli samlet inn mellom dag 0-3 på telefon og dag 4-21 i dagbok etter influensavaksine (TIV) levert med jet-injektor eller med standard nål.
0 - 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å administrere vaksine med jet-injektor eller standard nål vil bli målt
Tidsramme: Dag 0 (vaksinasjonsdag)
Hver komponent i vaksinasjonsprosessen ved bruk av enten jet-injektoren eller en standard nål vil bli målt (tidsbevegelsesstudie) for å bestemme hvilken metode som er raskere
Dag 0 (vaksinasjonsdag)
Immunogenisitet av influensavaksine gitt med nål eller jet-injektor
Tidsramme: Dag 0 (vaksinasjonsdag) og dag 21
Standard serologiske analyser vil bli utført på serum oppnådd på dag 0 (injeksjonsdag) og dag 21 for å måle hemagglutinasjonshemming og mikronøytraliseringstitre hos personer som mottok vaksinen med enten standard nål eller jet-injektor.
Dag 0 (vaksinasjonsdag) og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

brian.ward

Samarbeidspartnere

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavaksine mot influensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere