Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rutynowej immunizacji przeciw grypie domięśniowej i podawania za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego (Med-Jet H4™) zdrowym młodym dorosłym (Med-Jet H4™)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: brian.ward

Porównanie rutynowej immunizacji przeciw grypie domięśniowej i podawania za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego (Med-Jet MIT H4™ i jednorazowy wkład) zdrowym młodym dorosłym

80 osób (zdrowych dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie sezonowej za pomocą igły i strzykawki lub za pomocą bezigłowego wstrzykiwacza MIT (Med-Jet MIT H4™ i jednorazowy wkład). Badanie zostanie przeprowadzone po zakończeniu normalnego sezonu grypowego (tj. marzec-kwiecień). Połowa osób zrandomizowanych do standardowego szczepienia (n=20) otrzyma szczepionkę pobraną z fiolki wielodawkowej, podczas gdy druga połowa (n=20) otrzyma szczepionkę pobraną z fiolki jednorazowej. Ta sama szczepionka, co wielodawkowa fiolka, zostanie podana drugiej połowie pacjentów (n=40) za pomocą wstrzykiwacza MIT. Oceniony zostanie czas potrzebny na przygotowanie i dostarczenie szczepionek (badanie w czasie). Oceniona zostanie akceptacja pacjenta przed i po wstrzyknięciu, jak również miejscowe i ogólnoustrojowe skutki uboczne. Standardowe pomiary serologiczne odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie (tj. przeciwciał) określą, czy wstrzyknięcie Med-Jet H4 wywołuje ten sam rodzaj odpowiedzi immunologicznej, co podawanie za pomocą igły i strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu zdrowych dorosłych (w wieku 18-49 lat) zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, aby otrzymać:

  • Pojedyncza dawka trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV: Fluviral™: 0,5 ml domięśniowo)

    • Połowa otrzyma szczepionkę za pomocą ampułko-strzykawki
    • Połowa otrzyma szczepionkę przy użyciu wielodawkowej fiolki
  • Lub ta sama szczepionka dostarczana domięśniowo przy użyciu systemu dostarczania szczepionek na sprężone powietrze firmy Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 i wkład jednorazowy).

Głównymi wynikami badania będą i) bezpieczeństwo (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe) obserwowane przez 21 dni oraz ii) immunogenność po 21 dniach przy użyciu standardowych testów serologicznych (np.: hamowanie hemagultynacji (HI) i mikroneutralizacja (MN)).

Drugorzędnymi wynikami będą analizy czasowo-ruchowe przygotowania i podawania szczepionki w celu oceny możliwej oszczędności czasu związanej z dostarczaniem Med-Jet H4.

Chociaż pełne zaślepienie badania nie jest możliwe ze względu na bardzo różne metody dostarczania szczepionki, wszystkie oceny bezpieczeństwa i parametry immunologiczne zostaną zebrane przez pielęgniarki/techników zaślepionych na przydział do grup (tj.: ślepy obserwator).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
  • od 18 do 49 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2
  • Musi być stale dostępny pod telefonem i być dostępny podczas pobierania krwi w D21

Kryteria wyłączenia:

  • Każda szczepionka przeciw grypie w sezonie 2016-2017
  • poważna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub neuropsychiatryczna
  • potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
  • historia choroby autoimmunologicznej, raka lub leczenia raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki
  • Otrzymanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu 1 miesiąca od podania szczepionki
  • jakikolwiek inny lek cytotoksyczny lub immunosupresyjny lub jakikolwiek preparat globuliny w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
  • transfuzję krwi w ciągu 90 dni od szczepienia w ramach badania
  • Chociaż nie jest znane żadne niebezpieczeństwo związane ze szczepieniem przeciw grypie w czasie ciąży, kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ skuteczność systemu podawania Med-Jet nie jest jeszcze znana
  • znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu również zostanie wykluczone.

Tymczasowe przeciwwskazania Po ustaleniu, w opinii Badacza, następujących tymczasowych warunków stanowiących przeciwwskazania do podania badanej szczepionki, osoby mogą zostać włączone do badania:

  • Temperatura ≥ 38,0°C w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  • Ostre objawy przeziębienia, takie jak objawy infekcji górnych dróg oddechowych, z gorączką lub bez, które zwykle ustępują w ciągu 48 do 72 godzin przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wtryskiwacz strumieniowy
40 uczestników otrzyma szczepionkę przeciw grypie Fluviral za pomocą Med-Jet H4
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej
Szczepionka przeciw grypie (Fluviral) podawana w zastrzyku Med-Jet H4 lub domięśniowo
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe (ampułko-strzykawka)
20 uczestników otrzyma szczepionkę przeciw grypie Fluviral przy użyciu ampułko-strzykawek w celu porównania czasu i ruchu z Med-Jet H4
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej
Szczepionka przeciw grypie (Fluviral) podawana w zastrzyku Med-Jet H4 lub domięśniowo
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe (fiolka wielodawkowa)
20 uczestników otrzyma szczepionkę przeciw grypie Fluviral przy użyciu wielodawkowej fiolki w celu porównania czasu i ruchu z Med-Jet H4
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej
Szczepionka przeciw grypie (Fluviral) podawana w zastrzyku Med-Jet H4 lub domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty miejscowe i ogólnoustrojowe będą mierzone po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 - 21 dni
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą zbierane między dniem 0 a 3 przez telefon i od dnia 4 do 21 w dzienniczku po podaniu szczepionki przeciw grypie (TIV) za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub standardowej igły.
0 - 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony zostanie czas podania szczepionki za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub standardowej igły
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień immunizacji)
Każdy element procesu szczepienia przy użyciu wstrzykiwacza strumieniowego lub standardowej igły zostanie zmierzony (badanie ruchu w czasie), aby określić, która metoda jest szybsza
Dzień 0 (dzień immunizacji)
Immunogenność szczepionki przeciw grypie podawanej za pomocą igły lub iniektora strumieniowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień immunizacji) i dzień 21
Standardowe testy serologiczne zostaną przeprowadzone na surowicy otrzymanej w dniu 0 (dzień wstrzyknięcia) i dniu 21 w celu zmierzenia hamowania hemaglutynacji i miana mikroneutralizacji u osób, które otrzymały szczepionkę za pomocą standardowej igły lub wstrzykiwacza strumieniowego.
Dzień 0 (dzień immunizacji) i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

brian.ward

Współpracownicy

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie fluwirusowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj